Voltaren Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltarén Retard 100 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén Retard 100 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard 100 mg
3. Jak stosować Voltarén Retard 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltarén Retard 100 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voltarén Retard 100 mg i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna leku Voltarén Retard, należy do grupy leków przeciwnowotowych niesteroidowych stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Voltarén Retard stosuje się w następujących stanach:

• Przewlekłe reumatyczne choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, szpongiłoarthrytis ankylopoetyczna, artroza),
• Reumatyzm pozastawowy,
• Ostry atak dny,
• Bóle menstruacyjne,
• Zapalenie pourazowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard 100 mg

Należy stosować najniższą dawkę leku, która skutecznie łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Voltarén Retard

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś uczuleniowe reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy) podobne do diklofenaku. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioedemu). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś dwukrotnie lub więcej perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leków przeciwwirusowych niesteroidowych (NSAID),
• jeśli aktualnie cierpisz lub miałeś więcej niż jeden raz wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli cierpisz na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ustaloną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub wykonania pomostowania wieńcowego,
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia (chorobę tętnic obwodowych),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi.

Przed przyjmowaniem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz,
• czy cierpisz na cukrzycę,
• czy cierpisz na dławicę, skrzepy krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard:

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniu u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową,

• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt „Inne leki i Voltarén Retard”),

  • jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak inne leki przeciwwirusowe niesteroidowe, kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (zobacz punkt „Inne leki i Voltarén Retard”).

• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Voltarén mogą nasilać te choroby,

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie,

• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, podczas leczenia konieczne będą częste badania krwi. Pozwolą one kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmianie dawki tego leku,

• jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przejść operację żołądka lub jelit przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on czasem nasilać trudności w gojeniu ran jelitowych po zabiegu chirurgicznym,

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Voltarén Retard lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak Voltarén Retard mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, wywiad udaru mózgu lub podejrzewasz ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie tętnicze, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub palisz), a Twój lekarz postanawia leczyć Cię tym lekiem, nie należy przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez możliwie najkrótszy czas, który zapewni ulgę w bólu i/lub zapaleniu, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Voltarén Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na Voltarén Retard; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę, tachrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
• leki stosowane do leczenia chorób serca (digoksyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki do regulacji ciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE),
• leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftriaksonę (do leczenia infekcji),
• inne leki z tej samej grupy co Voltarén (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki zmniejszające zapalenie i działanie układu odpornościowego),
• leki zawierające worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestryminę i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu),
• antybiotyk stosowany do leczenia infekcji bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie Voltarén Retard z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku, ponieważ jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Spożycie napojów alkoholowych w połączeniu z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie ci bardziej kruchy lub o niskiej masie ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku natychmiast informowali lekarza o występujących efektach niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować powikłania podczas porodu. Może on powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień zarówno Twoją, jak i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zaleci inaczej. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, może on powodować zaburzenia nerkowe u płodu, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

W niewielkich ilościach diklofenak może przechodzić do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak Voltarén Retard zostały powiązane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Niemniej pacjenci, którzy podczas leczenia Voltarénem Retard doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, oszołomienia, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Voltarén Retard zawiera sacharozę i sód.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Voltarén Retard 100 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Zastosowanie u dorosłych

Standardowa dawka w przypadkach łagodnych lub przy długotrwałym leczeniu to 1 tabletka 100 mg dziennie.

W przypadku bólu menstruacyjnego, dzienna dawka, którą należy dostosować indywidualnie, wynosi 50–200 mg diklofenaku (1–2 tabletki Voltarén Retard 100 mg). Podaje się dawkę początkową 50–100 mg diklofenaku (1 tabletka Voltarén Retard 100 mg), a w razie potrzeby zwiększa się ją w kolejnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć w chwili pojawienia się pierwszych objawów. W zależności od nasilenia objawów, leczenie kontynuuje się przez kilka dni. W przypadku dawki 50 mg zaleca się stosowanie tabletek o opóźnionym uwalnianiu Voltarén 50 mg, a w przypadku dawek 75 i 150 mg – Voltarén Retard 75 mg.

Sposób podania

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt „Stosowanie Voltarén Retard z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody lub innego płynu, nie dzieląc ani nie żując ich.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Voltarēn Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

jeśli zapomniał(a) zażyć Voltarén Retard

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu; wtedy wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli zapomnisz kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Voltarénem Retard

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz: łagodne bóle brzucha i ból brzucha przy palpacji pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zwykle obserwowane w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować duże, czerwone lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i świąd (lekarstwowa, uogólniona, stała wysypka pęcherzowa).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Voltarén Retard 100 mg

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voltarenu Retard

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy tabletka zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), hipromeloza (E-464), polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk (E-553b) i polietylenoglikol 8000 (E-1521).

Wygląd Voltarenu Retard i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanej formie uwalniania, okrągłe, różowego koloru, z oznaczeniem „CG” po jednej stronie i „CGC” po drugiej, w blisterach Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Neapol – Włochy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/