Vonille 0,075 mg/0,03 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vonille 0,075 mg/0,03 mg tabletki EFG

Gestoden/Ethinylestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i arteriach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

— Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

— W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką zajmującą się planowaniem rodziny lub farmaceutą.

— Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

— Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vonille i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vonille
3. Jak stosować Vonille
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vonille
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vonille i do czego jest stosowany

• Vonille to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych gestodenem i etynilostradiolem.
• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Vonille, zawierające dwa hormony, nazywane są antykoncepcjami „skojarzonymi”.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vonille

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Vonille należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Vonille lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby i historii chorób rodziny. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania. W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Vonille lub w których skuteczność Vonille może się zmniejszyć. W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, na przykład prezerwatywy lub innego metody bariery. Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Vonille wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Vonille, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Vonille

Nie należy stosować Vonille, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.
• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zapalenie trzustki (pancreatitis);
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy;
• Jeśli masz lub miałeś guzy wątroby;
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub raka narządów rozrodczych;
• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych;
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• Jeśli jesteś uczulony na etynilestradiol lub gestoden, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksalaprewir (patrz również punkt „Stosowanie Vonille z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vonille.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Vonille, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM: zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Vonille po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli bliska osoba w rodzinie miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz sekcję „Stosowanie Vonille z innymi lekami”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (płodowe opryszczki), choroba nerwowa z niekontrolowanymi ruchami (chorę z Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (złotobrązowe plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego dziedzicznego i nabytego.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączącego, takiego jak Vonille, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub ZŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZT).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z Vonille jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej. Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVD).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepla w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepla krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepla krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestaje się przyjmować Vonille, ryzyko wystąpienia skrzepla krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepla krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zatorowości żylnej (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Całkowite ryzyko wystąpienia skrzepla krwi w nodze lub płucach (TVD lub EP) przy stosowaniu Vonille jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepla krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgetrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna skrzepla krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające gestoden, takie jak Vonille, między 9 a 12 kobiet dozna skrzepla krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepla krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepla krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Vonille jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).

• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.

• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można chodzić z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Vonille kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Vonille, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.

• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).

• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewien. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Vonille.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Vonille, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych problemów. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Vonille jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).

• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Vonille, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

• Przy nadwadze.

• Przy nadciśnieniu tętniczym.

• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest również większe.

• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.

• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).

• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Vonille, np. zaczynasz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierasz na wadze, należy poinformować lekarza.

Vonille i nowotwory

Nieco częściej obserwuje się raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstotliwość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko zgłaszano dobrej jakości guzy wątroby, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Może to prowadzić do krwawienia wewnętrznego, powodującego silny ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, niezwykły ból brzucha. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Vonille.

Zgłoszono przypadki częstszego występowania raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących środki antykoncepcyjne. Ten fakt może nie być spowodowany przez środki antykoncepcyjne, ale może być związany z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Vonille, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Vonille mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowano wszystkie tabletki, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Vonille z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zawsze informuj lekarza przepisującego Vonille o innych lekach lub lekach ziołowych, które stosujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Vonille. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo.

• Niektóre leki mogą powodować, że Vonille traci działanie antykoncepcyjne lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. hydantoina, topiramian, felbamid, lamotrygina, primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), leki immunomodulujące (cyklosporyna), w leczeniu zakażeń HIV (rytonawir, nevirapina) lub innych chorób zakaźnych (ryfabutyna, griseofulwina, ampicylina, tetracyklina), antybiotyki (penicylina i tetracykliny), leki przeciwzapalne (fenylobutazon, dexametazon), modafinil, teofilina, kortykosteroidy oraz zioło medyczne – dziurawiec zwyczajny.

• Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny podczas korzystania z Vonille, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• Vonille może zmniejszać skuteczność innych leków, np. leków zawierających cyklosporynę (lek na infekcje), przeciwpadaczkowe lamotryginę lub kwas walproinowy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych) lub lewotyroksynę.

Nie stosuj Vonille, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Vonille można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Vonille”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz ten lek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Vonille. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Vonille, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ogólnie nie zaleca się stosowania Vonille w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie Vonille wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vonille zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vonille

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tabletkę Vonille codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wypisany jest dzień tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, przyjmij tabletę z oznaczeniem „MIE” (środa). Kontynuuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż przyjmiesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (okres nazywany tygodniem przerwy) powinna wystąpić menstruacja. Menstruację tę można również nazwać krwawieniem odstawieniowym.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki (czyli po 7-dniowej przerwie) rozpocznij następne opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze trwa. Oznacza to, że powinieneś zaczynać każde nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Vonille w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

•Jeśli nie przyjmowałaś wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu minionego miesiąca.

