Voltaren Retard 75 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Voltarén Retard 75 mg compresse a rilascio modificato

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltarén Retard 75 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voltarén Retard 75 mg
3. Come prendere Voltarén Retard 75 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Voltarén Retard 75 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Voltarén Retard 75 mg e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di Voltarén Retard, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.

Voltarén Retard è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Malattie reumatiche infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante, artrosi),
• Reumatismo extraarticolare,
• Attacchi acuti di gotta,
• Dolori mestruali,
• Infiammazione post-traumatica

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voltarén Retard 75 mg

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Voltarén Retard

• se è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), dolore al petto, orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (segni di angioedema). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha già avuto un'emorragia gastrica o duodenale o se ha subito in due o più occasioni una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto in passato più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa in fase attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, un ictus, un mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per eseguire un bypass coronarico.
• se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue.

Prima di assumere il diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• se fuma
• se ha il diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Voltarén Retard:

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa la porfiria epatica.

• se sta assumendo farmaci per la pressione o ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere paragrafo “Altri medicinali e Voltarén Retard”).

  • se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come altri farmaci antiinfiammatori, corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Voltarén Retard”).

• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Voltarén possono peggiorare queste patologie.

• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o se fuma (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento dura da più di 4 settimane.

• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base ai risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose di questo medicinale.

• se si è sottoposto recentemente o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere questo medicinale, poiché questo farmaco può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite nell’intestino dopo un intervento chirurgico.

• se ha mai avuto in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto Voltarén Retard o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

Farmaci come Voltarén Retard possono essere associati a un aumento del rischio di infarti ("infarto del miocardio") o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di poter correre rischio di svilupparli (ad esempio ha la pressione alta, soffre di diabete, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, o fuma) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se durante l’assunzione di questo medicinale avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Voltarén Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interferire con Voltarén Retard; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente uno dei seguenti medicinali:

• farmaci contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per il trattamento di alcuni tipi di depressione),
• farmaci contenenti metotrexato (per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro),
• farmaci contenenti ciclosporina, tacrolimus (dopo trapianti),
• farmaci contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• farmaci per il trattamento di problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
• farmaci utilizzati per trattare il diabete, eccetto l’insulina,
• farmaci per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA),
• farmaci per prevenire coaguli nel sangue,
• farmaci contenenti chinoloni o ceftriaxone (per il trattamento delle infezioni),
• altri farmaci dello stesso gruppo di Voltarén (antinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario),
• farmaci contenenti voriconazolo (un farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine),
• farmaci contenenti fenitoina (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche),
• farmaci contenenti misoprostolo (per il trattamento delle ulcere gastriche),
• farmaci contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• farmaci contenenti pentazocina (per alleviare il dolore),
• antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche (rifampicina).

Assunzione di Voltarén Retard con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo, poiché il cibo non influenza l’effetto di questo medicinale.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme all’uso di questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata, in particolare quelli più fragili o con basso peso corporeo, possono essere più sensibili agli effetti di questo medicamento rispetto al resto degli adulti. Per questo motivo è particolarmente importante che i pazienti di età avanzata informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

Non prenda questo medicamento se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicamento durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicamento può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicamento se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali appartenenti al gruppo di Voltarén Retard sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Conduzione e utilizzo di macchinari

L'influenza del diclofenac sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Tuttavia, i pazienti che dovessero manifestare disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con Voltarén Retard devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.

Voltarén Retard contiene saccarosio e sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio; se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si tratta, quindi, essenzialmente, di un prodotto "privo di sodio".

3. Come prendere Voltaren Retard 75 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Uso negli adulti

La dose normale nei casi lievi o nei trattamenti prolungati è di 1 compressa da 75 mg al giorno. Non superi la dose di 2 compresse (150 mg di diclofenac) al giorno, da suddividere in due somministrazioni.

Nel caso di dolori mestruali, la dose giornaliera, che dovrà essere adattata individualmente, è di 50-200 mg di diclofenac (1-2 compresse di Voltaren Retard 75 mg). Si inizierà con una dose iniziale di 50-100 mg di diclofenac (1 compressa di Voltaren Retard 75 mg) e, se necessario, si aumenterà nei cicli mestruali successivi. Il trattamento dovrà essere iniziato al manifestarsi del primo sintomo. A seconda dell'intensità, verrà proseguito per alcuni giorni. Per la dose da 50 mg si raccomanda l'uso di Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti e per le dosi da 100 e 200 mg Voltaren Retard 100 mg.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo (vedere il paragrafo “Assunzione di Voltaren Retard con alimenti, bevande e alcol”).

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua o un altro liquido, senza dividerle né masticarle.

Se assume più voltarén retard di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il servizio informazioni tossicologiche, telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Voltarén Retard

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, torni alla consueta modalità di somministrazione. Se dimentica di assumere più dosi, consulti il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Voltarén Retard

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l'uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico se nota:

Crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con questo medicamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, osservati normalmente entro le 24 ore successive all'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere determinata a partire dai dati disponibili).

Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica grave della pelle, che può includere macchie rosse o scure estese, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di questo medicamento sono:

Signalazione di effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltarén Retard 75 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare la striscia nel confezionamento esterno per proteggerla dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltarén Retard

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, alcool cetilico, silice colloidale anidra (E-551), povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-470b), ipromellosa (E-464), polisorbato 80, diossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), talco (E-553b) e polietilenglicole 8000 (E-1521).

Aspetto di Voltarén Retard e contenuto della confezione

Compresse triangolari, biconvesse, a rilascio modificato, di colore rosa, con impresso da un lato “ID” e dall’altro “CG”, in blister di Al/PVC/PE/PVDC, confezioni da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Napoli - Italia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/