Воріконасол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Воріконасол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Воріконасол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Воріконасол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Воріконасолу Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG.
3. Як застосовувати Воріконасол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Воріконасолу Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Воріконасол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є воріконасол. Це протигрибний засіб. Він діє шляхом пригнічення або запобігання росту грибів, що викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком старше 2 років) з:

• інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненої грибами Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою грибами Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров'яних тілець),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими грибами Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибного засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Воріконасол Аккорд застосовується у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Воріконасол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Не використовуйте Воріконасол Аккорд

• якщо у вас алергія на воріконасол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Воріконасолом Аккорд не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками-опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (використовується для лікування депресії).
• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфолейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас була алергічна реакція на інші азоли.
• у вас є або колись була хвороба печінки. Якщо у вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу Воріконасолу Аккорд. Лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування цим препаратом, проводячи аналізи крові.
• ви знаєте, що у вас кардіоміопатія, нерегулярне серцебиття, повільний пульс або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдром подовженого QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолету. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри та користуватися сонцезахисним засобом із високим фактором захисту (SPF), оскільки може підвищитися чутливість шкіри до УФ-променів. Цей ефект може посилюватися іншими ліками, що підвищують чутливість шкіри до світла, наприклад метотрексатом. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Воріконасолом Аккорд:

• повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

o опіки від сонця

o серйозні висипання на шкірі або пухирі

o біль у кістках

Якщо у вас розвинуться шкірні ураження, як описано вище, лікар може направити вас до дерматолога, який після обстеження може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує незначний ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні цього лікарського засобу.

Якщо у вас з’являться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призвести до симптомів: тривала або хронічна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, болі в животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас з’являться ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизол, що може призвести до симптомів: збільшення ваги, жирова горбик між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, схильність до синяків, підвищений рівень цукру в крові, надмірне оволосіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати роботу вашої печінки та нирок шляхом аналізів крові.

Діти та підлітки

Воріконасол Аккорд не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Застосування Воріконасолу Аккорд з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Деякі ліки, які застосовуються одночасно з Воріконасолом Аккорд, можуть впливати на дію цього препарату або сам препарат може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування Воріконасолом Аккорд слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно застосовувати обидва препарати, лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки слід уникати одночасного лікування з Воріконасолом Аккорд, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконасолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, необхідно контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітоїн, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування цим препаратом, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або Воріконасол Аккорд продовжують діяти:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Такролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування виразки шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Воріконасол Аккорд під час застосування оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінка (наприклад: вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітініб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можна приймати одночасно з Воріконасолом Аккорд).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як сувентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до сильного болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів після трансплантації).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флоклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Воріконасол Аккорд під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які лікуються цим препаратом, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування Воріконасолом Аккорд.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Воріконасол Аккорд може спричиняти розмиття зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте про це лікареві.

Воріконасол містить циклодекстрини

Цей лікарський засіб містить 3595,20 мг циклодекстринів у кожному флаконі, що еквівалентно 179,76 мг/мл після відновлення об’єму 20 мл. Якщо у вас ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Воріконасол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз печінки легкого або середнього ступеня тяжкості.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Порошок для розчину для інфузій Воріконасол Аккорд має бути відновлений і розведений до потрібної концентрації фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (для отримання додаткової інформації дивіться наприкінці цього вкладення).

Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно (у вену) зі швидкістю не більше 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Воріконасол Аккорд для профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити застосування Воріконасолу Аккорд, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні реакції, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви пропустили дозу Воріконасолу Аккорд

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо ви припините лікування Воріконасолом Аккорд

Лікування цим лікарським засобом має тривати весь час, який вважатиме доцільним ваш лікар; проте тривалість лікування порошком для розчину для інфузій Воріконасол Аккорд не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнтам із зниженим імунітетом або тим, хто має ускладнені інфекції, може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Коли стан поліпшиться, внутрішньовенне введення можна замінити прийомом таблеток.

Після припинення лікування Воріконасолом Аккорд не слід очікувати жодних наслідків унаслідок припинення терапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Що робити, якщо прийнято більше Воріконасолу Аккорд, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше, вони будуть незначними та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати негайної медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосування препарату Воріконасол Аккорд та негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі
• Жовтяниця, зміни в роботі печінки, виявлені при аналізах крові
• Панкреатит

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, непереносимість світла, сліпота до кольорів, порушення ока, світлові ореоли, нічна сліпота, коливання зору, бачення іскор, візуальні аури, зниження гостроти зору, порушення чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору)
• Лихоманка
• Висип на шкірі
• Нудота, блювота та діарея
• Головний біль
• Пухирість кінцівок
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищені рівні печінкових ферментів

Постійні (можуть впливати на 1 з кожних 10 людей):

• Запалення шлунково-кишкового тракту, синусит, запалення ясен, озноб, слабкість
• Знижений рівень, у тому числі тяжкий, певних видів червоних (іноді імунного типу) або білих кров'яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації
• Судоми, тремор або неконтрольовані м'язові рухи, поколювання або незвичайні відчуття на шкірі, підвищений м'язовий тонус, сонливість, запаморочення
• Кровотеча в око
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття, втрату свідомості
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), затримка рідини в легенях
• Запор, погане травлення, запалення губ
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри), запалення печінки та ураження печінки
• Висип на шкірі, іноді тяжкий, з пухирями та шелушінням, що характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними висипками, що зливаються, почервоніння шкіри, свербіж
• Алопеція
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах функції нирок
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла
• Рак шкіри

