Vonille 0,075 mg/0,03 mg compresse EFG
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Vonille 0,075 mg/0,03 mg compresse EFG
Gestodene/Etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha dei dubbi, consulti il medico, l’infermiere specializzato in pianificazione familiare o il farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
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Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Vonille e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Vonille
- Come prendere Vonille
- Possibili effetti avversi
- Conservazione di Vonille
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Vonille e a cosa serve
- Vonille è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
- Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati gestodene ed etinilestradiolo.
- Le pillole contraccettive come Vonille, che contengono due ormoni, sono chiamate contraccettivi "combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vonille
Informazioni generali
Prima di iniziare a usare Vonille, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Vonille, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Vonille o in cui l’efficacia di Vonille potrebbe diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Vonille altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Vonille, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda Vonille
Non deve usare Vonille se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
- Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha già avuto in passato) una forma di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha (o ha già avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se ha o ha avuto tumori al fegato.
- Se ha (o ha già avuto in passato), o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o al gestodene, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di Vonille con altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Vonille.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare "Come riconoscere un coagulo di sangue". |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Vonille, deve informare immediatamente il medico.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo).
- Se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU: un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Vonille dopo il parto.
- Se soffre di infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se soffre di varici.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
- Se soffre di una malattia del fegato o della colecisti.
- Se soffre di diabete.
- Se soffre di depressione.
- Se soffre di epilessia (vedere la sezione “Assunzione di Vonille con altri medicinali”).
- Se ha avuto o ha attualmente una malattia insorta per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha avuto o ha attualmente cloasma (macchie pigmentate marroni dorato sulla pelle, specialmente sul viso, comunemente noto come “maschera di gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Vonille aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (condizione nota come “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (condizione nota come “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Vonille è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Vonille, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Vonille è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Vonille, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno | |
Donne che non usano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza. | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato. | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Vonille | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Vonille è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Vonille alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Vonille, chieda al suo medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Vonille.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Vonille, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto o ictus con l’uso di Vonille è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Vonille, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Vonille, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi immediatamente il medico.
Vonille e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti nelle donne che assumono contraccettivi combinati vengano individuati più tumori. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una qualsiasi massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Questi possono causare emorragia interna con dolore addominale acuto.
Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Vonille.
Sono stati segnalati casi di cancro alla cervice uterina con maggiore frequenza in donne che usano contraccettivi ormonali per lunghi periodi. Questo dato potrebbe non essere causato dai contraccettivi, ma essere correlato al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Vonille hanno riferito depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta disturbi dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento al di fuori del ciclo
Nei primi mesi di assunzione di Vonille, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (fuori dalla settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha le mestruazioni previste per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà accertato di non essere incinta.
Uso di Vonille con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Indichi sempre al medico che le prescrive Vonille quali medicinali o prodotti a base di piante sta utilizzando. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta assumendo Vonille. Potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
- Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo di Vonille o causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina), della tubercolosi (ad esempio rifampicina), immunomodulatori (ciclosporina), infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre malattie infettive (rifabutina, griseofulvina, ampicillina, tetraciclina), antibiotici (penicilline e tetracicline), farmaci antinfiammatori (fenilbutazone, desametasone), modafinil, teofillina, corticosteroidi e l’erba medica noto come erba di San Giovanni.
- Se desidera utilizzare prodotti a base di piante contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Vonille, deve prima consultare il medico.
- Vonille può ridurre l’efficacia di altri medicinali, ad esempio quelli contenenti ciclosporina (farmaco contro le infezioni), gli antiepilettici lamotrigina o valproato (il che potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi) o la levotiroxina.
Non usi Vonille se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Vonille può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non usi Vonille”.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo questo medicinale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è incinta, non prenda Vonille. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Vonille, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.
In generale, non è raccomandato assumere Vonille durante l’allattamento (mentre sta allattando al seno). Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Guida e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Vonille influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Vonille contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Vonille
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Assuma un compresso di Vonille ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere i compressi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione (blister) contiene 21 compressi. Accanto a ciascun compresso è indicato il giorno della settimana in cui dovrebbe essere assunto. Se, ad esempio, inizia il mercoledì, assuma un compresso contrassegnato con "MER". Proceda seguendo la direzione della freccia sulla confezione finché non avrà assunto tutti i 21 compressi.
Successivamente, non deve assumere alcun compresso per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza assunzione (periodo chiamato settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. La mestruazione, che può anche essere definita emorragia da privazione.
L'ottavo giorno dopo l'assunzione dell'ultimo compresso (cioè dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare con la confezione successiva, anche se il flusso mestruale non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni confezione nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Vonille in questo modo, è protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume alcun compresso.
Quando può iniziare con la prima confezione?
•Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi ad assumere Vonille il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del suo flusso mestruale). Se inizia Vonille il primo giorno del suo flusso mestruale, è immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
•Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto.
Può iniziare ad assumere Vonille il giorno successivo alla settimana di pausa del suo precedente contraccettivo (o dopo aver assunto l'ultimo compresso inattivo del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
•Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico DIU).
Può passare in qualsiasi giorno: da un'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione, dalla pillola solo progestinica, da un impianto o da un DIU, lo stesso giorno del suo ritiro; ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei compressi.
•Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
•Dopo aver avuto un bambino.
Può iniziare ad assumere Vonille tra 21 e 28 giorni dopo aver avuto un bambino. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Vonille.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere Vonille (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il prossimo flusso mestruale.
Chieda al medico se non è certa di quando iniziare ad assumere Vonille.
