Voriconazolo Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Voriconazolo Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Voriconazolo Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG e a che cosa serve.
Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG.
Come usare Voriconazolo Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Voriconazolo Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Voriconazol Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è il voriconazolo. È un medicinale antifungino. Agisce sopprimendo o impedendo la crescita dei funghi che causano infezioni.

È indicato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) con:

aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

Voriconazol Accord viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi ad alto rischio di trapianto di midollo osseo.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Voriconazolo Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Non usare Voriconazol Accord

se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.1).

È molto importante informare il proprio medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con Voriconazol Accord non deve assumere i seguenti medicinali:

Terfenadina (utilizzata per le allergie).
Astemizolo (utilizzato per le allergie).
Cisapride (utilizzato per problemi digestivi).
Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).
Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).
Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).
Alcaloidi ergotaminici (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).
Sirolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.
Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
Naloxegol (utilizzato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli analgesici oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica).
Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
Finerenone (utilizzata per trattare la malattia renale cronica).
Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [LLC]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di Voriconazol Accord. Il medico dovrà inoltre monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con questo medicinale effettuando esami del sangue.
sa di avere una cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, un ritmo cardiaco lento o un'anomalia all'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente se assume altri medicinali che sensibilizzano la pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Voriconazol Accord:

informi il medico se sviluppa

o scottature solari

o eruzioni cutanee gravi o bolle

o dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi cutanei come quelli descritti sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che possa sviluppare un cancro della pelle con l'uso prolungato di questo medicinale.

Se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che possono causare sintomi come: affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi immediatamente il medico.

Se presenta segni del “sindrome di Cushing”, in cui il corpo produce troppo ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi immediatamente il medico.

Il medico dovrà monitorare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazol Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Voriconazol Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Voriconazol Accord, possono alterare l'effetto di questo medicinale o il medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con Voriconazol Accord deve essere evitato se possibile:

Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con Voriconazol Accord deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con questo medicinale e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o Voriconazol Accord continuino a produrre l'effetto desiderato:

Warfarin e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
Ciclosporina (utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
Tacrolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate per il diabete).
Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).
Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
Contraccettivi orali (se usa Voriconazol Accord mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).
Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a Voriconazol Accord).
Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici utilizzati per interventi chirurgici).
Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).
Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).
Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro infezioni batteriane).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Voriconazol Accord durante la gravidanza a meno che non sia prescritto dal medico. Le donne in età fertile in trattamento con questo medicinale devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Voriconazol Accord.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazol Accord può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazol contiene ciclodestrine

Questo medicinale contiene 3.595,20 mg di ciclodestrine per flaconcino, pari a 179,76 mg/ml quando ricostituito in 20 ml. Se soffre di insufficienza renale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazole Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose in base al suo peso e al tipo di infezione.

Il medico può modificare la dose in base alla sua situazione.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

Per via endovenosa
Dosaggio durante le prime 24 ore (dose di carico)	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre il dosaggio a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre il dosaggio se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti è il seguente:

	Per via endovenosa
Bambini da 2 a meno di 12 anni e adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano meno di 50 kg	Adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano 50 kg o più; e tutti gli adolescenti oltre i 14 anni
Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)	9 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	8 mg/kg due volte al giorno	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

Voriconazol Accord polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni vedere la fine di questo foglio illustrativo).

Deve essere somministrato per infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg all'ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo Voriconazol Accord per la prevenzione di infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di Voriconazol Accord qualora dovessero manifestarsi effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se dimentica una dose di Voriconazol Accord

Considerando che questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se ritiene di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazol Accord

Il trattamento con questo medicinale deve proseguire per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con Voriconazol Accord polvere per soluzione per infusione non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare il ritorno dell'infezione. Una volta che la sua condizione migliora, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico interromperà il trattamento con Voriconazol Accord, non dovrebbero verificarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Cosa fare in caso di sovradosaggio di Voriconazol Accord

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verificano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un’attenzione medica immediata.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere l’uso di Voriconazolo Accord e consultare immediatamente il medico

Eruzioni cutanee
Ictericia, alterazioni della funzione epatica rilevate tramite esami del sangue
Pancreatite

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Disturbi visivi (cambiamenti della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo oculare, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, chiarezza visiva compromessa, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo)
Febbre
Eruzioni cutanee
Nausea, vomito e diarrea
Cefalea
Gonfiore degli arti
Dolore addominale
Difficoltà respiratorie
Aumento degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infiammazione del tratto gastrointestinale, sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza
Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue
Livelli bassi di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue
Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni
Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
Emorragia oculare
Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti
Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di trombi)
Difficoltà respiratorie acute, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni
Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra
Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico
Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle – prurito
Alopecia
Dolore alla schiena
Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di funzionalità renale
Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole
Cancro della pelle

