Вольтарен 100 мг супозиторії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вольтарен 100 мг супозиторії

Диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вольтарен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вольтарену
3. Як застосовувати Вольтарен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вольтарену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вольтарен і для чого його застосовують

Диклофенак натрію, діюча речовина Вольтарену, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, що використовуються для лікування болю та запалення.

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування болю м’якої та помірної інтенсивності, пов’язаного з:

• ревматоїдним артритом

• анкілозуючим спондилітом

• остеоартрозом

• нирковою колікою

• гострим нападом подагри

• менструальними болями

• м’язово-скелетним болем

• посттравматичними запаленнями

• ревматизмом м’яких тканин

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вольтарену

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти або контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролювання симптомів.

Не застосовуйте Вольтарен:

• якщо Ви алергічні до диклофенаку натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви алергічні або мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші подібні знеболювальні засоби (лікарські засоби для лікування болю). Реакції можуть включати астму (утруднення дихання), біль у грудях, кропив’янку (алергічну реакцію на шкірі зі свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або Ви двічі або більше разів мали прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо Ви зараз маєте або в минулому більше ніж один раз мали виразку або кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки.
• якщо у Вас активна хвороба Крона або виразковий коліт (захворювання, що викликають діарею з кров’ю або без неї та біль у животі).
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас встановлене серцеве захворювання та/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), закупорки судин серця або мозку або Ви перенесли операцію з приводу усунення перешкоди або шунтування коронарних судин.
• якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо у Вас є порушення згортання крові.
• якщо у Вас проктит (запалення прямої кишки, що викликає біль, кровотечу та іноді слиз або гній) або ректальна кровотеча (кровотеча з прямої кишки).

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, перш ніж Ви почнете приймати диклофенак:

• чи Ви палите
• чи у Вас цукровий діабет
• чи у Вас стенокардія, згустки крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найефективнішу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Попередження та застереження

• якщо у Вас була або розвинеться виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів-попередників.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість додати лікарський засіб для захисту шлунка.

• якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань: астма, легке серцеве захворювання, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечі або інші порушення крові, включаючи гепатичну порфірію.
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні засоби, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вольтарен»).
  • якщо Ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Вольтарен»).

Повідомте свого лікаря:

• якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Вольтарену можуть погіршити ці захворювання.
• якщо у Вас високий артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або Ви палите (кардіоваскулярні фактори ризику), Ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
• якщо у Вас є печінкова недостатність, ниркова недостатність або порушення крові, Вам необхідно буде регулярно здавати аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати роботу печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). На підставі цих даних лікар може вирішити про припинення або зміну дози цього лікарського засобу.
• якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся перенести хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він іноді може погіршити загоєння ран у кишечнику після операції.
• якщо Ви колись мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Вольтарену або інших знеболювальних засобів.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Лікарські засоби, подібні до Вольтарену, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або Ви палите), і Ваш лікар вирішив лікувати Вас цим лікарським засобом, Ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюванням серця та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом, дуже важливо застосовувати найменшу ефективну дозу цього лікарського засобу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття болю та/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте біль у грудях, утруднене дихання, слабкість або труднощі з мовою, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші ліки та Вольтарен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть впливати на дію Вольтарену; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків:

• ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних видів депресії),
• ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для застосування після трансплантації),
• ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільних шляхів),
• ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ісрадипін),
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну,
• ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
• ліки для запобігання утворенню тромбів у крові,
• ліки, що містять хінолон або цефтриаксон (для лікування інфекцій),
• кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи),
• інші ліки з тієї ж групи, що й Вольтарен (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
• ліки, що містять воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ліки, що містять фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів),
• ліки, що містять мізопростол (для лікування шлункових виразок),
• ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
• ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю),
• антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин).

Застосування Вольтарену разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкоголю разом із цим ліком може підвищити його токсичність.

Діти та підлітки

Застосування цього ліку не рекомендовано дітям та підліткам.

Літні пацієнти

Літні пацієнти, особливо ті, що є більш вразливими або мають низьку масу тіла, можуть бути чутливішими до дії цього ліку. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Також може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно, і тільки за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо приймати цей лікарський засіб більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до зниження рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування протягом більш ніж кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Малі кількості диклофенаку можуть потрапляти в грудне молоко, тому вам не слід застосовувати цей препарат, якщо ви годуєте дитину грудьми.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що лікарські засоби групи Вольтарену асоційовані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами є нульовим або незначним. Однак пацієнти, які під час лікування цим лікарським засобом відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, повинні уникати керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням.

3. Як застосовувати Вольтарен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосування свого лікарського засобу.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — 1 супозиторій один раз на добу перед сном. Якщо потрібні вищі дози, застосовують таблетки по 50 мг.

При менструальних болях добова доза, яка має бути підібрана індивідуально, становить 50–200 мг (1 або 2 супозиторії). Слід застосувати початкову дозу 50–100 мг (1 супозиторій), а за необхідності збільшувати дозу в наступних менструальних циклах. Лікування слід починати з моменту появи перших симптомів. Залежно від їх інтенсивності, лікування продовжують кілька днів.

Спосіб застосування

Застосовувати ректально. Якщо супозиторій занадто м’який для введення, охолодіть його в холодильнику кілька хвилин або під холодною водою перед тим, як зняти упаковку. Не діліть супозиторії, оскільки неправильні умови зберігання можуть призвести до нерівномірного розподілу діючої речовини. Ніколи не приймайте супозиторії внутрь.

Якщо ви застосували більше Вольтарену, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому внутрь негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули застосувати Вольтарен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули поставити супозиторій, зробіть це якомога швидше, за винятком випадку, коли до наступної дози залишилося дуже мало часу; тоді поверніться до звичайного графіку застосування. Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили:

Легкі спазми живота та болючість живота при пальпації, які починаються невдовзі після початку лікування цим препаратом, за якими спостерігається кровотеча з прямої кишки або діарея з кров’ю, зазвичай в межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (лікарська загальмована бульозна еритема).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування цього лікарського засобу, такі:

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтарену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у вихідній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтарену

• Діючою речовиною є diclofenaco sódico. Кожен супозиторій містить 100 мг diclofenaco sódico.

• Інші компоненти: суміш тригліцеридів насичених жирних кислот.

Зовнішній вигляд Вольтарену та вміст упаковки

Супозиторії білого кольору з жовтуватим відтінком.

Упаковки по 12 супозиторіїв.

Тримач реєстраційного посвідчення

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/