Вонілле 0,075 мг/0,03 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вонілле 0,075 мг/0,03 мг таблетки EFG

Гестоден/Етінілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних оборотних методів контрацепції, якщо вони застосовуються правильно.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли відновлюється прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, медсестри з планування сім’ї або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам, і Ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вонілле та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вонілле
3. Як приймати Вонілле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вонілле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вонілле і для чого його застосовують

• Вонілле — це протизачаткова таблетка, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — гестодену та етинілестрадіолу.
• Протизачаткові таблетки, такі як Вонілле, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вонілле

Загальні зауваження

Перед початком застосування Вонілле вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Вонілле лікар задасть вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск, а залежно від вашого стану може провести додаткові обстеження. У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування Вонілле або коли ефективність препарату може знизитися. У таких випадках вам не слід мати статевих контактів або слід додатково використовувати негормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Вонілле впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Вонілле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Вонілле

Не слід застосовувати Вонілле, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар порадить вам інший, більш підходящий метод контрацепції.

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим знаком інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або були раніше) мігрень із аурою;
• Якщо у вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит);
• Якщо у вас є (або були раніше) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• Якщо у вас є або були пухлини печінки;
• Якщо у вас є (або були раніше), або якщо підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів;
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• Якщо у вас алергія на етинілестрадіол або на гестоден, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряки.
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Застосування Вонілле разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вонілле.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час застосування Вонілле у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС: порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не перебуваєте у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, у вас є підвищений ризик утворення тромбів. Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну початку прийому Вонілле після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ «Прийом Вонілле з іншими ліками»).
• Якщо у вас є або було захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сиденгама)).
• Якщо у вас є або було клеймо (пігментні коричнево-золотисті плями на шкірі, особливо на обличчі, відомі як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Вонілле, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання від утворення тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть виникнути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Вонілле є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі небажані явища є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустка крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Вонілле, ваш ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Вонілле є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як у Вонілле, 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Вонілле є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).

• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу або якщо у вас забинтована нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Вонілле за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Вонілле, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.

• Із віком (особливо після приблизно 35 років).

• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є більше одного з цих факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Вонілле.

Якщо під час застосування Вонілле у вас змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Вонілле дуже малий, але може зростати:

• Із віком (після приблизно 35 років).

• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Вонілле, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.

• Якщо у вас є зайва вага.

• Якщо у вас високий тиск.

• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.

• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди).

• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.

• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).

• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше цих умов або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Вонілле у вас змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Вонілле та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, можуть виявлятися пухлини частіше, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які застосовують контрацептиви. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння, що спричиняє гострий біль у животі.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник гострий незвичайний біль у животі. Можливо, вам доведеться припинити прийом Вонілле.

Повідомлялося про випадки раку шийки матки, які трапляються частіше у жінок, які довго застосовують контрацептиви. Це спостереження може бути не пов’язане з контрацептивами, а пов’язане з сексуальними звичками чи іншими факторами.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Вонілле, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Вонілле у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотеча поза тижнем відпочинку). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації протягом тижня відпочинку

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо передбачувана менструація не настала двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Застосування Вонілле з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Завжди повідомляйте лікареві, який призначає вам Вонілле, які ліки або рослинні засоби ви використовуєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви використовуєте Вонілле. Вони можуть порадити вам, чи потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.

• Деякі ліки можуть призвести до втрати контрацептивної дії Вонілле або спричинити неочікувану кровотечу.

До них належать ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, гідантоїн, топірамат, фелбамат, ламотриджин, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) і туберкульозу (наприклад, рифампіцин), імуномодулятори (циклоспорин), ліки від інфекції ВІЛ (ритонавір, невірапін) або інших інфекційних захворювань (ріфабутин, гризеофульвін, ампіцилін, тетрациклін), антибіотики (пеніцилін і тетрацикліни), протизапальні засоби (фенілбутазон, дексаметазон), модафініл, теофілін, кортикостероїди та рослинний засіб звіробій.

• Якщо ви хочете використовувати рослинні засоби, що містять звіробій, поки приймаєте Вонілле, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
• Вонілле може знижувати ефективність інших ліків, наприклад, ліків, що містять циклоспорин (ліки від інфекцій), протиепілептичні засоби ламотриджин або валпроят (це може призвести до збільшення частоти нападів) або левотироксин.

Не використовуйте Вонілле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Вонілле можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Вонілле».

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте цей лік, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Якщо ви вагітні, не приймайте Вонілле. Якщо ви завагітніли під час лікування Вонілле, негайно припиніть лікування та зверніться до свого лікаря.

Загалом, не рекомендується приймати Вонілле під час періоду годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації, що свідчить про те, що застосування Вонілле впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Вонілле містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Вонілле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Вонілле щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки до або після їжі, але щодня приблизно о тій самій годині.

Блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, у який її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначенням «СР» поруч. Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, що називається тижнем відпочинку), має відбутися менструація. Це кровотеча також може називатися кровотечею від відмови.

На 8-й день після прийому останньої таблетки (тобто після тижня відпочинку тривалістю 7 днів) слід почати новий блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і менструація має відбуватися щомісяця в ті самі дні.

