Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voltarén 50 mg compresse gastroresistenti

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltarén e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voltarén
3. Come prendere Voltarén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltarén
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltaren e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di Voltaren 50 mg, appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione.

Voltaren 50 mg è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Malattie reumatiche infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante, artrosi),

• Reumatismo extraarticolare,

  • Crisi acute di gotta,
  • Dolori mestruali,

• Infiammazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voltarén

È importante che utilizzi la dose più bassa efficace nel controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Voltarén

• se è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), dolore toracico, orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (segni di angioedema). Se pensa di essere allergico, consulti il medico.
• se ha già avuto emorragia gastrica o duodenale o se ha subito in due o più occasioni una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto in passato più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o un bypass coronarico.
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha disturbi della coagulazione del sangue.

Prima di assumere il diclofenac, assicurarsi che il medico sappia:

• se fuma
• se ha diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Voltarén:

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa la porfiria epatica.
• se sta assumendo farmaci per la pressione o la ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni renali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Voltarén”).
• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come altri farmaci antiinfiammatori, corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Voltarén”).
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Voltarén possono peggiorare queste patologie.
• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o se fuma (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livelli di transaminasi), dei reni (livelli di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base a questi risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose del medicinale.
• se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere questo medicinale, poiché può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
• se ha già avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto Voltarén o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

Farmaci come Voltarén possono essere associati a un aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di essere a rischio (ad esempio ha pressione alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati o fuma) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento supera le 4 settimane.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario per alleviare il dolore e/o l’infiammazione, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Voltarén

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interferire con Voltarén; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• farmaci contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per trattare alcuni tipi di depressione),
• farmaci contenenti metotrexato (per trattare l’artrite reumatoide e il cancro),
• farmaci contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il periodo successivo ai trapianti),
• farmaci contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• farmaci per trattare problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
• farmaci utilizzati per trattare il diabete, ad eccezione dell’insulina,
• farmaci per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA),
• farmaci per prevenire coaguli nel sangue,
• farmaci contenenti chinoloni o ceftriaxone (per trattare le infezioni),
• altri farmaci dello stesso gruppo di Voltarén (antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario),
• farmaci contenenti voriconazolo (un farmaco usato nel trattamento di infezioni fungine),
• farmaci contenenti fenitoina (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche),
• farmaci contenenti misoprostolo (per trattare le ulcere gastriche),
• farmaci contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• farmaci contenenti pentazocina (per alleviare il dolore),
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (rifampicina).

Assunzione di Voltarén con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto, poiché l’assunzione con cibo ritarda l’inizio dell’effetto.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme a questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani, specialmente quelli più fragili o con basso peso corporeo, possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto agli adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza sua e del neonato a sanguinare e ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non deve assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come Voltarén sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida e uso di macchinari

L’influenza del diclofenac sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che manifestano disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con Voltarén devono evitare di guidare veicoli o manovrare macchinari.

Voltarén contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Voltarén

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Uso negli adulti e negli adolescenti oltre i 14 anni

Nei casi più lievi, la dose raccomandata è di 2 compresse di diclofenac 50 mg al giorno. Non superi la dose di 3 compresse (150 mg di diclofenac) al giorno. La dose totale giornaliera dovrà essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Nel caso di dolori mestruali, la dose giornaliera, che dovrà essere adattata individualmente, è compresa tra 50 e 200 mg (da 1 a 4 compresse). Si inizierà con una dose iniziale di 50-100 mg (da 1 a 2 compresse) e, se necessario, si aumenterà nei cicli mestruali successivi. Il trattamento dovrà essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi. A seconda dell'intensità, verrà proseguito per alcuni giorni.

Modalità di somministrazione

Prenda questo medicinale preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto (vedere il paragrafo “Assunzione di Voltarén con cibi, bevande e alcol”).

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua o altro liquido, senza dividerle né masticarle.

Se assume più Voltarén di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere voltarén

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l'uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico se nota:

Crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con questo medicamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, osservati normalmente entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere determinata a partire dai dati disponibili).

Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica grave della pelle, che può includere macchie rosse o scure estese, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).

Altri effetti indesiderati riportati con l'uso di questo medicamento sono i seguenti:

Comunicazione di effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltarén

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali). In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltarén

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono silice colloidale anidra (E-551), cellulosa microcristallina (E-460), lattosio, amido di mais, povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-470b), carbossimetilamido sodico (amido di patata), ipromellosa (E-464), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), poliesteri acrilici dispersi, polietilenglicole (E-1521), simeticone, talco (E-553b) e olio di ricino idrogenato.

Aspetto di Voltarén e contenuto della confezione

Compresse gastrorésistenti, rotonde, biconvesse, di colore marrone chiaro con la scritta “CG” su un lato e “GT” sull’altro, in blister di Al/PVC/PE/PVDC, in confezioni da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Napoli - Italia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8 - 10

DE-90429 Norimberga

Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/