Voltaren Retard 100 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voltarén Retard 100 mg compresse a rilascio modificato

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltarén Retard 100 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voltarén Retard 100 mg
3. Come prendere Voltarén Retard 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltarén Retard 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltarén Retard 100 mg e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di Voltarén Retard, appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.

Voltarén Retard è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• Malattie reumatiche infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante, artrosi),
• Reumatismo extra-articolare,
• Attacchi acuti di gotta,
• Dolori mestruali,
• Infiammazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voltarén Retard 100 mg

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Voltarén Retard

• se è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici (medicinali per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), dolore al petto, orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (segni di angioedema). Se pensa di essere allergico, consulti il medico.
• se ha avuto in precedenza una emorragia gastrica o duodenale o se ha subito due o più volte una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un medicinale anti-infiammatorio non steroideo.
• se attualmente ha o ha avuto in passato più di un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha disturbi della coagulazione del sangue.

Prima di assumere il diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• se fuma
• se ha il diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Voltarén Retard:

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa porfiria epatica.

• se sta assumendo medicinali per la pressione o la ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere la sezione “Altri medicinali e Voltarén Retard”).

  • se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come altri anti-infiammatori, corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere la sezione “Altri medicinali e Voltarén Retard”).

• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché medicinali come Voltarén possono peggiorare queste patologie.

• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o se è fumatore (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.

• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Questo permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base ai risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose di questo medicinale.

• se si è recentemente sottoposto o deve sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere questo medicinale, poiché questo medicinale può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

• se ha mai avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto Voltarén Retard o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

I medicinali come Voltarén Retard possono essere associati a un aumento del rischio di infarti (“infarto del miocardio”) o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di poter correre un rischio (ad esempio ha la pressione alta, soffre di diabete, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, o è fumatore) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento supera le 4 settimane.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario per alleviare il dolore e/o l’infiammazione, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare mentre sta assumendo questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Voltarén Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con Voltarén Retard; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per il trattamento di alcuni tipi di depressione),
• medicinali contenenti metotrexato (per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro),
• medicinali contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il trapianto),
• medicinali contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, eccetto l’insulina,
• medicinali per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA),
• medicinali per prevenire coaguli nel sangue,
• medicinali contenenti chinoloni o ceftriaxone (per il trattamento delle infezioni),
• altri medicinali dello stesso gruppo di Voltarén (anti-infiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario),
• medicinali contenenti voriconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni fungine),
• medicinali contenenti fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche),
• medicinali contenenti misoprostolo (per il trattamento delle ulcere gastriche),
• medicinali contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• medicinali contenenti pentazocina (per alleviare il dolore),
• antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche (rifampicina).

Assunzione di Voltarén Retard con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo, poiché il cibo non influenza l’effetto di questo medicinale.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme a questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicamento non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata, specialmente quelli più fragili o con basso peso corporeo, possono essere più sensibili agli effetti di questo medicamento rispetto agli altri adulti. Per questo motivo è particolarmente importante che i pazienti di età avanzata informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non prenda questo medicamento negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non deve assumere questo medicamento durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicamento può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico attorno al bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicamento se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo Voltarén Retard sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Conduzione e utilizzo di macchinari

L'influenza del diclofenac sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Tuttavia, i pazienti che dovessero manifestare disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con Voltarén Retard devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Voltarén Retard contiene saccarosio e sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio; se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera pertanto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Voltarén Retard 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Uso negli adulti

La dose abituale nei casi lievi o nei trattamenti prolungati è di 1 compressa da 100 mg al giorno.

Nel caso di dolori mestruali, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, è di 50-200 mg di diclofenac (da 1 a 2 compresse di Voltarén Retard 100 mg). Si inizia con una dose iniziale di 50-100 mg di diclofenac (1 compressa di Voltarén Retard 100 mg) e, se necessario, si aumenta nei cicli mestruali successivi. Il trattamento deve essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi e proseguito per alcuni giorni, a seconda dell'intensità. Per la dose di 50 mg si raccomanda l'uso di Voltarén 50 mg compresse gastroresistenti e per le dosi di 75 e 150 mg Voltarén Retard 75 mg.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo (vedere il paragrafo "Assunzione di Voltarén Retard con cibi, bevande e alcol").

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua o un altro liquido, senza dividerle né masticarle.

Se assume più Voltarén Retard di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il servizio informazioni tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20.

se dimentica di assumere Voltarén Retard

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; quindi torni al normale schema di assunzione. Se dimentica diverse dosi, consulti il suo medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Voltarén Retard

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Sospenda l’uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico se nota: crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che inizia poco dopo l’inizio del trattamento con questo medicamento, seguito da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, osservati normalmente entro le 24 ore successive all’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere determinata a partire dai dati disponibili).

Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica grave della pelle, che può includere macchie rosse o scure estese, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di questo medicamento sono:

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltarén Retard 100 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare la blister nell'imballaggio esterno per proteggerla dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltarén Retard

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, alcol cetilico, silice colloidale anidra (E-551), povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-470b), ipromellosa (E-464), polisorbato 80, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), talco (E-553b) e polietilenglicole 8000 (E-1521).

Aspetto di Voltarén Retard e contenuto della confezione

Compresse a rilascio modificato, rotonde, di colore rosa, con impresso "CG" su un lato e "CGC" sull'altro, in blister di Al/PVC/PE/PVDC, confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Napoli - Italia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/