Worykonazol Accord 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego EFG

Voriconazol

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego EFG i w jakich celach jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego EFG.
3. Jak stosować lek Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego EFG.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego EFG.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania i do czego się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest vorikonazol. Jest to lek przeciwdrożdżycowy. Działa poprzez hamowanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów powodujących infekcje.

Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergillozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieodczynowych neutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na fluconazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Accord stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczenu szpiku kostnego z grupy wysokiego ryzyka.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Nie należy stosować Voriconazol Accord

• jeśli jest nadwrażliwy na worykonazol lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6.1.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia lekiem Voriconazol Accord nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyny (stosowanej na alergię).
• Astemizolu (stosowanego na alergię).
• Cisaprydy (stosowanej na zaburzenia trawienne).
• Pimozidu (stosowanego na zaburzenia psychiczne).
• Chinidyny (stosowanej na zaburzenia rytmu serca).
• Iwabradyny (stosowanej na objawy przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej na leczenie gruźlicy).
• Efavirenzu (stosowanego na leczenie HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepiny (stosowanej na leczenie drgawek).
• Fenobarbitalu (stosowanego na ciężki bezsenność i drgawki).
• Alkaloidów ergotynowych (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane na migrenę).
• Sirolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawiru (stosowanego na leczenie HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Zioła św. Jana (hypericum, roślina lecznicza).
• Naloksegolu (stosowanego na leczenie zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodina]).
• Tolwaptanu (stosowanego na leczenie hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub spowolnienie postępu uszkodzenia nerek u pacjentów z wielopłynnymi chorobami nerek).
• Lurasidony (stosowanej na leczenie depresji).
• Finerenony (stosowanej na leczenie przewlekłej choroby nerek).
• Wenetaklaksu (stosowanego w leczeniu chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpiła reakcja alergiczna na inne azole.
• choruje się lub chorowało się wcześniej na chorobę wątroby. Jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazol Accord. Lekarz powinien również kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia tym lekiem, wykonując badania krwi.
• wiadomo, że pacjent choruje na kardiomiopatię, ma nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespolem przedłużonego QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby osłaniać odkryte części ciała i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słonecznych. Może to być jeszcze bardziej nasilone przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia lekiem Voriconazol Accord:

• należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

o oparzenia słoneczne

o ciężkie wysypki skórne lub pęcherze

o ból kości

Jeśli wystąpią zaburzenia skóry takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha, należy poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuszczowa garbata między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się, należy poinformować lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Voriconazol Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazol Accord, mogą wpływać na działanie tego leku lub ten lek może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie z Voriconazol Accord powinno być, jeśli to możliwe, unikane:

• Ritonawir (stosowany na leczenie HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany na leczenie raka); jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie z Voriconazol Accord powinno być, jeśli to możliwe, unikane, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana na leczenie gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana na leczenie padaczki). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia tym lekiem i może być konieczna korekta dawki.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub Voriconazol Accord nadal wywierają pożądany efekt:

• Warkowaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonilomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyda) (stosowane na cukrzycę).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane na ciężką bezsenność i stres).
• Omeprazol (stosowany na leczenie wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli stosuje się Voriconazol Accord podczas przyjmowania antykoncepcji doustnej, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z winca (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane na leczenie raka).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane na leczenie raka).
• Tretynoina (stosowana na leczenie białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane na leczenie zakażenia HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna, nebyrapina) (stosowane na leczenie zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Accord).
• Metadon (stosowany na leczenie uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy krótkodziałające, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów operacyjnych).
• Oksykodon i inne opioidy długodziałające, takie jak hydrokodon (stosowane na leczenie bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane na leczenie bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany na leczenie grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany na leczenie zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany na zapobieganie zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany na leczenie mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany na leczenie infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Voriconazol Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym lekiem powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia Voriconazol Accord.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Accord może powodować zamazanie widzenia lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn oraz należy poinformować o tym lekarza.

Worykonazol zawiera cyklodekstryny

Ten lek zawiera 3595,20 mg cyklodekstryn w każdym wialu, co odpowiada 179,76 mg/ml po rekonstytucji w 20 ml. Jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazole Accord 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz w zależności od masy ciała i rodzaju infekcji.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje marskość wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i u młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Woriconazolum Accord proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego należy rozpuścić i rozcieńczyć do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski w szpitalu (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz koniec ulotki).

Lek będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazol Accord w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Voriconazolem Accord, jeśli pojawią się działania niepożądane związane z terapią.

Jeśli zapomnisz o dawce Voriconazolu Accord

Ponieważ lek ten będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, mało prawdopodobne jest zapomnienie o dawce. Mimo to, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazolem Accord

Leczenie tym lekiem należy kontynuować przez cały czas zalecany przez lekarza. Jednak okres leczenia Voriconazolem Accord w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlew dożylny może zostać zastąpiony tabletkami.

