Вольтарен 50 мг таблетки, гастрорезистентные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вольтарен 50 мг таблетки, гастрорезистентные

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Вольтарена
3. Как принимать Вольтарен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вольтарена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется

Диклофенак натрия, действующее вещество препарата Вольтарен 50 мг, относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, которые используются для лечения боли и воспаления.

Вольтарен 50 мг применяется для лечения следующих состояний:

• Хронические воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз),

• Внесуставной ревматизм,

  • Острые приступы подагры,
  • Менструальные боли,

• Посттравматическое воспаление.

2. Что нужно знать перед началом применения Вольтарена

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает или контролирует боль, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Вольтарен

• если у вас аллергия на диклофенак натрия или на любой другой компонент этого препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия или были аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие аналогичные обезболивающие средства (препараты для лечения боли). Реакции могут включать астму (затруднённое дыхание), боль в груди, крапивницу (аллергическая кожная реакция с зудом), острый ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангиоотёка). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас ранее была желудочное или двенадцатиперстной кишки кровотечение или вы перенесли дважды и более случаев прободения желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у вас в настоящее время или ранее более одного раза была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у вас активные болезнь Крона или язвенный колит (заболевания, вызывающие диарею с кровью или без неё и боль в животе);
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас установленное сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга или операция по устранению препятствия или аортокоронарного шунтирования;
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если у вас нарушения свёртываемости крови.

Перед приёмом диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

• курите ли вы;
• есть ли у вас сахарный диабет;
• есть ли у вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Вольтарена:

• если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, даже без предварительных симптомов.

Этот риск выше при применении высоких доз и длительного лечения у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

• если у вас одно из следующих заболеваний: астма, лёгкое сердечное заболевание, заболевание печени или почек, повышенное артериальное давление (гипертония), геморрагические расстройства или другие нарушения крови, включая печеночную порфирию;
• если вы принимаете препараты для лечения артериального давления или циклоспорин, поскольку это увеличивает риск повреждения почек (см. раздел «Другие лекарства и Вольтарен»);
• если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или увеличивающие риск язв, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как другие противовоспалительные препараты, кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарства и Вольтарен»);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Вольтарен могут усугубить эти состояния;
• если у вас повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов, сахарный диабет или вы курите (факторы сердечно-сосудистого риска), ваш врач должен периодически пересматривать необходимость продолжения лечения этим препаратом, особенно если лечение длится более 4 недель;
• если у вас печеночная или почечная недостаточность или нарушения крови, вам потребуется регулярное сдача анализов крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию печени (уровень трансаминаз), почек (уровень креатинина) или крови (уровень лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании этих данных врач может решить прекратить лечение или изменить дозу препарата;
• если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, поскольку этот препарат может иногда ухудшать заживление кишечных ран после операции;
• если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приёма Вольтарена или других обезболивающих средств.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препараты, подобные Вольтарену, могут быть связаны с повышенным риском сердечных («инфаркт миокарда») или мозговых инсультов, особенно при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, анамнез инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов, или вы курите), и врач решает назначить вам этот препарат, вы не должны принимать более 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечными заболеваниями и/или повышенным артериальным давлением (гипертония).

В целом, крайне важно принимать наименьшую эффективную дозу этого препарата в течение минимального времени, необходимого для облегчения боли и/или воспаления, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Если во время приёма препарата у вас появляется боль в груди, прерывистое дыхание, слабость или затруднённая речь, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Вольтарен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Вольтареном; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых форм депрессии);
• препараты, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака);
• препараты, содержащие циклоспорин, такролимус (после трансплантации);
• препараты, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей);
• препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или исрадипин);
• препараты, используемые для лечения диабета, кроме инсулина;
• препараты для контроля артериального давления (диуретики, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ);
• препараты для профилактики тромбов в крови;
• препараты, содержащие хинолон или цефтриаксон (для лечения инфекций);
• другие препараты из той же группы, что и Вольтарен (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
• кортикостероиды (препараты, уменьшающие воспаление и подавляющие иммунную систему);
• препараты, содержащие вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• препараты, содержащие фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков);
• препараты, содержащие мизопростол (для лечения язв желудка);
• препараты, содержащие колестирамин и колестипол (для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты, содержащие пентазоцин (для облегчения боли);
• антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций (рифампицин).

Приём Вольтарена с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат рекомендуется принимать до еды или натощак, поскольку приём после еды замедляет начало действия.

Употребление алкогольных напитков одновременно с этим препаратом может увеличить его токсичность.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 14 лет.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты, особенно более хрупкие или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к действию этого препарата, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. В течение первых 6 месяцев беременности этот препарат не следует принимать, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Если препарат принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, он может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

В грудном молоке могут появляться небольшие количества диклофенака, поэтому не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью.

Фертильность

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Вольтарен могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Вождение и использование механизмов

Влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако пациенты, у которых во время лечения Вольтареном возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, должны воздерживаться от вождения и работы с механизмами.

Вольтарен содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Вольтарен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Применение у взрослых и подростков старше 14 лет

При лёгких формах заболевания рекомендуемая доза составляет 2 таблетки диклофенака 50 мг в день. Не превышайте дозу 3 таблеток (150 мг диклофенака) в день. Общую суточную дозу следует разделить на 2 или 3 приёма.

При менструальных болях суточная доза, которую необходимо подбирать индивидуально, составляет 50–200 мг (1–4 таблетки). Начинают с дозы 50–100 мг (1–2 таблетки), и при необходимости её увеличивают в последующие менструальные циклы. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от их интенсивности, приём продолжают в течение нескольких дней.

Способ применения

Принимайте этот препарат предпочтительно до еды или натощак (см. раздел «Приём Вольтарена с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью, не разделяя и не разжёвывая их.

Если вы приняли больше Вольтарена, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Вольтарен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите врачу, если вы заметили:

легкие спазмы в животе и болезненность живота при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения этим препаратом, за которыми следует кровавый стул или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть определена по имеющимся данным).

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (генерализованная фиксированная буллезная лекарственная сыпь).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении этого препарата, включают следующие:

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вольтарена

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Передайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке (или в другую систему сбора лекарственных отходов). В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вольтарена

• Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: кремнекислый ангидрид (Е-551), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза, крахмал кукурузный, повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-470b), карбоксиметилкрахмал натрия (крахмал картофельный), гипромеллоза (Е-464), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), акриловые полиэстеры, диспергированные полиэтиленгликоль (Е-1521), симетикон, тальк (Е-553b), касторовое масло гидрогенизированное.

Внешний вид Вольтарена и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки, круглые, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, с обозначением «CG» на одной стороне и «GT» — на другой, в блистере из Al/PVC/PE/PVDC, в упаковках по 40 таблеток.

Обладатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона – Испания

Производитель

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)
Неаполь – Италия

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона – Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 и Obere Turnstrasse 8 - 10
DE-90429 Нюрнберг
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/