Volutsa 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Volutsa 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

solifenacyna, bursztynian/tamsulozyna, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Volutsa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Volutsa
3. Jak stosować lek Volutsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Volutsa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Volutsa i w jakim celu jest stosowany

Volutsa to kombinacja dwóch różnych leków, solifenacyny i tamsulozyny, zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych lekami antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

Volutsa stosowany jest u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza moczowego oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem moczowym i przerośnięciem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Volutsa stosuje się, gdy poprzednie leczenie monoterapią na to schorzenie nie zapewniło wystarczającego ulgi w objawach.

Gdy prosta zwiększa swój rozmiar, mogą wystąpić problemy z mikcją (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu oddawania moczu (trudność w rozpoczęciu mikcji), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz moczowy również ulega uszkodzeniu i skurcze się w sposób niekontrolowany w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach pęcherza, parcie (silny i nagły odruch oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza nieprzywolne skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą może pomieścić pęcherz. Dzięki temu można dłużej odczekać przed koniecznością skorzystania z toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Volutsa

Nie stosuj Volutsa, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś poddawany dializie nerki.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie Volutsa z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie Volutsa z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita).
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią gravis, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadania lub wstawania); nazywa się to nadciśnieniem ortostatycznym.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Volutsa, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz przewlekłe zwężenie przewodu pokarmowego.
• istnieje ryzyko spowolnienia czynności przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz przepuklinę rozworu przełykowego (hernię rozworu przełykowego) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatię autonomiczną).
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu choroby, którą leczysz.

Volutsa może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, osłabienie lub rzadziej omdlenia (nadciśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ustąpięcia objawów.

Jeśli jesteś przeprowadzany lub zaplanowana jest u Ciebie operacja oka z powodu zaćmy (zakrycia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować Volutsa. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Volutsa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania Volutsa z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu.
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Volutsa.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryda, które mogą przyspieszać czynność przewodu pokarmowego. Volutsa może osłabiać ich działanie.
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bisfosfonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).

Stosowanie Volutsa z żywnością i napojami

Volutsa można przyjmować z pożywieniem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Volutsa nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza (ejakulacja retrorowa) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Volutsa może powodować zawroty głowy, zamazanie widzenia, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Volutsa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzienna dawka maksymalna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od Twoich preferencji. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletu.

Jeśli przyjmiesz więcej Volutsa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przepłukanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i nieostre widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub trudności w oddawaniu moczu (zatrucie moczu) oraz/lub niepożądany wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Volutsa

Przyjmij następną dawkę Volutsa w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Volutsa

Jeśli przestaniesz przyjmować Volutsa, objawy początkowe mogą powrócić lub się nasilić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Volutsa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia Volutsa w badaniach klinicznych jest ostra retencja moczu, polegająca na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz na nią cierpieć, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Volutsa.

Volutsa może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (urtikarię).
• Objawy rzadsze obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem był rzadko zgłaszany przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie Volutsa.

Jeśli wystąpi u Ciebie ostra reakcja alergiczna lub ciężkie działanie skórne (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania Volutsa. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności (dyspepsja)
• Omdlenia
• Nieostre widzenie
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe
• Omdlenia (nudności)
• Ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świerdzenie)
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego (cystytis)
• Zaburzenia węchu (dysgeuzja)
• Susze oczu
• Susze nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Susze gardła
• Sucha skóra
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)
• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Omdlenia lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Wyciek z nosa lub zatkany nos (rzężawica)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impencja kałowa)
• Omdlenia (zawroty głowy)
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• Długotrwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Spadek apetytu
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkalciemia), który może powodować nieregularne bicie serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (przedłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia wzroku
• Krwawienie z nosa (epistaksa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Volutsa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu lub folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Volutsa

• Substancjami czynnymi są succynian solifenacyny 6 mg oraz chlorek tamsulozyny 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), maltoza, makrogol, stearynian magnezu (E470b), butylohydroksytoluen (E321), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), hipromeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Volutsa 6 mg/0,4 mg są tabletkami o kształcie okrągłym, powlekane powłoką filmową, czerwone, oznaczone napisem „6/0.4”.

Tabletki Volutsa o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Producent

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania, Holandia: Volutsa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.