Volutsa 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Volutsa 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato

solifenacina, succinato/tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Volutsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Volutsa
3. Come prendere Volutsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Volutsa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Volutsa e a cosa serve

Volutsa è una combinazione di due diversi medicinali chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati alfa-bloccanti.

Volutsa è utilizzato negli uomini per trattare sia i sintomi da riempimento da moderati a gravi sia i sintomi da svuotamento dell'apparato urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Volutsa viene utilizzato quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando la prostata aumenta di volume, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, è possibile attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di fluire più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Volutsa

Non usi Volutsa se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Volutsa dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Volutsa dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una grave patologia gastrica o intestinale (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di determinati muscoli.
• soffre di un aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è chiamata ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Volutsa se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un’ostruzione del tratto gastrointestinale.
• corre il rischio di una riduzione dell’attività del tratto gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• soffre di ernia iatale o di bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• soffre di una particolare forma di malattia neurologica (neuropatia autonomica).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della condizione per cui sta ricevendo trattamento.

Volutsa può influire sulla pressione arteriosa, causando vertigini, capogiri o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se avverte uno di questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oftalmologo del fatto che ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere Volutsa. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Uso di Volutsa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui Volutsa viene eliminato dall’organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono contemporaneamente due farmaci dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Volutsa.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto gastrointestinale. Volutsa può ridurne l’effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Volutsa con cibi e bevande

Volutsa può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Volutsa non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stato segnalato un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Volutsa può causare vertigini, visione offuscata, stanchezza e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come usare Volutsa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, in base alle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume più Volutsa di quanto deve

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti, oppure se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può essere utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provocare il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: secchezza della bocca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Volutsa

Assuma il suo prossimo comprimido di Volutsa normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Volutsa

Se smette di assumere Volutsa, i suoi sintomi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Volutsa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con Volutsa negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'impossibilità improvvisa di urinare. Se pensa di poterla avere, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Volutsa.

Volutsa può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può provocare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con Volutsa deve essere interrotto immediatamente e in modo definitivo.

Se dovesse manifestarsi una crisi allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e smetta di usare Volutsa. Devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Indigestione (dispepsia)
• Capogiri
• Visione offuscata
• Affaticamento
• Eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo
• Sensazione di capogiri (nausea)
• Dolore addominale

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Sonnolenza

• Prurito

• Infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite)

• Disturbo del senso del gusto (disgeusia)

• Occhi secchi

• Secchezza nasale

• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)

• Secchezza della gola

• Pelle secca

• Difficoltà a urinare

• Accumulo di liquido nelle gambe (edema)

• Cefalea

• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)

• Sensazione di capogiri o debolezza, specialmente quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)

• Secrezione o ostruzione nasale (rinite)

• Diarrea

• Vomito

• Stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Accumulo di feci dure e secche nell'intestino (impazione fecale)
• Sensazione di svenimento (sincope)
• Reazione allergica della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Reazione allergica della pelle (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)
• Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione dell'appetito
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare aritmia cardiaca
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsade de Pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
• Battito cardiaco rapido (tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Durante un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento.
• Disturbo della voce
• Disturbo epatico
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale
• Alterazione della vista
• Sanguinamento dal naso (epistassi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Volutsa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Volutsa

• I principi attivi sono succinato di solifenacina 6 mg e cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), maltosio, macrogol, stearato di magnesio (E470b), BHA (E321), silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Volutsa 6 mg/0,4 mg sono rotonde, rivestite con film di colore rosso, con impresso il codice «6/0.4».

Le compresse a rilascio modificato di Volutsa sono disponibili in confezioni con blister in alluminio contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse.

In alcuni paesi potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Piano 31

28046 Madrid (Spagna)

Produttore

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna, Paesi Bassi: Volutsa

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.