Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Вориконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазола Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ.
3. Как применять Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Вориконазола Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного препарата — вориконазол. Это противогрибковое средство. Оно действует путём подавления или предотвращения роста грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет):

• при инвазивном аспергиллёзе (виде грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp),
• при кандидемии (другом виде грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов, не страдающих нейтропенией (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов),
• при тяжёлых инвазивных инфекциях, вызванных Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• при тяжёлых грибковых инфекциях, вызванных Scedosporium sp или Fusarium sp (два различных вида грибов).

Вориконазол Аккорд применяется у пациентов с тяжёлыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском, получающих трансплантацию костного мозга.

Этот препарат следует применять исключительно под наблюдением врача.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Не применяйте Вориконазол Аккорд

• если у вас аллергия на вориконазол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6.1).

Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд нельзя принимать следующие лекарственные средства:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).
• Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Финеренон (применяется для лечения хронической болезни почек).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азоловые препараты.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу Вориконазола Аккорд. Ваш врач также должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови во время лечения этим препаратом.
• вы знаете, что у вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдромом удлинённого интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других препаратов, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также необходимо соблюдать детям.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд:

• сообщите врачу, если у вас появились

o ожоги от солнца

o тяжёлые высыпания на коже или волдыри

o боль в костях

Если у вас развиваются нарушения кожи, как описано выше, врач может направить вас к дерматологу, который после обследования может рекомендовать регулярный контроль. Существует небольшая вероятность развития рака кожи при длительном применении этого препарата.

Если у вас появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как: хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появляются признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировая горбушка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол Аккорд не следует применять детям младше 2 лет.

Применение Вориконазола Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вориконазолом Аккорд, могут влиять на его действие, или же этот препарат может влиять на действие других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Аккорд следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете любые из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Аккорд следует по возможности избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, необходимо контролировать его концентрацию в крови во время лечения этим препаратом, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности этих препаратов и/или Вориконазола Аккорд:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете Вориконазол Аккорд во время применения оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винка (например: винкристин, винбластин) (применяются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например: акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с Вориконазолом Аккорд).
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
• Алфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (используются при операциях).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например: ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует применять Вориконазол Аккорд во время беременности, если этого не назначил врач. Женщины репродуктивного возраста, получающие этот препарат, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения Вориконазолом Аккорд.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вориконазол Аккорд может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и сообщите об этом врачу.

Вориконазол содержит циклодекстрины

Этот препарат содержит 3595,20 мг циклодекстринов в каждом флаконе, что эквивалентно 179,76 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Ваш врач может изменить дозу в соответствии с вашим состоянием.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

Внутривенный путь
Доза в первые 24 часа (нагрузочная доза)	6 мг/кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов
Доза после первых 24 часов (поддерживающая доза)	4 мг/кг два раза в день

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

	Внутривенный путь
Дети от 2 до 12 лет и подростки от 12 до 14 лет, вес которых менее 50 кг	Подростки от 12 до 14 лет, вес которых 50 кг и более; и все подростки старше 14 лет
Доза в первые 24 часа (нагрузочная доза)	9 мг/кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов	6 мг/кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов
Доза после первых 24 часов (поддерживающая доза)	8 мг/кг два раза в день	4 мг/кг два раза в день

В зависимости от реакции на лечение, врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Аккорд должен быть восстановлен и разбавлен до нужной концентрации работниками аптеки или медицинского персонала больницы (дополнительную информацию см. в конце настоящей инструкции).

Препарат вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг массы тела в час в течение 1–3 часов.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Вориконазол Аккорд для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить введение препарата Вориконазол Аккорд, если у вас или вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили дозу Вориконазола Аккорд

Поскольку вы будете получать этот препарат под тщательным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы крайне мала. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, доза была пропущена.

Если вы прервали лечение препаратом Вориконазол Аккорд

Лечение этим препаратом должно продолжаться столько времени, сколько сочтёт необходимым ваш врач. Однако продолжительность терапии порошком для раствора для инфузий Вориконазол Аккорд не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или при тяжёлых инфекциях может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции. После улучшения состояния внутривенные инфузии можно заменить приёмом таблеток.