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale con diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali
Ingrandimento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo
Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che causa intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi
Problemi di equilibrio o coordinazione
Gonfiore del cervello
Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica
Riduzione della sensibilità al tatto
Alterazione del senso del gusto
Difficoltà uditive, ronzio nelle orecchie, vertigini
Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua
Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari
Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di trombi)
Infiammazione renale, proteine nelle urine, danno renale
Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari
Elettrocardiogramma (ECG) anomalo
Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue
Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattie della pelle potenzialmente letali che provocano vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema
Reazione nel sito di infusione
Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva
Infiammazione del tessuto che circonda l’osso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Iperattività della tiroide
Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica
Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi
Formazione di vesciche dovuta a fotosensibilità
Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico
Problemi gravi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali)
- Reazione allergica potenzialmente letale
- Alterazioni della coagulazione del sangue
- Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e degli strati sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti
- Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere comunicati immediatamente al medico:

Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo

Durante l’infusione, in modo non frequente, si sono verificate reazioni con Voriconazolo Accord (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere l’infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che Voriconazolo Accord influenza il fegato e i reni, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o di reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è stata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporvi a un monitoraggio regolare.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Accord 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2 – 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 6 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Accord

Il principio attivo è il voriconazolo.
Gli altri componenti sono idrossipropil-ß-ciclodestrina (HPBCD) e lattosio monoidrato.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione concentrata da 10 mg/ml una volta ricostituita da personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale secondo le istruzioni (vedere le informazioni alla fine di questo foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca liofilizzata per soluzione per infusione.

Si presenta in flaconcini di vetro monouso.

Confezione da 1 flaconcino da 30 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6º piano,

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

CZ: Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok
DE: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
FR: Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour perfusion
ES: Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
BG: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
HU: Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz
PL: Voriconazole Accord
RO: Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
SI: Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
AT: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BE: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
DK: Voriconazole Accord 200 mg
EE: Voriconazole Accord
FI: Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
IS: Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
LV: Voriconazole Accord 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
LT: Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
NL: Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
NO: Voriconazole Accord 200 mg
SE: Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
CY: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
PT: Voriconazol Accord 200 mg
IE: Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

Il prodotto Voriconazolo Accord polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di soluzione concentrata trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
Il tempo di ricostituzione può richiedere fino a 4 minuti.
Scartare il flaconcino di Voriconazolo Accord se la mancanza di vuoto impedisce l’introduzione del solvente nel flaconcino.
Si raccomanda l’uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire che venga dispensata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Il volume richiesto di soluzione concentrata ricostituita deve essere aggiunto successivamente a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, al fine di ottenere una soluzione finale di Voriconazolo Accord contenente da 0,5 a 5 mg/ml di voriconazolo.
Questo medicinale è destinato a un uso singolo e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.
Non deve essere somministrato in forma di bolo.
Per quanto riguarda le informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 “Conservazione di Voriconazolo Accord”.

Volumi richiesti di Voriconazolo Accord concentrato 10 mg/ml

Peso corporeo (kg)	Volume di Voriconazolo Accord concentrato (10 mg/ml) richiesto per
Dose da 3 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose da 4 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose da 6 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose da 8 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose da 9 mg/kg (numero di flaconcini)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazolo Accord è un prodotto liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2 - 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 6 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Soluzioni compatibili per perfusione:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusione endovenosa di lattato di sodio composto

Soluzioni glucosate al 5% e soluzione di Ringer lattato per perfusione endovenosa

Soluzione glucosate al 5% e cloruro di sodio 0,45% per perfusione endovenosa

Soluzione glucosate al 5% per perfusione endovenosa

Soluzione glucosate al 5% con 20 mEq di cloruro di potassio per perfusione endovenosa

Soluzione di cloruro di sodio 0,45% per perfusione endovenosa

Soluzione glucosate al 5% e cloruro di sodio 0,9% per perfusione endovenosa

Soluzione di Ringer lattato per perfusione endovenosa

Non è nota la compatibilità di Voriconazolo Accord con altri diluenti diversi da quelli specificamente indicati sopra (o indicati qui di seguito in “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

Voriconazolo Accord non deve essere somministrato contemporaneamente nella stessa via o cannula con altre soluzioni medicamentose, inclusa la nutrizione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).

Non devono essere effettuate contemporaneamente trasfusioni di emoderivati durante la somministrazione di Voriconazolo Accord.

La perfusione di nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di Voriconazolo Accord, ma non attraverso la stessa via o cannula.

Voriconazolo Accord non deve essere diluito con soluzione di bicarbonato di sodio 4,2%.