Вонилле 0,075 мг/0,03 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вонилле 0,075 мг/0,03 мг таблетки ЕФГ

Гестоден/Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

— Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

— При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре по планированию семьи или фармацевту.

— Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

— При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вонилле и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Вонилле
3. Как принимать Вонилле
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вонилле
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вонилле и для чего он применяется

• Вонилле — это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — гестодена и этинилэстрадиола.
• Противозачаточные таблетки, такие как Вонилле, содержащие два гормона, называются «комбинированными оральными контрацептивами».

2. Что нужно знать перед началом приема Вонилле

Общие замечания

Перед началом применения Вонилле вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед тем как начать принимать Вонилле, ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования. В данной инструкции описаны случаи, при которых вам следует прекратить прием Вонилле или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны заниматься половой жизнью или должны дополнительно применять негормональные контрацептивные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Вонилле влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Вонилле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Вонилле

Не следует применять Вонилле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась.
• Если у вас есть или были опухоли печени.
• Если у вас есть (или ранее было), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол или гестоден, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Вонилле с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вонилле.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на образование сгустка крови в ноге (т.е. глубокий тромбоз вен), сгусток крови в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите своему врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время приёма Вонилле, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее вашу естественную иммунную защиту).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать приём Вонилле после родов.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностная тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Приём Вонилле с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас когда-либо возникало заболевание, впервые проявившееся во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетическая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета на коже, особенно на лице, известные как «маска беременных»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Вонилле, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его неприёмом. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться тяжёлые последствия, а в очень редких случаях тромбоз может привести к летальному исходу.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при приёме Вонилле невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Вонилле, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболического осложнения (ВТЭО) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Вонилле является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в препарате Вонилле, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие таблетки/пластырь/кольцо с комбинированными гормональными препаратами и не беременные.	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат.	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Вонилле	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при применении Вонилле небольшой, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).

• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (то есть примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.

• Если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в положении стоя из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Вонилле за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Вонилле, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.

• С возрастом (особенно после 35 лет).

• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск возникновения тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас имеются другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Вонилле.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Вонилле, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении Вонилле очень мал, но может увеличиваться:

• С возрастом (после примерно 35 лет).

• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Вонилле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.

• При избыточной массе тела.

• При повышенном артериальном давлении.

• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.

• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.

• Если у вас заболевание сердца (нарушение работы клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).

• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск возникновения тромба крови может быть ещё больше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Вонилле, например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

Вонилле и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, немного чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез, и вы должны обратиться к врачу, если заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных опухолях. Это может привести к внутреннему кровотечению и вызвать сильную боль в животе.

Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная необычная боль в животе. Возможно, вам придётся прекратить приём Вонилле.

Сообщалось о случаях рака шейки матки, возникающего чаще у женщин, длительно принимающих контрацептивы. Это наблюдение может быть не связано с контрацептивами, а зависеть от сексуального поведения или других факторов.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Вонилле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас появляются нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Вонилле у вас могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в неделю перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.

Если у вас не было менструации в течение двух последовательных циклов, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Применение Вонилле с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Всегда сообщайте врачу, который выписывает вам Вонилле, какие лекарства или лекарственные растения вы используете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другое лекарство, что вы используете Вонилле. Они могут посоветовать вам дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и указать, на какое время.

• Некоторые лекарства могут привести к снижению контрацептивного действия Вонилле или вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин, топирамат, фелбамат, ламотриджин, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин) и туберкулёза (например, рифампицин), иммуномодулирующие препараты (циклоspорин), при ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин) или других инфекционных заболеваниях (рифабутин, гризеофульвин, ампициллин, тетрациклин), антибиотики (пенициллин и тетрациклины), противовоспалительные препараты (фенилбутазон, дексаметазон), модафинил, теофиллин, кортикостероиды и лекарственное растение зверобой.

• Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Вонилле, сначала проконсультируйтесь с врачом.
• Вонилле может снижать эффективность других лекарств, например, препаратов, содержащих циклоспорин (против инфекций), противосудорожные ламотриджин или вальпроат (что может привести к увеличению частоты судорог) или левотироксин.

Не используйте Вонилле, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивентретасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.

Вонилле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Вонилле».

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Лабораторные анализы

Если вам нужно сдать кровь на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете этот препарат, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, не принимайте Вонилле. Если вы забеременели во время приёма Вонилле, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

В целом, не рекомендуется принимать Вонилле в период лактации (когда вы кормите грудью). Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и использование механизмов

Нет данных, указывающих на то, что применение Вонилле влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вонилле содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Вонилле

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте по одной таблетке Вонилле каждый день, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете приём в среду, примите таблетку, рядом с которой указано «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней таблетки не принимаются. В течение этих 7 дней (так называемый недельный перерыв) у вас должна начаться менструация. Менструация также может называться кровотечением отмены.