Po odstawieniu leku Voriconazol Accord przez lekarza nie powinno wystąpić żadne działanie wynikające z przerwania terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Voriconazolu Accord

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli jakieś wystąpią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestań stosować Voriconazol Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka
• Żółtaczka, zmiany funkcji wątroby wykryte w badaniach krwi
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości wzroku, pogorszenie jasności widzenia, częściową utratę normalnego pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączkę
• Wysypkę
• Nudności, wymioty i biegunkę
• Ból głowy
• Obrzęk kończyn
• Ból brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżoną liczbę, również ciężką, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek w krwi, obniżoną liczbę płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Obniżone stężenie cukru we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi.
• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szytke lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Ostry brak powietrza, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołolic oczu), gromadzenie się płynu w płucach.
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, czerwonymi obszarami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry. – Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opaleniznę lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce.
• Raka skóry

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej błony pokrywającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niedostateczność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofili.
• Obniżoną czynność gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłową czynność mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, pieczenie lub drżenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do zaburzeń widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Obniżoną wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, chorobę pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzepliny krwi).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo wysoką częstość tętna lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższoną mocznik we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.
• Reakcję w miejscu wlewu.
• Reakcję alergiczną lub nadmierną odpowiedź immunologiczną.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nadczynność tarczycy.
• Utrudnienie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utratę większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Poważne problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
  • Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy grubej, czerwonej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odwarstwienie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
  • Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Podczas wlewu, rzadko, wystąpiły reakcje po Voriconazol Accord (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pocenie się, przyspieszenie tętna i trudności w oddychaniu). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Accord wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez dłuższy czas.

Częstość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie stanu skóry.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz też zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnej EFG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 6 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voriconazol Accord

• Substancją czynną jest voriconazol.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylo-ß-cyklodekstryna (HPBCD) i laktoza monohydrat.

Każda fiolka zawiera 200 mg voriconazolu, co odpowiada roztworowi stężonemu o stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala zgodnie z instrukcją (zobacz informację na końcu tego ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe, liofilizowane do proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

Dostępne w fiolkach szklanych jednorazowego użytku.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 30 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice, Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok
DE: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
FR: Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour perfusion
ES: Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
BG: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
HU: Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz
PL: Voriconazole Accord
RO: Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
SI: Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
AT: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BE: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
DK: Voriconazole Accord 200 mg
EE: Voriconazole Accord
FI: Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
IS: Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
LV: Voriconazole Accord 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
LT: Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
NL: Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
NO: Voriconazole Accord 200 mg
SE: Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
CY: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
PT: Voriconazol Accord 200 mg
IE: Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Informacja dotycząca odtworzenia i rozcieńczenia

• Voriconazol Accord – proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych – należy odtworzyć 19 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań dożylnych, aby uzyskać objętość do dawkowania 20 ml klarownego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml voriconazolu.

• Czas odtworzenia może trwać do 4 minut.

• Fiolkę Voriconazol Accord należy wyrzucić, jeśli brak próżni uniemożliwia wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.

• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne dawkowanie (19,0 ml) wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Następnie odpowiednią objętość odtworzonego roztworu stężonego dodaje się do jednego z wymienionych poniżej roztworów do wstrzykiwań dożylnych, zgodnych z tym lekiem, aby uzyskać końcowy roztwór Voriconazol Accord o stężeniu voriconazolu od 0,5 do 5 mg/ml.

• Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane roztwory należy wyrzucić. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.

• Nie należy podawać w formie bolusowej.

• Informacje dotyczące warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 „Przechowywanie Voriconazol Accord”.

Objętości wymagane roztworu stężonego Voriconazol Accord 10 mg/ml

Voriconazol Accord to suchy liofilizat bez dodatku substancji konserwujących, w dawce pojedynczej. Po odtworzeniu stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć za pomocą:

• Roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Składanego roztworu do wlewu wewnętrznego lakta sodu
• Roztworów glukozy 5% i roztworu Ringer’a z laktem do wlewu wewnętrznego
• Roztworu glukozy 5% i chlorku sodu 0,45% do wlewu wewnętrznego
• Roztworu glukozy 5% do wlewu wewnętrznego
• Roztworu glukozy 5% z 20 mEq chlorku potasu do wlewu wewnętrznego
• Roztworu chlorku sodu 0,45% do wlewu wewnętrznego
• Roztworu glukozy 5% i chlorku sodu 0,9% do wlewu wewnętrznego
• Roztworu Ringer’a z laktem do wlewu wewnętrznego

Nieznana jest kompatybilność Voriconazol Accord z innymi rozcieńczalnikami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w punkcie „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności:

Voriconazol Accord nie powinien być podawany w tej samej linii ani kaniuli jednocześnie z innymi roztworami do infuzji leków, w tym z odżywianiem dożylnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy przeprowadzać jednoczesnego wlewu produktów krwiosnych podczas podawania Voriconazol Accord.

Całkowite odżywianie dożylne może być podawane równocześnie z Voriconazol Accord, ale nie w tej samej linii ani kaniuli.

Voriconazol Accord nie powinien być rozcieńczany roztworem sodu węglanu wodorotlenowego 4,2%.