Вольтарен Ретард 100 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вольтарен Ретард 100 мг таблетки з модифікованим вивільненням

diclofenacum natricum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вольтарен Ретард 100 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вольтарен Ретард 100 мг
3. Як застосовувати Вольтарен Ретард 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вольтарен Ретард 100 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вольтарен Ретард 100 мг та для чого його застосовують

Диклофенак натрію, діюча речовина препарату Вольтарен Ретард, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення.

Вольтарен Ретард застосовують для лікування таких станів:

• Хронічні запальні ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз),
• Позасуглобовий ревматизм,
• Гострі напади подагри,
• Менструальні болі,
• Післятравматичне запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вольтарен Ретард 100 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує або контролює біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролювання ваших симптомів.

Не приймайте Вольтарен Ретард

• якщо ви маєте алергію на диклофенак натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас алергія або були алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші аналогічні знеболювальні засоби (ліки для лікування болю). Реакції можуть включати астму (у важкій формі дихання), біль у грудях, кропив’янку (алергічну шкірну реакцію з свербінням), гострий риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоневротичного набряку). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви мали дві або більше кровотечі або прободення шлунково-кишкового тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо у вас зараз є або була більше одного разу виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки
• якщо у вас активні захворювання Крона або виражена виражена коліт (захворювання, що викликають діарею з кров’ю або без неї та болі в животі).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас вже наявне серцеве захворювання та/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (ТІА), закупорки судин серця або мозку або операція для усунення перешкоди або шунтування коронарних судин.
• якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо у вас є порушення згортання крові.

Переконайтеся перед прийомом диклофенаку, що ваш лікар знає:

• чи ви палите
• чи у вас цукровий діабет
• чи у вас стенокардія, тромби, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вольтарен Ретард:

• якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань: астма, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечі або інші захворювання крові, включаючи печінкову порфірію.

• якщо ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це підвищує ризик ураження нирок (див. розділ «Інші ліки та Вольтарен Ретард»).

  • якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад інших нестероїдних протизапальних засобів, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші ліки та Вольтарен Ретард»).

• якщо у вас захворювання Крона або виражена виражена коліт, оскільки ліки типу Вольтарен можуть погіршувати ці захворювання.

• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або ви палите (кардіоваскулярні фактори ризику), ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.

• якщо у вас є печінкова недостатність, ниркова недостатність або порушення крові, вам необхідно буде регулярно здавати аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати роботу печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити або змінити дозу цього лікарського засобу.

• якщо ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку або кишечнику перед початком прийому цього препарату, оскільки він може іноді погіршувати загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

• якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі або виразки в роті після прийому Вольтарен Ретард або інших знеболювальних засобів.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Ліки, подібні до Вольтарен Ретард, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або ви палите), і ваш лікар вирішує призначити вам цей препарат, ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього лікарського засобу протягом найкоротшого часу, необхідного для зменшення болю та/або запалення, щоб знизити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час прийому цього препарату у вас з’явиться біль у грудях, утруднене дихання, слабкість або труднощі з мовою, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інші ліки та Вольтарен Ретард

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Вольтарен Ретард; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких видів депресії),
• ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для застосування після трансплантації),
• ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи),
• ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ізрадипін),
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну,
• ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
• ліки для профілактики тромбів у крові,
• ліки, що містять хінолон або цефтриаксон (для лікування інфекцій),
• інші ліки з тієї ж групи, що й Вольтарен (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи),
• ліки, що містять вориконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ліки, що містять фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів),
• ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка),
• ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
• ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю),
• антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин).

Прийом Вольтарен Ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї, оскільки їжа не впливає на його дію.

Вживання алкогольних напоїв разом із цим препаратом може підвищити його токсичність.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Літні пацієнти

Літні пацієнти, особливо ті, що є більш вразливими або мають низьку масу тіла, можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які у них виникають.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Цей препарат може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і лікар не призначив інакше. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо приймати цей лікарський засіб більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

У невеликих кількостях диклофенак може виділятися з материнським молоком, тому вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Пацієнткам репродуктивного віку слід мати на увазі, що лікарські засоби типу Вольтарен Ретард пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак пацієнтам, які під час лікування препаратом Вольтарен Ретард відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Вольтарен Ретард містить сахарозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вольтарен Ретард 100 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Застосування у дорослих

Зазвичай при легких станах або при тривалому лікуванні застосовують дозу 1 таблетка 100 мг на добу.

При менструальних болях добова доза, яка має бути підібрана індивідуально, становить 50–200 мг диклофенаку (1–2 таблетки Вольтарен Ретард 100 мг). Слід починати з початкової дози 50–100 мг диклофенаку (1 таблетка Вольтарен Ретард 100 мг), а за необхідності збільшувати дозу в наступних менструальних циклах. Лікування слід починати з моменту появи перших симптомів. Залежно від їх інтенсивності, лікування продовжують кілька днів. Для дози 50 мг рекомендується застосовувати таблетки Вольтарен 50 мг з шаром, стійким до шлункового соку, а для доз 75 і 150 мг — Вольтарен Ретард 75 мг.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї (див. розділ «Застосування Вольтарен Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води або іншої рідини, не розділяючи і не пережовуючи їх.

Якщо ви прийняли більше Вольтарену Ретард, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у токсикологічну службу за телефоном 91.562.04.20.

якщо ви пропустили прийом Вольтарен Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її якомога швидше, за винятком випадку, коли до наступного прийому залишилося небагато часу; після цього поверніться до звичайного графіка прийому. Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Вольтарен Ретард

Лікар повідомить вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше строку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть застосовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили: незначні спазми в животі та біль у животі при пальпації, які починаються невдовзі після початку лікування цим препаратом, а потім — кровотечу з прямої кишки або діарею з кров’ю, що зазвичай спостерігається протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена за наявними даними).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (лікарська загальна фіксована бульозна еритема).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування цього препарату:

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтарену Ретард 100 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтарену Ретард

• Діюча речовина: диклофенаку натрію. Кожна таблетка містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, цетиловий спирт, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-470b), гіпромелоза (Е-464), полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172), тальк (Е-553b) та поліетиленгліколь 8000 (Е-1521).

Зовнішній вигляд Вольтарену Ретард та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням круглої форми, рожевого кольору, з написом «CG» на одній стороні та «CGC» — на іншій, у блистері з Al/PVC/PE/PVDC, в упаковках по 20 таблеток.

Тримач реєстраційного посвідчення

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Неаполь – Італія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 11/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/