Voltaren 50 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltarén 50 mg tabletki gastrozabezpieczone

diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voltarén i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarénu
3. Jak stosować Voltarén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltarén
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna leku Voltaren 50 mg, należy do grupy leków przeciwwłociwych niesteroidowych stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Voltaren 50 mg stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• Przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, artroza),

• Reumatyzmu pozastawowego,

  • Ostrych napadów dny moczanowej,
  • Bólu menstruacyjnego,

• Zapalenia pourazowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voltarén

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Voltarén

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy) podobne do niego. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioedemu). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś przetoczenia przewodu pokarmowego dwukrotnie lub więcej razy podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli aktualnie cierpisz lub miałeś więcej niż jeden raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli cierpisz na aktywne choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub by-pass koronarny.
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Przed przyjmowaniem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy masz chorobę wieńcową, zakrzepicę, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów

Niepożądane działania można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Voltarén:

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przetoczenie żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt „Inne leki i Voltarén”).
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – zobacz punkt „Inne leki i Voltarén”).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Voltarén mogą nasilić te choroby.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, konieczne będą częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przejść operację żołądka lub jelita przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on czasem nasilić proces gojenia się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Voltarén lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Voltarén mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, wywiad zawału mózgu lub podejrzewasz ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub palisz), a lekarz postanowi Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez możliwie najkrótszy czas, aby złagodzić ból i/lub stan zapalny, co zmniejsza ryzyko niepożądanych działań sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Voltarén.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Voltarén; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę, tacroliusz (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
• leki stosowane do leczenia problemów serca (digoksyna, blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil lub izradipina),
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki do kontroli ciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE),
• leki do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftryakson (do leczenia infekcji),
• inne leki z tej samej grupy co Voltarén (lek przeciwzapalny niesteroidowy), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytoinę (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestyraminę i cholestepol (do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu),
• antybiotyk stosowany do leczenia infekcji bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie Voltarén z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek, ponieważ opóźnia się wtedy początek działania.

Spożycie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi, szczególnie ci bardziej kruchy lub o niskiej masie ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci starsi natychmiast informowali lekarza o wszelkich niepożądanych działaniach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości diklofenaku, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Voltarén były kojarzone ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego środkowego podczas leczenia Voltarén, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Voltarén zawiera laktozę i sod.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest więc zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voltarén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Zastosowanie u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia

W przypadkach łagodnych zalecana dawka to 2 tabletki diklofenaku 50 mg dziennie. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) dziennie. Całkowitą dzienną dawkę należy podzielić na 2 lub 3 przyjęcia.

W przypadku bólu menstruacyjnego dawkę dzienną należy dostosować indywidualnie i wynosi ona 50–200 mg (1–4 tabletki). Podaje się początkową dawkę 50–100 mg (1–2 tabletki), a w razie potrzeby zwiększa się ją w kolejnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów. W zależności od ich nasilenia leczenie będzie kontynuowane przez kilka dni.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek (zobacz rozdział „Stosowanie Voltarénu z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody lub innego płynu, nie dzieląc i nie żując.

Jeśli wziąłeś więcej Voltarénu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91.562.04.20.

Jeśli zapomnieliście zażyć voltarén

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte przyjęcie leku.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy palpacji, które zaczynają się krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozległe czerwone lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i świąd (lekarstwowa uogólniona reakcja pęcherzykowa stała).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to m.in.:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Voltarenu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece (lub innego systemu zbiórki odpadów farmaceutycznych). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voltarenu

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy tablet zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to bezwodny krzemionka koloidalna (E-551), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza, skrobia kukurydziana, povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), sodowa karboksymetyloskrobia (skrobia ziemniaczana), hipromeloza (E-464), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), dyspergowane poliestry akrylowe, polietylenoglikol (E-1521), simetikon, talk (E-553b) i wodorowana oleina rzepakowa.

Wygląd Voltarenu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne, okrągłe, dwuwypukłe, jasnobrązowe, z oznaczeniem „CG” po jednej stronie i „GT” po drugiej, w blisterze Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Neapol – Włochy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 oraz Obere Turnstrasse 8 - 10

DE-90429 Norymberga

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/