Волутса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Волутса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується тих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Волутса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Волутса
3. Як застосовувати Волутса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Волутса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Волутса і для чого її застосовують

Волутса — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються силфенацином і тамсулозином, у одній таблетці. Силфенацин належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа-адренорецепторів.

Волутса застосовується у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними зі сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброкачливою гіперплазією простати). Волутса застосовується тоді, коли попереднє лікування одним препаратом не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як запізнення сечовипускання (труднощі з початком сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), подрібнення та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в ті моменти, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття у сечовому міхурі, позиви (сильне та раптове бажання сечовипорожнитися без попереднього попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Силфенацин зменшує непрохідні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігатися у вашому сечовому міхурі. Таким чином, ви зможете довше затримувати сечовипускання. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Волутси

Не застосовуйте Волутсу, якщо:

• Ви маєте алергію на силденфінаксин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Ви проходите процедуру діалізу нирок.
• У Вас тяжке захворювання печінки.
• У Вас тяжке захворювання нирок І Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Волутси з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вашого випадку.
• У Вас помірне захворювання печінки І Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Волутси з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вам, чи стосується це Вашого випадку.
• У Вас тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• У Вас захворювання м’язів під назвою міастенія, яка може спричиняти сильну слабкість певних м’язів.
• У Вас підвищений очний тиск (глаукома) із поступовим втратою зору.
• У Вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час сидіння або підйому); це стан називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у Вас є якийсь із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйте свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Волутси, якщо:

• у Вас утруднене виведення рідини (уретральна ретенція).
• у Вас є якісь обструкції травного тракту.
• існує ризик зниження активності травного тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вашого випадку.
• у Вас є розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печіння в шлунку та/або Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• у Вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• у Вас тяжке захворювання нирок.
• у Вас помірне захворювання печінки.

Потрібні періодичні медичні огляди для контролю стану, лікування якого Вам призначено.

Волутса може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, непритомність або, рідше, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або лягніть, доки вони не пройдуть.

Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений очний тиск (глаукома), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що Ви вживали, вживаєте або плануєте вживати Волутсу. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід Вам відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на оці через катаракту або підвищений очний тиск.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Волутси разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем та параксетин, які знижують швидкість виведення Волутси з організму.
• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися при одночасному застосуванні.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект Волутси.
• ліки, такі як метоклопрамід та цизаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Волутса може зменшувати їх ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Волутси разом з їжею та напоями

Волутсу можна приймати з їжею або натще — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Волутса не призначена для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Волутса може спричинити запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Волутсу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компрес, що містить 6 мг силофенацину та 0,4 мг тамсулозину, перорально. Його можна приймати з їжею або натще, залежно від ваших уподобань. Не розтирайте і не жуйте компрес.

Якщо ви прийняли більше Волутси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта чи в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування ваш лікар може призначити лікування активованим вугіллям; ендоваскулярний шлунковий лаваж може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликати блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), підвищену збудливість, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечову ретенцію) і/або небажане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Волутсу

Продовжуйте приймати наступну таблетку Волутси згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Волутсою

Якщо ви припините прийом Волутси, ваші початкові симптоми можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Волутса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався іноді (може впливати до 1 із кожних 100 чоловіків) під час лікування препаратом Волутса в клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас це може бути, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом Волутси.

Волутса може викликати алергічні реакції:

• Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (що може супроводжуватися сверблячим відчуттям) або виникнення вузликів (крурпі).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування препаратом Волутса слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникне алергічний напад або серйозна шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування Волутси. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або необхідні заходи.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 чоловіків)

• Сухість у роті
• Запор
• Нестравність (диспепсія)
• Запаморочення
• Нечітке бачення
• Втому
• Аномальне випорожнення сперми (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм викинутої сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним
• Почуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіж (прурит)
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дізгевзія)
• Сухість очей
• Сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Утруднення сечовипускання
• Накопичення рідини в ногах (набряк)
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Виділення з носа або закладеність носа (риніт)
• Діарея
• Блювота
• Втому (астенія)

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація)
• Почуття непритомності (синкопе)
• Алергія на шкірі, що призводить до набряку тканини під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (множинна форма еритеми)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (пріапізм)
• Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Зниження апетиту
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до нерегулярного серцебиття
• Підвищення тиску в очах (глазна гіпотензія)
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Торсади де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Під час операції на очах у зв’язку з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищенням тиску в оці (глаукома) можливе те, що зіниця (чорне коло в центрі ока) недостатньо розширюється. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Кровотеча з носа (епістаксис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Волутси

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Волутси

• Діючі речовини: сукцинат софіненацина 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші компоненти: манітол (Е421), мальтоза, макрогол, стеарат магнію (Е470b), бутилгідрокситолуен (Е321), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), гіпромелоза (Е464), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Волутса 6 мг/0,4 мг — круглі, плівково вкриті, червоного кольору, з маркуванням «6/0.4».

Таблетки з модифікованим вивільненням Волутса 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням доступні в упаковках з алюмінієвих блістерів, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія, Нідерланди: Volutsa

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2018

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.