•Se è in allattamento e desidera iniziare ad assumere Vonille (nuovamente) dopo aver avuto un bambino.
Vonille non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Legga la sezione 2. "Gravidanza e allattamento".
•Se assume più Vonille del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Vonille abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molti compressi contemporaneamente sono nausea, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o vomito. Le adolescenti possono presentare emorragia vaginale.
Se ha assunto troppi compressi di Vonille, o scopre che un bambino li ha assunti, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
•Se dimentica di assumere Vonille
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assuma il compresso non appena se ne ricorda e continui ad assumere i successivi all'orario abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compressi dimenticati, maggiore è il rischio che la protezione contro la gravidanza sia ridotta.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica un compresso all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto, deve seguire le seguenti raccomandazioni (vedere anche il diagramma seguente):
- Se ha dimenticato più di un compresso di questa confezione
Consulti il medico.
- Se ha dimenticato un compresso nella settimana 1
Assuma il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. Continui ad assumere i compressi all'orario abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del compresso o ha dimenticato di iniziare una nuova confezione dopo il periodo di pausa, deve considerare che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Se ha dimenticato un compresso nella settimana 2
Assuma il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. Continui ad assumere i compressi all'orario abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
•Se ha dimenticato un compresso nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. Continui ad assumere i compressi all'orario abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi la confezione successiva.
Probabilmente avrà il flusso mestruale alla fine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento o emorragia simile al flusso durante l'assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l'assunzione dei compressi e passare direttamente alla settimana di pausa (annotando il giorno in cui ha dimenticato il compresso). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno in cui inizia di solito, il periodo di pausa dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere uno o più compressi e non ha il flusso mestruale durante il primo periodo di pausa, potrebbe essere incinta. Deve contattare il medico prima di iniziare la confezione successiva.
Consigli in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo e deve prendere misure contraccettive aggiuntive. Se ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione del compresso o ha diarrea grave, la situazione è simile a quella in cui ha dimenticato un compresso. Dopo vomito o diarrea, deve assumere un altro compresso da una confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, lo assuma entro 12 ore dall'assunzione normale del compresso. Se ciò non è possibile o sono già passate più di 12 ore, segua le indicazioni riportate nella sezione "Se ha dimenticato di assumere Vonille".
Ritardo del flusso mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, è possibile ritardare il flusso mestruale (emorragia da privazione). Ciò può essere fatto iniziando direttamente con una nuova confezione di Vonille invece di effettuare il periodo di pausa dopo la prima confezione. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia da interruzione durante l'assunzione della seconda confezione. Dopo la normale settimana di pausa di 7 giorni, continui con la confezione successiva.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.
Cambiamento del primo giorno del flusso mestruale: cosa deve sapere
Se assume i compressi secondo le istruzioni, il flusso mestruale inizierà durante la settimana corrispondente al periodo di pausa. Se deve cambiare il giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai, massimo 7!). Ad esempio, se i suoi giorni di pausa iniziano di venerdì e desidera anticipare a martedì (3 giorni prima), inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi uno spotting (gocce o macchie di sangue) o un'emorragia da interruzione.
Se non è certa di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Vonille
Può smettere di assumere Vonille in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Vonille può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Vonille, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vonille”.
- Coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- in una gamba o al piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni e nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di Vonille:
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Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):
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cefalea,
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nervosismo,
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scarsa tolleranza alle lenti a contatto,
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disturbi visivi,
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nausea,
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acne,
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emicrania,
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aumento di peso,
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ritenzione idrica,
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nei primi mesi di utilizzo, possono verificarsi sanguinamenti o macchie tra un ciclo e l’altro, ma questi episodi tendono a cessare una volta che il corpo si è adattato a Vonille. Se questi episodi persistono, peggiorano o ricompaiono, consulti il medico,
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assenza di mestruazioni,
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dolore alle mani,
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perdita di interesse per il sesso,
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stato d’animo depressivo,
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irritabilità.
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Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
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eccesso di lipidi nel sangue,
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vomito,
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ipertensione.
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Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):
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malattia epatica,
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disturbo della pelle e del tessuto sottocutaneo (lupus eritematoso),
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disturbi dell’orecchio medio,
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calcoli biliari,
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trombosi (formazione di un coagulo nei vasi sanguigni),
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disturbi della pigmentazione, che possono manifestarsi anche dopo alcuni mesi di assunzione di Vonille. Questi possono essere ridotti evitando l’eccessiva esposizione alla luce solare.
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alterazioni della secrezione vaginale.
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Molto rari (possono interessare fino a 1 donna su 10.000):
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disturbi del movimento,
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malattia del pancreas.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Vonille
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione, dopo la frase “Non utilizzare dopo:” o “SCAD:”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare la confezione nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE 
della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Vonille
I principi attivi sono gestodene ed etinilestradiolo.
- Ogni compressa contiene 0,075 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30, stearato di magnesio e polacriline potassica.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse di Vonille sono rotonde, bianche, con un diametro di circa 5,7 mm e sono contrassegnate con una "C" su un lato e "33" sull'altro.
Vonille è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7-Poligono Industriale Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera,
León, Spagna.
Questo prodotto è commercializzato in altri paesi con i seguenti nomi:
Olanda: Nhytida 0.075 mg / 0.030 mg tabletten
Austria: Gestoden/ Ethinylestradiol Leon Farma 75 Mikrigramm/ 30 Mikrogramm Tabletten
Spagna: Vonille 0,075mg/0,03 mg comprimidos
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es