Voltaren 100 mg supozytorya

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltarén 100 mg dousztne

Diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voltarén i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltarénu
3. Jak stosować Voltarén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltarén
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltarén i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna leku Voltarén, należy do grupy leków przeciwnowotocznych niesteroidowych stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu o niewielkim do umiarkowanym nasileniu związanego z:

• reumatoidalnym zapaleniem stawów

• szponżylitem ankylopoetycznym

• zwyrodnieniem stawów

• bólem nerkowym

• ostrym napadem podagry

• bólem menstruacyjnym

• bólem mięśniowym i kostnym

• stanami zapalnymi pourazowymi

• reumatyzmem miękkich części ciała

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Voltarénu

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj Voltarénu:

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy) podobne do niego. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś dwukrotnie lub więcej przebicia układu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli aktualnie masz lub miałeś więcej niż jeden raz owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli cierpisz na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub by-pass tętnicy wieńcowej.
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli cierpisz na proktit (zapalenie odbytu powodujące ból, krwawienie i okazjonalnie śluz lub ropę) lub krwawienie z odbytu (krwawienie z odbytu).

Przed przyjęciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy masz dławicę piersiową, skrzepliny krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów

Niepożądane skutki mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś owrzodzenie, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem czarnym lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach u pacjentów z wywiadem owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko owrzodzenia i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (patrz punkt „Inne leki i Voltarén”).
  • jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Voltarén”).

Powiadom lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko owrzodzeń, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Voltarén mogą nasilić te choroby.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał poddać się częstym badaniom krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przejść operację żołądka lub jelita przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on czasem nasilić trudności w gojeniu się ran jelitowych po zabiegu chirurgicznym.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczycę skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Voltarénu lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Voltarén mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub palisz), a lekarz postanawia Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest stosowanie najniższej skutecznej dawki tego leku przez możliwie najkrótszy czas, który złagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas stosowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Voltarén

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Voltarénu; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/-aś którykolwiek z poniższych leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu niektórych typów depresji),
• leki zawierające metotreksat (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (stosowane po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (stosowane w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna, blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego (moczopędy, blokery beta-adrenergiczne i inhibitory ACE),
• leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi,
• leki zawierające chinolon lub ceftriaksonę (stosowane w leczeniu infekcji),
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
• inne leki z tej samej grupy co Voltarén (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• leki zawierające fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające cholestyraminę i kolestypol (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (stosowane w łagodzeniu bólu),
• antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie Voltarénu z pożywieniem, napojami i alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększać jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi, szczególnie ci bardziej wiotcy lub o niskiej masie ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci starsi niezwłocznie informowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zażywaj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować powikłania porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród ponad oczekiwane normy. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zaleci inaczej. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłużej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, może on powodować zaburzenia nerek u płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Małe ilości diklofenaku mogą przechodzić do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy Voltarène mogą być związane z obniżoną zdolnością do poczęcia.

Kierowanie i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Niemniej jednak pacjenci, którzy podczas leczenia tym lekiem doświadczą zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, powinni unikać kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Voltarén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 czop 1 raz dziennie, na noc. W przypadku potrzeby dawek wyższych stosuje się tabletki o dawce 50 mg.

W przypadku bólu menstruacyjnego dawka dzienna, którą należy dostosować indywidualnie, wynosi 50–200 mg (1–2 czopy). Podaje się początkową dawkę 50–100 mg (1 czop), a w razie potrzeby zwiększa się ją w kolejnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów. W zależności od nasilenia objawów leczenie trwa kilka dni.

Sposób podania

Lek należy podawać drogą doodbytniczą. Jeśli czop jest zbyt miękki, aby go włożyć, schłodź go przez kilka minut w lodówce lub zimnej wodzie przed zdjęciem opakowania. Nie dzielić czopów, ponieważ nieprawidłowe warunki przechowywania mogą prowadzić do nierównomiernej dystrybucji substancji czynnej. Czopów nie wolno połykać.

Jeśli zażyjesz więcej Voltarénu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20.

Jeśli zapomnieli Państwo zażyć Voltarén

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnieli Państwo włożyć supozytoria, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy wróć do zwykłego harmonogramu dawkowania. Jeśli zapomnieli Państwo o kilku dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie skurcze brzuszne i ból brzucha przy palpacji, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, obserwowane zazwyczaj w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ciężką reakcję alergiczną skóry, która może obejmować duże, rozlane plamy czerwone lub ciemne, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (lekarstwowa, stała, rozlana reakcja pęcherzowa skóry).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku to:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Voltarenu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voltarenu

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy czop zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

• Pozostałe składniki to mieszanina trójglicerydów kwasów tłuszczowych nasyconych.

Wygląd Voltarenu i zawartość opakowania

Czopy w kolorze od białego do żółtawego.

Opakowania zawierające 12 czopów.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Producent

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/