Якщо ви використовуєте Вонілле саме таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер?

•Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця.

Почніть приймати Вонілле першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте Вонілле першого дня менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у 2–5-й день циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

•Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира.

Ви можете почати прийом Вонілле наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

•Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагену (ВМП)).

Ви можете перейти в будь-який день: при ін’єкції — у день, коли настає чергова ін’єкція; при тільки прогестагеновій таблетці, імплантаті або ВМП — у той самий день їх видалення; але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

•Після переривання вагітності.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

•Після пологів.

Ви можете починати прийом Вонілле між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Вонілле.

Якщо після пологів ви вже мали статевий контакт до початку прийому Вонілле (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати наступного менструального циклу.

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати прийом Вонілле.

•Якщо ви перебуваєте на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом Вонілле (знову) після пологів.

Вонілле не повинно застосовуватися під час грудного вигодовування. Прочитайте розділ 2 «Вагітність і годування груддю».

•Якщо ви прийняли більше Вонілле, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Вонілле призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно: нудота, запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або блювота. У підлітків-дівчат може виникнути кровотеча з піхви.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вонілле або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

•Якщо ви забули прийняти Вонілле

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше після того, як згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь таких рекомендацій (див. також наступну схему):

• Якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку з цього блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Якщо ви пропустили таблетку на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий контакт протягом тижня до пропуску таблетки або забули почати новий блистер після тижня відпочинку, слід враховувати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви пропустили таблетку на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

•Якщо ви пропустили таблетку на 3-му тижні

Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Натомість початку тижня відпочинку розпочніть наступний блистер.

Менструація, ймовірно, відбудеться в кінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечіння або кровотеча, схожа на менструацію.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли завжди починаєте, ваш тиждень відпочинку має тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом кількох таблеток і не мали менструації під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітні. Перед початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Ради щодо порушень шлунково-кишкового тракту

При тяжких порушеннях шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея) абсорбція може бути неповною, і слід використовувати додаткові контрацептивні заходи. Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або тяжка діарея, ситуація аналогічна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти іншу таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або вже минуло більше 12 годин, дотримуйтесь поради, наведеної в розділі «Якщо ви забули прийняти Вонілле».

Затримка менструації: що вам слід знати

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію (кровотечу від відмови). Це можна зробити, розпочавши безпосередньо новий блистер Вонілле замість тижня відпочинку після першого блистера. Під час прийому другого блистера може виникнути маження (краплі або плями крові) або кровотеча від порушення. Після звичайного тижня відпочинку тривалістю 7 днів продовжуйте наступний блистер.

Перед вирішенням про затримку менструації слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що вам слід знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час відповідного тижня тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7!). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в ці дні. Тоді може виникнути маження (краплі або плями крові) або кровотеча від порушення.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Вонілле

Ви можете припинити прийом Вонілле в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вонілле може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Вонілле, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Докладнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вонілле».

• Утворення шкідливих тромбів у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВТ);
  • у легені (тобто ТЕЗ);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • мінистрок або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА);
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках та очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, які підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Вонілле:

• Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 жінок):

• головний біль,

• нервозність,

• погана переносимість контактних лінз,

• порушення зору,

• нудота,

• вугрі,

• мігрень,

• набір ваги,

• затримка рідини в організмі,

• протягом перших місяців застосування іноді можуть виникати кровотечі або мазання між періодами, але це припиняється після того, як організм звикне до Вонілле. Якщо це продовжується, посилюється або знову з’являється, зверніться до лікаря,

• відсутність менструації,

• біль у руках,

• втрата інтересу до сексу,

• депресивний настрій,

• роздратливість.

• Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 жінок):

• підвищений рівень ліпідів у крові,

• блювота,

• гіпертензія.

• Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 жінок):

• захворювання печінки,

• захворювання шкіри та підшкірної тканини (вовчий вовк),

• захворювання середнього вуха,

• камені в жовчному міхурі,

• тромбоз (утворення тромбу в судинах),

• порушення пігментації, які можуть виникнути, навіть якщо ви вже кілька місяців приймаєте Вонілле. Це можна зменшити, уникненням надмірного впливу сонячного світла,

• зміни вагінальних виділень.

• Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 жінок):

• порушення рухів,

• захворювання підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вонілле

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці після фрази «Не використовувати після:» або «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігайте упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вонілле

Діючими речовинами є гестоден і етинилестрадіол.

• Кожна таблетка містить 0,075 мг гестодену та 0,03 мг етинилестрадіолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, стеарат магнію та полакрилін калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Вонілле — круглі, білі, діаметром приблизно 5,7 мм, з маркуванням «C» на одній стороні та «33» — на іншій.

Вонілле доступний у блистерних упаковках по 21 таблетку в кожній, у коробках по 1, 3 та 6 блистерів.

Тримач реєстраційного посвідчення

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera,

León, Іспанія

Цей препарат реалізується в інших країнах під такими назвами:

Нідерланди: Nhytida 0.075 mg / 0.030 mg tabletten

Австрія: Gestoden/ Ethinylestradiol Leon Farma 75 Mikrigramm/ 30 Mikrogramm Tabletten

Іспанія: Вонілле 0,075 мг/0,03 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es