Вольтарен 50 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вольтарен 50 мг таблетки гастрорезистентні

диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вольтарен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вольтарен
3. Як застосовувати Вольтарен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вольтарену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вольтарен і для чого його застосовують

Диклофенак натрію, діюча речовина препарату Вольтарен 50 мг, належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення.

Вольтарен 50 мг застосовують для лікування таких станів:

• Хронічні запальні ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз),

• Запальні захворювання ревматичного характеру поза суглобами,

  • Гострі напади подагри,
  • Болі під час менструації,

• Післятравматичне запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вольтарену

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна полегшити або контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Вольтарен

• якщо ви маєте алергію до диклофенаку натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви маєте алергію або в минулому мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші знеболювальні засоби (ліки для лікування болю), подібні до цього. Реакції можуть включати астму (ускладнення дихання), біль у грудях, кропив’янку (алергічну шкірну реакцію зі свербінням), гостру риніту (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви раніше мали кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки або двічі або більше пережили прободіння травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо зараз маєте або в минулому вже були у вас виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки.
• якщо у вас активний хвороба Крона або виражена виражена коліт (хвороби, що викликають діарею з кров’ю або без крові та біль у животі).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас встановлене серцеве захворювання та/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), закупорки судин серця або мозку, або якщо вам робили операцію для усунення перекриття або шунтування коронарних судин.
• якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо у вас є порушення згортання крові.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, перш ніж ви прийматимете диклофенак:

• чи ви палите
• чи у вас цукровий діабет
• чи у вас стенокардія, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вольтарену:

• якщо ви вже мали або розвинули виразку, кровотечу або прободіння шлунка або дванадцятипалої кишки, що може виявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх ознак попередження.

Цей ризик вищий при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань: астма, легке серцеве захворювання, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечі або інші захворювання крові, включаючи печінкову порфірію.
• якщо ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Інші ліки та Вольтарен»).
• якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, які можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як інші нестероїдні протизапальні засоби, кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші ліки та Вольтарен»).
• якщо у вас хвороба Крона або виражена коліт, оскільки ліки типу Вольтарену можуть погіршувати ці захворювання.
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або ви палите (кардіоваскулярні фактори ризику), ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим препаратом, особливо якщо ви приймаєте його більше 4 тижнів.
• якщо у вас є печінкова недостатність, ниркова недостатність або порушення крові, вам потрібно буде регулярно здавати аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати роботу печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). На підставі цього лікар може вирішити припинити або змінити дозу цього лікарського засобу.
• якщо ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку або кишечнику перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
• якщо ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Вольтарену або інших знеболювальних засобів.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Ліки, подібні до Вольтарену, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих («інфаркт міокарда») або мозкових припадків, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик їх виникнення (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або тригліцериди, паління), і ваш лікар вирішив лікувати вас цим препаратом, ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевим захворюванням та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього лікарського засобу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення болю та/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виник біль у грудях, переривчасте дихання, слабкість або утруднення мовлення, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інші ліки та Вольтарен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Вольтарену; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних типів депресії),
• ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для застосування після трансплантації),
• ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи),
• ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ісрадипін),
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну,
• ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
• ліки для профілактики утворення тромбів у крові,
• ліки, що містять хінолон або цефтриаксон (для лікування інфекцій),
• інші ліки з тієї ж групи, що й Вольтарен (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи),
• ліки, що містять воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ліки, що містять фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів),
• ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка),
• ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
• ліки, що містять пентазоцин (для полегшення болю),
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин).

Прийом Вольтарену разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб краще приймати до їжі або на порожній шлунок, оскільки це прискорює початок дії.

Прийом алкогольних напоїв разом із цим лікарським засобом може збільшити його токсичність.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років.

Літні пацієнти

Літні пацієнти, особливо ті, що є більш вразливими або мають низьку масу тіла, можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і тільки за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. Якщо приймати цей лікарський засіб більше кількох днів після 20-го тижня вагітності, це може викликати ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

У грудному молоці можуть з’являтися невеликі кількості диклофенаку, тому вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу Вольтарену пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами нульовий або незначний. Однак пацієнти, які під час лікування Вольтареном відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи, повинні уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вольтарен містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вольтарен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Застосування у дорослих та підлітків старше 14 років

У легких випадках рекомендована доза становить 2 таблетки диклофенаку 50 мг на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблетки (150 мг диклофенаку) на добу. Загальну добову дозу слід розділити на 2 або 3 прийоми.

При менструальних болях добова доза, яка має бути підібрана індивідуально, становить 50–200 мг (1–4 таблетки). Спочатку застосовують дозу 50–100 мг (1–2 таблетки), і за потреби її можна збільшити в наступних менструальних циклах. Лікування слід розпочинати з моменту появи перших симптомів. У разі необхідності лікування продовжують кілька днів.

Спосіб застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб бажано перед їжею або натщесерце (див. розділ «Прийом Вольтарену з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води або іншої рідини, не ділячи і не розжовуючи їх.

Якщо ви прийняли більше Вольтарену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Вольтарен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікареві, якщо помітите:

Легкі спазми у животі та біль у животі при пальпації, які починаються невдовзі після початку лікування цим препаратом, за якими зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі спостерігається кровотеча з прямої кишки або діарея з кров’ю (частота невідома, не може бути визначена за наявними даними).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (медикаментозна загальна фіксована бульозна еритема).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні цього препарату, такі:

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтарену

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів SIGRE у аптеці (або в іншій системі збору відходів лікарських засобів). Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтарену

• Діючою речовиною є диклофенак натрію. Кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (наповнювачі): колоїдний діоксид кремнію безводний (Е-551), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b), натрію карбоксиметильний крохмаль (крохмаль картопляний), гіпромелоза (Е-464), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171), акрилові поліестири у формі дисперсії, поліетиленгліколь (Е-1521), диметикон, тальк (Е-553b) та гідрогенізована олія рицинусу.

Зовнішній вигляд Вольтарену та вміст упаковки

Таблетки гастрорезистентні, круглі, двоопуклі, світло-коричневого кольору, з позначкою «CG» на одній стороні та «GT» на іншій, у блистері з Al/PVC/PE/PVDC, в упаковках по 40 таблеток.

Тримач ліцензії

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Неаполь – Італія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 - 10

DE-90429 Нюрнберг

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 11/2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/