Rozpocznij stosowanie Vonille w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczniesz Vonille w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

•Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, hormonalnego włożenia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć stosowanie Vonille następnego dnia po zakończeniu tygodnia przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z hormonalnego włożenia dopochwowego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

•Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny z uwalnianiem progestagenu – IUS).

Możesz zmienić w dowolnym dniu: z zastrzyku – w dniu, w którym przypada kolejna dawka; z tabletek tylko z progestagenem, implantu lub IUS – w dniu ich usunięcia. Jednak we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

•Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

•Po porodzie.

Możesz rozpocząć stosowanie Vonille między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, stosuj jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Vonille.

Jeśli po porodzie już uprawiałaś seks przed rozpoczęciem Vonille (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne miesiączkowanie.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć stosowanie Vonille.

•Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz rozpocząć stosowanie Vonille (ponownie) po porodzie.

Vonille nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Przeczytaj sekcję 2. „Ciąża i karmienie piersią”.

•Jeśli przyjmiesz więcej Vonille niż zalecane dawki

Nie zgłaszano przypadków ciężkich skutków ubocznych po przedawkowaniu Vonille.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek to nudności, zawroty głowy, ból brzucha, senność/ogólne zmęczenie lub wymioty. U nastolatek może dojść do krwawienia z dróg rodnych.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Vonille lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

•Jeśli zapomniałaś przyjąć Vonille

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzin z przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwyczajnej porze.
• Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również poniższy schemat):

• Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki z tego opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w tygodniu 1*

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli uprawiałaś seks w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki lub zapomniałaś rozpocząć nowe opakowanie po przerwie, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w tygodniu 2*

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

•Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego opakowania, choć może dojść do lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle zaczynasz, Twój tydzień przerwy będzie krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie masz menstruacji w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Wskazówki w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie może być niepełne i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz ciężką biegunkę, sytuacja jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletę z rezerwowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od momentu, w którym przyjęłaś tabletę w sposób zwyczajowy. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w dziale „Jeśli zapomniałaś przyjąć Vonille”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji (krwawienia odstawieniowego). Można to osiągnąć, rozpoczynając bezpośrednio następne opakowanie Vonille zamiast przerwy po pierwszym opakowaniu. Podczas przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie przełomowe. Po standardowej 7-dniowej przerwie kontynuuj następne opakowanie.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi w tygodniu odpowiadającym tygodniowi przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy ich nie wydłużaj, maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć plamienia (kropel lub plam krwi) lub krwawienia przełomowego.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Vonille

Możesz przerwać przyjmowanie Vonille w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Vonille może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Vonille, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vonille”.

• Szczególnie niekorzystne skrzepy we krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nogach lub stopach (czyli TVP).
  • w płucach (czyli EP).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub objawy przypominające udar, które są przejściowe.
  • skrzepy we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach i oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu we krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu we krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów angioobrzęki: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie towarzyszących trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Vonille:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• ból głowy,

• pobudzenie nerwowe,

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• zaburzenia wzroku,

• nudności,

• trądzik,

• migreny,

• przyrost masy ciała,

• zatrzymanie płynów w organizmie,

• w pierwszych miesiącach stosowania mogą występować krwawienia lub plamienia między okresami, ale ustają one po tym, jak organizm przyzwyczai się do Vonille. Jeśli nadal występują, nasilają się lub ponownie się pojawiają, skontaktuj się z lekarzem,

• brak menstruacji,

• ból rąk,

• utrata zainteresowania seksualnym,

• depresyjny nastrój,

• drażliwość.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• nadmiar lipidów we krwi,

• wymioty,

• nadciśnienie.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• choroba wątroby,

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty),

• zaburzenia ucha środkowego,

• kamica żółciowa,

• tromboza (powstawanie skrzepu we krwi w naczyniach),

• zaburzenia pigmentacji, które mogą wystąpić nawet po kilku miesiącach stosowania Vonille. Można temu zapobiec, unikając nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych.

• zmiany wydzielania pochwy.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 kobiet):

• zaburzenia ruchowe,

• choroba trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vonille

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i kartonie, po wyrażeniu „Nie używać po:” lub „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vonille

Substancjami czynnymi są gestoden i etinylestradiol.

• Każdy tablet zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-30, stearyna magnezu i polakrylina potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vonille są okrągłe, białe, o średnicy około 5,7 mm, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „33” po drugiej.

Vonille dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 pasków, z 21 tabletkami w każdym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera,

León, Hiszpania.

Produkt ten jest wprowadzany do obrotu w innych krajach pod następującymi nazwami:

Holandia: Nhytida 0.075 mg / 0.030 mg tabletten

Austria: Gestoden/ Ethinylestradiol Leon Farma 75 Mikrigramm/ 30 Mikrogramm Tabletten

Hiszpania: Vonille 0,075mg/0,03 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es