После отмены Вориконазола Аккорд со стороны врача, как правило, не возникает никаких последствий, связанных с прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы приняли больше Вориконазола Аккорд, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, они, скорее всего, будут легкими и преходящими. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Серьезные побочные эффекты — прекратите использование Вориконазола Аккорд и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь
• Желтуха, нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечеткость зрения, нарушение восприятия цветов, повышенная чувствительность к свету, потеря цветового зрения, нарушение глаза, зрительные ореолы, ночная слепота, колебания зрения, зрение «искры», зрительная аура, снижение остроты зрения, снижение четкости зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения)
• Лихорадка
• Кожная сыпь
• Тошнота, рвота и диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боль в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Воспаление желудочно-кишечного тракта, синусит, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда с лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки
• Гипотензия, воспаление вен (может быть связано с образованием тромбов)
• Острая одышка, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими выступающими элементами, сливающимися друг с другом, покраснение кожи
• Зуд
• Алопеция
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в результатах анализов функции почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца
• Рак кожи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающие диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы
• Нарушение функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах
• Проблемы с равновесием или координацией
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного бугорка
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкуса
• Снижение слуха, звон в ушах, головокружение
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (может быть связано с образованием тромбов)
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолы, иногда с аномальной электрической активностью
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• Повышенный холестерин в крови, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение кожи и раздражение, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, экзема
• Реакция в месте инфузии
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление ткани, окружающей кость

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Гиперфункция щитовидной железы
• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз
• Образование пузырей вследствие фотосенсибилизации
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• Тяжелые нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные)
  • Потенциально смертельная аллергическая реакция
  • Нарушения свертывания крови
  • Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрое отекание (отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные бляшки утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — от лежащих под ним слоев
  • Мелкие сухие чешуйки на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные шелушащиеся бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчанкой

Во время инфузии редко наблюдались реакции на Вориконазол Аккорд (включая покраснение лица, лихорадку, потливость, учащение пульса и затрудненное дыхание). Врач может прервать инфузию, если это произойдет.

Поскольку установлено, что Вориконазол Аккорд влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникает боль в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщались случаи рака кожи у пациентов, длительно получавших вориконазол.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка возникают заболевания кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что вам или вашему ребенку необходимо регулярное наблюдение.

Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

После реконституции химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия его хранения до использования — ответственность пользователя.

После разведения химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 6 часов при 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия его хранения до использования — ответственность пользователя.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Аккорд

• Действующее вещество — вориконазол.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропил-ß-циклодекстрин (HPBCD) и лактоза моногидрат.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления медицинским персоналом аптеки или отделения больницы в соответствии с инструкцией (см. информацию в конце настоящей инструкции).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый лиофилизированный порошок для раствора для инфузий.

Препарат выпускается в одноразовых стеклянных флаконах.

Упаковка содержит 1 флакон объёмом 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице, Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

CZ: Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok
DE: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
FR: Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour perfusion
ES: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ
BG: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
HU: Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz
PL: Voriconazole Accord
RO: Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru solu?ie perfuzabila
SI: Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
AT: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BE: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
DK: Voriconazole Accord 200 mg
EE: Voriconazole Accord
FI: Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
IS: Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn
LV: Voriconazole Accord 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
LT: Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
NL: Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie
NO: Voriconazole Accord 200 mg
SE: Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
CY: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion
PT: Voriconazol Accord 200 mg
IE: Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Информация о восстановлении и разведении

• Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Аккорд необходимо восстановить 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрированного раствора, содержащего 10 мг/мл вориконазола.

• Время восстановления может составлять до 4 минут.

• Флакон Вориконазола Аккорд следует утилизировать, если из-за отсутствия вакуума не удаётся ввести растворитель во флакон.

• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное введение объёма (19,0 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

• Затем требуемый объём восстановленного концентрата добавляют к совместимому инфузионному раствору из перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор Вориконазола Аккорд с концентрацией вориконазола от 0,5 до 5 мг/мл.

• Препарат предназначен только для однократного использования; любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован, и следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

• Вводить болюсно препарат не следует.

