Вольтарен Ретард 75 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вольтарен Ретард 75 мг таблетки із модифікованим вивільненням

диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вольтарен Ретард 75 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вольтарен Ретард 75 мг
3. Як застосовувати Вольтарен Ретард 75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вольтарен Ретард 75 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вольтарен Ретард 75 мг таблетки із модифікованим вивільненням і для чого його застосовують

Диклофенаку натрію, діюча речовина Вольтарен Ретард, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення.

Вольтарен Ретард застосовують для лікування таких станів:

• Хронічні запальні ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз),
• Позасуглобовий ревматизм,
• Гострі напади подагри,
• Болі під час менструації,
• Післятравматичне запалення

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вольтарен Ретард 75 мг

Дуже важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти або контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Вольтарен Ретард

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію або в минулому були алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші аналогічні знеболювальні засоби (ліки для лікування болю). Реакції можуть включати астму (утруднення дихання), біль у грудях, кропив’янку (алергічну реакцію на шкірі зі свербінням), гострий риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоневротичного набряку). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви в минулому мали кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки або двічі або більше разів мали перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо Ви в даний час маєте або в минулому вже двічі або більше разів мали виразку або кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки.
• якщо Ви маєте активну хворобу Крона або виражений виразковий коліт (захворювання, що викликають діарею з або без крові та біль у животі).
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• якщо Ви маєте встановлене серцеве захворювання та/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, перенесли інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), або маєте закупорки судин серця або мозку, або перенесли операцію для усунення перекриття або шунтування коронарних судин.
• якщо Ви маєте або мали проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо Ви маєте порушення згортання крові.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, перш ніж Ви почнете приймати диклофенак:

• чи Ви палите
• чи Ви маєте цукровий діабет
• чи у Вас є стенокардія, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найефективнішу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вольтарен Ретард:

• якщо Ви вже мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань: астму, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечі або інші захворювання крові, включаючи гепатичну порфірію.

• якщо Ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це підвищує ризик ураження нирок (див. розділ «Інші ліки та Вольтарен Ретард»).

  • якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про використання інших ліків, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, інші нестероїдні протизапальні засоби, кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ «Інші ліки та Вольтарен Ретард»).

• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Вольтарен можуть погіршити ці захворювання.

• якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або палите (кардіоваскулярні фактори ризику), Ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.

• якщо Ви маєте печінкову недостатність, ниркову недостатність або порушення крові, Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати роботу печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити або змінити дозу цього лікарського засобу.

• якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте операцію шлунка або кишечника перед початком прийому цього препарату, оскільки він може іноді ускладнювати загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

• якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Вольтарен Ретард або інших знеболювальних засобів.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Препарати, подібні до Вольтарен Ретард, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих («інфаркт міокарда») або мозкових інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у Вас є захворювання серця, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або Ви палите), і Ваш лікар вирішив призначити Вам цей препарат, Ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього лікарського засобу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття болю та/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час прийому цього препарату Ви відчуваєте біль у грудях, утруднене дихання, слабкість або труднощі з мовою, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Вольтарен Ретард

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Вольтарен Ретард; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

• ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних типів депресії),
• ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для лікування після трансплантації),
• ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовивідних шляхів),
• ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ізрадипін),
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, за винятком інсуліну,
• ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
• ліки для профілактики утворення тромбів у крові,
• ліки, що містять хінолон або цефтріаксон (для лікування інфекцій),
• інші препарати з тієї ж групи, що й Вольтарен (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи),
• ліки, що містять воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ліки, що містять фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів),
• ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка),
• ліки, що містять колестірамін і колестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
• ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю),
• антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин).

Прийом Вольтарен Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, оскільки харчування не впливає на його дію.

Вживання алкогольних напоїв разом із цим лікарським засобом може підвищити його токсичність.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендоване.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо ті, що є більш вразливими або мають низьку масу тіла, можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які у них виникають.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо приймати цей лікарський засіб більше ніж на кілька днів після 20-го тижня вагітності, можуть виникнути проблеми з нирками у плоду, що може призвести до зниження рівня навколоплодових вод (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, ваш лікар може порадити додаткові обстеження.

Годування груддю

Невеликі кількості диклофенаку можуть потрапляти до грудного молока, тому ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте груддю.

Фертильність

Пацієнткам репродуктивного віку слід знати, що лікарські засоби групи Вольтарен Ретард пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний. Однак пацієнтам, які під час лікування препаратом Вольтарен Ретард відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші розлади з боку центральної нервової системи, слід уникати керування транспортними засобами та роботи з устаткуванням.

Препарат Вольтарен Ретард містить сахарозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Вольтарен Ретард 75 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Застосування у дорослих

Звичайна доза при легких захворюваннях або при тривалому лікуванні становить 1 таблетку 75 мг на добу. Не перевищуйте дозу 2 таблетки (150 мг диклофенаку) на добу, розділивши на два прийоми.

При менструальних болях добова доза, яка має підбиратися індивідуально, становить 50–200 мг диклофенаку (1–2 таблетки Вольтарен Ретард 75 мг). Початкова доза становить 50–100 мг диклофенаку (1 таблетка Вольтарен Ретард 75 мг), і за потреби її можна збільшити в наступних менструальних циклах. Лікування слід починати з моменту появи перших симптомів. Залежно від інтенсивності симптомів, лікування триватиме кілька днів. Для дози 50 мг рекомендується застосовувати таблетки Вольтарен 50 мг із гастрорезистентним випуском, а для доз 100 і 200 мг — Вольтарен Ретард 100 мг.

Спосіб застосування

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї (див. розділ «Застосування Вольтарен Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води або іншої рідини, не розтинаючи і не жуючи їх.

Якщо ви прийняли більше Вольтарену Ретард, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Вольтарен Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко; після цього поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування препаратом Вольтарен Ретард

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:

Легкі спазми в животі та біль у животі при пальпації, які починаються невдовзі після початку лікування цим препаратом, за якими зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі слідує кровотеча з прямої кишки або діарея з кров’ю (частота невідома, не може бути визначена за наявними даними).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (лікарська загальнована бульозна еритема).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування цього лікарського засобу, такі як:

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтарен Ретард 75 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися упаковок чи непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтарену Ретард

• Діюча речовина: диклофенак натрію. Кожна таблетка містить 75 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, цетиловий спирт, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b), гіпромелоза (Е-464), полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), червоний залізний оксид (Е-172), тальк (Е-553b) та поліетиленгліколь 8000 (Е-1521).

Зовнішній вигляд Вольтарену Ретард та вміст упаковки

Трикутні двоопуклі таблетки із модифікованим вивільненням, рожевого кольору, з написом «ID» на одній стороні та «CG» — на іншій, у блистері з Al/PVC/PE/PVDC, у пачках по 40 таблеток.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Неаполь – Італія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/