Voltaren Retard 75 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltarén Retard 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voltarén Retard 75 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard 75 mg
3. Jak stosować Voltarén Retard 75 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Voltarén Retard 75 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voltarén Retard 75 mg i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna leku Voltarén Retard, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi, stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Voltarén Retard stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• Przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, zaankilozujące zapalenie stawów kręgosłupa, osteoarthrosis),
• Reumatyzmu pozastawowego,
• Ostrych napadów dny moczanowej,
• Bóli menstruacyjnych,
• Zapalenia po urazowym

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard 75 mg

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Voltarén Retard

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (leków stosowanych do leczenia bólu) podobne do diklofenaku. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioedemu). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś dwukrotnie lub więcej perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego,
• jeśli aktualnie masz lub miałeś więcej niż raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli cierpisz na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę mózgu naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia zatoru lub by-passa wieńcowego,
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Przed przyjęciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz,
• czy masz cukrzycę,
• czy masz dusznicę bolesną, skrzepy krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard:

• jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem czarnym, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krwotoczne lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową,

• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt „Inne leki i Voltarén Retard”),

  • jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zobacz punkt „Inne leki i Voltarén Retard”).

• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak Voltarén mogą nasilić te choroby,

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie,

• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał wykonywać częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku,

• jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przeprowadzić operację żołądka lub jelita przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on czasem nasilać trudności w gojeniu ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym,

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Voltarén Retard lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Voltarén Retard mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, wywiad udaru mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub palisz), a lekarz postanowi Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez możliwie najkrótszy czas, który łagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Voltarén Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Voltarén Retard; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę, tacrolius (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprym (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
• leki stosowane do leczenia chorób serca (digoxygenina, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki do kontrolowania ciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE),
• leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftryaksonę (do leczenia infekcji),
• inne leki z tej samej grupy co Voltarén (leków przeciwzapalnych niesteroidowych), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• leki zawierające worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytionę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
• leki zawierające kolestyraminę i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu),
• antybiotyk stosowany do leczenia infekcji bakteryjnych (ryfampycyna).

Stosowanie Voltarén Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku, ponieważ jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Spożycie napojów alkoholowych razem z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w starszym wieku

Pacjenci w starszym wieku, szczególnie ci bardziej wiotcy lub o niskiej masie ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku w porównaniu z innymi dorosłymi. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci w starszym wieku niezwłocznie informowali lekarza o występujących niepożądanych odczynach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień zarówno u Ciebie, jak i u Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, może on powodować zaburzenia nerkowe u płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Małe ilości diklofenaku mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak Voltaren Retard mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak pacjenci, którzy podczas leczenia Voltarénem Retard doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, oszołomienia, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego środkowego, powinni unikać kierowania pojazdami oraz pracy z maszynami.

Voltarén Retard zawiera sacharozę i sód.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Voltaren Retard 75 mg

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zastosowanie u dorosłych

Standardowa dawka w przypadkach łagodnych lub przy długotrwałym leczeniu to 1 tabletka 75 mg dziennie. Nie przekraczaj dawki 2 tabletek (150 mg diklofenaku) dziennie, podzielonych na dwie dawki.

W przypadku bólu menstruacyjnego, dzienna dawka, którą należy dostosować indywidualnie, wynosi 50–200 mg diklofenaku (1–2 tabletki Voltaren Retard 75 mg). Dawka początkowa to 50–100 mg diklofenaku (1 tabletka Voltaren Retard 75 mg), a w razie potrzeby dawkę można zwiększyć w kolejnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów. W zależności od nasilenia objawów, leczenie kontynuuje się przez kilka dni. W przypadku dawki 50 mg zaleca się stosowanie tabletek gastroopornych Voltaren 50 mg, a przy dawkach 100 i 200 mg – Voltaren Retard 100 mg.

Sposób stosowania

Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo (zobacz punkt „Stosowanie Voltaren Retard z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody lub innego płynu, nie dzieląc i nie żując ich.

Jeśli zażyje się więcej voltarén retard niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni pan(i) przyjąć Voltarén Retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu; wtedy wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli zapomnisz o przyjęciu kilku dawek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Voltarénem Retard

Twój lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie skurcze brzuszne i ból brzucha przy palpacji, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zwykle obserwowane w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozległe czerwone lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (lekarstwowa, stała, pęcherzowa wysypka skórna).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to:

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Voltarenu Retard 75 mg

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voltarén Retard

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to sacharoza, alkohol cetylowy, krzemionka bezwodna (E-551), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), hipromeloza (E-464), polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk (E-553b) i polietylenoglikol 8000 (E-1521).

Wygląd Voltarén Retard i zawartość opakowania

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, trójkątne, dwuwypukłe, różowego koloru z oznaczeniem „ID” po jednej stronie i „CG” po drugiej, w blisterze Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Neapol – Włochy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/