На 8-й день после приёма последней таблетки (то есть, после 7-дневного перерыва) начните приём следующей упаковки, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Вонилле таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первой упаковки?

•Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Вонилле в первый день менструального цикла (то есть, в первый день менструации). Если вы начнёте приём Вонилле в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

•Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Вонилле на следующий день после окончания недельного перерыва предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

•Переход с метода, содержащего только прогестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти в любой день: при инъекциях — в день, когда должна быть следующая инъекция; при приёме только прогестагеновой таблетки, имплантате или внутриматочной системе — в день их удаления. Однако во всех случаях необходимо дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

•После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

•После родов.

Вы можете начать приём Вонилле между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Вонилле.

Если после родов вы уже имели половой акт до начала приёма Вонилле (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём Вонилле.

•Если вы кормите грудью и хотите начать приём Вонилле (снова) после родов.

Вонилле не следует применять во время лактации. Ознакомьтесь с разделом 2 «Беременность и лактация».

•Если вы приняли больше Вонилле, чем положено

Случаи тяжёлого отравления при передозировке Вонилле не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли слишком много таблеток Вонилле или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

•Если вы забыли принять Вонилле

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также схему ниже):

• Если вы пропустили более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы пропустили таблетку в 1-ю неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой акт в течение недели до пропуска таблетки или забыли начать новую упаковку после перерыва, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы пропустили таблетку во 2-ю неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

•Если вы пропустили таблетку в 3-ю неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо начала перерыва начните сразу следующую упаковку.

Менструация, скорее всего, наступит в конце второй упаковки, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть незначительное кровянистое выделение или кровотечение, напоминающее менструацию.

2. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к недельному перерыву (отметив день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда обычно начинаете, продолжительность перерыва должна быть менее 7 дней.

Если вы следуете одному из этих двух вариантов, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток и у вас не началась менструация во время первого перерыва, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма следующей упаковки.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота или диарея) всасывание может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры. Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Вонилле».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены). Это можно сделать, начав сразу новую упаковку Вонилле вместо перерыва после первой упаковки. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены. После обычного 7-дневного перерыва продолжайте приём следующей упаковки.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в соответствующую неделю перерыва. Если вы хотите изменить день начала менструации, сократите количество дней перерыва (никогда не увеличивайте, максимум — 7 дней!). Например, если ваш перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или менее), менструальное кровотечение может не наступить. В этом случае могут возникнуть мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Вонилле

Вы можете прекратить приём Вонилле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Вонилле может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметите у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Вонилле, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Вонилле».

• Вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • В лёгком (т.е. ТЭЛ).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках и глазу.

Вероятность возникновения тромба может возрастать, если у вас имеются иные заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведён список побочных эффектов, связанных с применением Вонилле:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• головная боль,

• нервозность,

• плохая переносимость контактных линз,

• нарушения зрения,

• тошнота,

• акне,

• мигрень,

• увеличение массы тела,

• задержка жидкости в организме,

• в первые месяцы приёма могут возникать кровянистые выделения или мажущие кровотечения между менструациями, однако со временем эти явления прекращаются, когда организм адаптируется к препарату Вонилле. Если такие выделения продолжаются, усиливаются или возникают вновь, немедленно обратитесь к врачу,

• отсутствие менструаций,

• боль в кистях рук,

• снижение полового влечения,

• депрессивное настроение,

• раздражительность.

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• повышенное содержание липидов в крови,

• рвота,

• артериальная гипертензия.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин):

• заболевание печени,

• нарушения кожи и подкожной ткани (системная красная волчанка),

• нарушения среднего уха,

• желчнокаменная болезнь,

• тромбоз (образование тромба в кровеносных сосудах),

• нарушения пигментации кожи, которые могут возникнуть даже при длительном применении Вонилле. Риск можно снизить, избегая избыточного воздействия солнечного света.

• изменения вагинальных выделений.

• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 женщин):

• нарушения двигательной функции,

• заболевание поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Вонилле

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после фразы «Не использовать после:» или «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните упаковку в наружной таре, чтобы защитить её от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вонилле

Действующие вещества: гестоден и этинилэстрадиол.

• Каждая таблетка содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, стеарат магния и полакрилин калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вонилле имеют круглую форму, белого цвета, диаметром около 5,7 мм, с маркировкой «C» на одной стороне и «33» — на другой.

Препарат Вонилле выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7, Полигонo Индустриал Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Navatejera
Улица Ла-Вальина, s/n, 24008 Navatejera,
Леон, Испания

Этот препарат продается в других странах под следующими названиями:

Нидерланды: Nhytida 0,075 мг / 0,030 мг таблетки
Австрия: Гестоден/Этинилэстрадиол Леон Фарма 75 мкг/30 мкг таблетки
Испания: Вонилле 0,075 мг/0,03 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es