Волутса 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Волутса 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Волутса и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Волутса
3. Как применять Волутса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Волутса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Волутса и для чего она применяется

Волутса — это комбинация двух различных лекарственных средств — силденафина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Волутса применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжёлых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Волутса назначается в случае, если предыдущее лечение одним препаратом не обеспечило достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размеров предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), снижение напора мочи (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно с этим нарушается функция мочевого пузыря, который начинает спонтанно сокращаться в моменты, когда мочеиспускание не требуется. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, позывы к срочному мочеиспусканию (сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть позывы к мочеиспусканию, прежде чем пойти в туалет. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Волутса

Не применяйте Волутса, если:

• у Вас аллергия на силденафин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы находитесь на диализе;
• у Вас тяжелое заболевание печени;
• у Вас тяжелое заболевание почек И при этом Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Волутса из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат Вам, относится ли это к Вашему случаю;
• у Вас умеренное заболевание печени И при этом Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Волутса из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат Вам, относится ли это к Вашему случаю;
• у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у Вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц;
• у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения;
• у Вас есть обмороки, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что у Вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Волутса, если:

• у Вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у Вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю;
• у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа) или изжога, и/или Вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• у Вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у Вас тяжелое заболевание почек;
• у Вас умеренное заболевание печени.

Необходимо регулярное медицинское обследование для контроля за течением заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение.

Волутса может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение шума в голове или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов Вам следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.

Если Вы планируете или Вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите о том, что Вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Волутса, Вашему офтальмологу. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозного лечения и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам временно отложить или прервать приём этого лекарства перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков.

Применение Волутса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые снижают скорость выведения Волутса из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные действия обоих лекарств могут усиливаться при одновременном применении препаратов одного типа;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Волутса;
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Волутса может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызывать нежелательное снижение артериального давления;
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Волутса с пищей и напитками

Волутса может приниматься с пищей или независимо от приёма пищи — в зависимости от Ваших предпочтений.

Беременность, лактация и фертильность

Волутса не предназначен для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выбрасывается через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Волутса может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как применять Волутса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Суточная максимальная доза — один таблетка, содержащая 6 мг силофенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Волутса, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, видение несуществующих предметов (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднённое мочеиспускание (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Волутса

Принимайте следующую таблетку Волутса в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили приём Волутса

Если вы прекратите приём Волутса, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усилиться. Перед прекращением лечения всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Волутса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самым тяжелым побочным эффектом, который редко наблюдался (может встречаться у 1 из 100 мужчин) при лечении препаратом Волутса в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может развиться это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить прием препарата Волутса.

Волутса может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редко наблюдаются симптомы в виде отека лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение препаратом Волутса.

Если у вас возникнет аллергический приступ или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата Волутса. Должны быть приняты соответствующие меры и/или лечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Головокружение
• Расплывчатость зрения
• Усталость
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (приступы зуда)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость в носу
• Заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухая кожа
• Затруднение мочеиспускания
• Накопление жидкости в ногах (отек)
• Головная боль
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 мужчин)

• Накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Ощущение обморока (синкопе)
• Аллергическая реакция кожи, сопровождающаяся отеком тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отек)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая реакция кожи (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение ритма сердца
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, torsades de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время хирургического вмешательства.
• Нарушение голоса
• Печеночные нарушения
• Слабость мышц
• Почки
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Волутсы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Волутсы

• Действующие вещества: сукцинат софосбувира 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), мальтоза, макрогол, стеарат магния (Е470b), бутилгидрокситолуол (Е321), коллоидный диоксид кремния (Е551), гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Волутса 6 мг/0,4 мг — круглые, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с маркировкой «6/0.4».

Таблетки с модифицированным высвобождением Волутса выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток в блистерах из алюминия.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma, S.A.
Paseo de la Castellana, 259 D - Плантa 31
28046 Мадрид (Испания)

Производитель

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания, Нидерланды: Волутса

Дата последнего обновления аннотации: Март 2018

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.