Рідкісні (можуть впливати на 1 з кожних 100 людей):

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення рівня еозинофілів
• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивність щитовидної залози
• Ненормальна діяльність мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• Порушення рівноваги або координації
• Набряк мозку
• Подвійне зорове сприйняття, тяжкі захворювання очей, такі як біль і запалення очей та повік, ненормальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва
• Зниження чутливості до дотику
• Порушення смаку
• Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирки, наявність білка в сечі, ураження нирки
• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистоли, іноді з неправильними електричними імпульсами
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ)
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що викликає пухирі та болючі виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янку, почервоніння та подразнення шкіри, червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути спричинений низьким рівнем тромбоцитів, екзему
• Реакція у місці інфузії
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканини, що оточує кістку

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з кожних 1000 людей):

• Гіперактивність щитовидної залози
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей
• Утворення пухирів через світлочутливість
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• Серйозні проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні)
  • Потенційно смертельна алергічна реакція
  • Порушення згортання крові
  • Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри з лускатими сріблястими пір’ячками, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найбільш поверхневого шару шкіри — від нижчих шарів шкіри
  • Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті, з гострими кінцями або «ріжками»

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментні плями

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускуваті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, відомого як вовчака червона вовчака

Під час інфузії іноді спостерігалися реакції на Воріконасол Аккорд (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що Воріконасол Аккорд впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі або якщо консистенція калу змінилася.

Були зареєстровані випадки раку шкіри у пацієнтів, які довго лікувалися воріконасолом.

Частота сонячних опіків або тяжких шкірних реакцій після впливу світла або сонячного світла була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо регулярно проходити обстеження.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або докучає, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконасолу Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після реконституції хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача.

Після розведення хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 6 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконасолу Аккорд

• Діючою речовиною є воріконасол.
• Інші компоненти: гідроксипропіл-ß-циклодекстрин (HPBCD) та лактоза-моногідрат.

Кожен флакон містить 200 мг воріконасолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення розчину фармацевтичним або медичним персоналом лікарні згідно з інструкцією (див. інформацію в кінці цього листка-вкладення).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий порошок, ліофілізований для розчину для інфузії.

Препарат постачається у скляних флаконах одноразового використання.

Упаковка містить 1 флакон об’ємом 30 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-й поверх,

08039 Барселона

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

CZ: Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok
DE: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
FR: Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour perfusion
ES: Воріконасол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG
BG: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
HU: Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz
PL: Voriconazole Accord
RO: Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
SI: Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
AT: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BE: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
DK: Voriconazole Accord 200 mg
EE: Voriconazole Accord
FI: Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
IS: Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
LV: Voriconazole Accord 200 mg pulveris infuziju šķiduma pagatavošanai
LT: Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
NL: Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
NO: Voriconazole Accord 200 mg
SE: Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
CY: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
PT: Voriconazol Accord 200 mg
IE: Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інформація щодо відновлення розчину та розведення

• Порошок для розчину для інфузії Воріконасол Аккорд необхідно відновити, додавши 19 мл води для ін’єкцій або 19 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з концентрацією 10 мг/мл воріконасолу.

• Процес відновлення може тривати до 4 хвилин.

• Викинути флакон Воріконасолу Аккорд, якщо вакуум у флаконі не дозволяє ввести розчинник.

• Рекомендується використовувати стандартний шприц об’ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне дозування (19,0 мл) води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

• Потім необхідний об’єм відновленого концентрату додають до сумісного розчину для інфузії, зазначеного нижче, щоб отримати кінцевий розчин Воріконасолу Аккорд з концентрацією воріконасолу від 0,5 до 5 мг/мл.

• Цей препарат призначений для одноразового використання; будь-який не використаний розчин необхідно викинути. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

• Не вводити у формі болюсного введення.

• Щодо інформації про зберігання, див. розділ 5 «Зберігання Воріконасолу Аккорд».

Необхідні об’єми концентрату Воріконасолу Аккорд 10 мг/мл

Воріконасол Аккорд є стерильним лиофілізованим порошком одноразової дози без консервантів. Після реконституїї хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача.

Після розведення хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 6 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача.

Розчини для інфузій, сумісні з препаратом:

Реконституйований розчин можна розбавляти такими розчинами:

Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)

Комплексний розчин лактату натрію для внутрішньовенної інфузії

Розчини з глюкозою 5 % та лактатом Рінгера для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5 % та натрію хлоридом 0,45 % для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5 % для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5 % та 20 мЕкв хлориду калію для внутрішньовенної інфузії

Розчин з натрію хлоридом 0,45 % для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5 % та натрію хлоридом 0,9 % для внутрішньовенної інфузії

Розчин лактату Рінгера для внутрішньовенної інфузії

Сумісність Воріконасолу Аккорд з іншими розчинниками, відмінними від спеціально зазначених вище (або зазначених нижче в розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність:

Воріконасол Аккорд не слід вводити внутрішньовенно в одному катетері або одній ділянці венозного доступу одночасно з іншими препаратами для інфузії, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10 % Plus).

Не слід проводити одночасне введення гемодериватів під час застосування Воріконасолу Аккорд.

Парентеральне харчування може проводитися одночасно з введенням Воріконасолу Аккорд, але не в одному катетері або одній ділянці венозного доступу.

Воріконасол Аккорд не слід розчиняти в розчині натрію гідрогенкарбонату 4,2 %.