• По вопросам хранения см. раздел 5 «Хранение Вориконазола Аккорд».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазола Аккорд 10 мг/мл

Масса тела (кг)	Объём концентрата Вориконазола Аккорд (10 мг/мл), необходимый для
Дозы 3 мг/кг (количество флаконов)	Дозы 4 мг/кг (количество флаконов)	Дозы 6 мг/кг (количество флаконов)	Дозы 8 мг/кг (количество флаконов)	Дозы 9 мг/кг (количество флаконов)
10	-	4,0 мл (1)	-	8,0 мл (1)	9,0 мл (1)
15	-	6,0 мл (1)	-	12,0 мл (1)	13,5 мл (1)
20	-	8,0 мл (1)	-	16,0 мл (1)	18,0 мл (1)
25	-	10,0 мл (1)	-	20,0 мл (1)	22,5 мл (2)
30	9,0 мл (1)	12,0 мл (1)	18,0 мл (1)	24,0 мл (2)	27,0 мл (2)
35	10,5 мл (1)	14,0 мл (1)	21,0 мл (2)	28,0 мл (2)	31,5 мл (2)
40	12,0 мл (1)	16,0 мл (1)	24,0 мл (2)	32,0 мл (2)	36,0 мл (2)
45	13,5 мл (1)	18,0 мл (1)	27,0 мл (2)	36,0 мл (2)	40,5 мл (3)
50	15,0 мл (1)	20,0 мл (1)	30,0 мл (2)	40,0 мл (2)	45,0 мл (3)
55	16,5 мл (1)	22,0 мл (2)	33,0 мл (2)	44,0 мл (3)	49,5 мл (3)
60	18,0 мл (1)	24,0 мл (2)	36,0 мл (2)	48,0 мл (3)	54,0 мл (3)
65	19,5 мл (1)	26,0 мл (2)	39,0 мл (2)	52,0 мл (3)	58,5 мл (3)
70	21,0 мл (2)	28,0 мл (2)	42,0 мл (3)	-	-
75	22,5 мл (2)	30,0 мл (2)	45,0 мл (3)	-	-
80	24,0 мл (2)	32,0 мл (2)	48,0 мл (3)	-	-
85	25,5 мл (2)	34,0 мл (2)	51,0 мл (3)	-	-
90	27,0 мл (2)	36,0 мл (2)	54,0 мл (3)	-	-
95	28,5 мл (2)	38,0 мл (2)	57,0 мл (3)	-	-
100	30,0 мл (2)	40,0 мл (2)	60,0 мл (3)	-	-

Вориконазол Аккорд представляет собой стерильный лиофилизированный порошок однократной дозы без консервантов. После реконституции химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до момента применения находятся на ответственности пользователя.

После разведения химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до момента применения находятся на ответственности пользователя.

Совместимые растворы для инфузий:

Реконституированный раствор может разводиться следующими растворами:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Инфузионный раствор лактата натрия композитный
• Растворы с глюкозой 5 % и раствор Рингера с лактатом для внутривенной инфузии
• Раствор с глюкозой 5 % и хлоридом натрия 0,45 % для внутривенной инфузии
• Раствор с глюкозой 5 % для внутривенной инфузии
• Раствор с глюкозой 5 % и 20 мэкв хлорида калия для внутривенной инфузии
• Раствор с хлоридом натрия 0,45 % для внутривенной инфузии
• Раствор с глюкозой 5 % и хлоридом натрия 0,9 % для внутривенной инфузии
• Раствор Рингера с лактатом для внутривенной инфузии

Совместимость Вориконазола Аккорд с другими растворителями, не указанными выше (или перечисленными ниже в разделе «Несовместимости»), неизвестна.

Несовместимости:

Вориконазол Аккорд нельзя вводить одновременно по одной и той же вене или катетеру с другими лекарственными средствами, включая парентеральное питание (например, Aminofusin 10 % Plus).

Одновременное введение гемодериватов во время применения Вориконазола Аккорд не допускается.

Полное парентеральное питание может вводиться одновременно с Вориконазолом Аккорд, но не по одной и той же вене или катетеру.

Вориконазол Аккорд нельзя разводить раствором гидрокарбоната натрия 4,2 %.