Voltaren 100 mg supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voltarén 100 mg supposte

Diclofenaco sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltarén e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltarén
3. Come usare Voltarén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Voltarén
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Voltarén e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di Voltarén, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata associato a:

• artrite reumatoide

• spondilite anchilosante

• artrosi

• colica renale

• attacco acuto di gotta

• dolori mestruali

• dolore muscolo-scheletrico

• infiammazioni post-traumatiche

• reumatismo delle parti molli

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Voltarén

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare o controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non usi Voltarén:

• se è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), dolore al petto, orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (segni di angioedema). Se pensa di essere allergico, consulti il medico.
• se ha avuto in precedenza una emorragia gastrica o duodenale o se ha subito due o più volte una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se soffre attualmente o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure se ha subito un intervento per rimuovere un’ostruzione o un bypass coronarico.
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha disturbi della coagulazione del sangue.
• se soffre di proctite (infiammazione del retto che provoca dolore, sanguinamento e occasionalmente muco o pus) o emorragia rettale (sanguinamento dal retto).

Si assicuri che il medico sia informato prima di assumere il diclofenac:

• se fuma.
• se ha il diabete.
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, compresa la porfiria epatica.
• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi, poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo “Altri medicinali e Voltarén”).
  • se sta assumendo farmaci per la pressione o la ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni ai reni (vedere paragrafo “Altri medicinali e Voltarén”).

Informi il medico

• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare del possibile uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Voltarén possono peggiorare queste patologie.
• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o è fumatore (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con questo medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di controllare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In questo modo il medico potrà decidere se interrompere o modificare la dose di questo medicinale.
• se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico dello stomaco o dell’intestino prima di usare questo medicinale, poiché questo farmaco può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
• se ha mai avuto in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto Votarén o altri analgesici.

Pazienti con problemi cardiovascolari

Farmaci come Voltarén possono essere associati a un aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi mai la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di poter correre un rischio di svilupparli (ad esempio ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo o i trigliceridi elevati, o è fumatore) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento supera le 4 settimane.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante utilizzare la dose efficace più bassa di questo medicinale per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare durante l’uso di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Voltarén

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere un altro medicamento.

Alcuni medicinali possono interferire con Voltarén; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per il trattamento di alcuni tipi di depressione),
• medicinali contenenti metotressato (per il trattamento dell'artrite reumatoide e del cancro),
• medicinali contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il trapianto),
• medicinali contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
• medicinali utilizzati per trattare il diabete, ad eccezione dell'insulina,
• medicinali per controllare la pressione sanguigna (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell'ACE),
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue,
• medicinali contenenti chinoloni o ceftriaxone (per il trattamento delle infezioni),
• corticosteroidi (medicinali che riducono l'infiammazione e l'attività del sistema immunitario),
• altri medicinali dello stesso gruppo di Voltarén (antinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• medicinali contenenti voriconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi),
• medicinali contenenti fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche),
• medicinali contenenti misoprostolo (per il trattamento delle ulcere gastriche),
• medicinali contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• medicinali contenenti pentazocina (per alleviare il dolore),
• antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche (rifampicina).

Uso di Voltarén con alimenti, bevande e alcol

L'assunzione di bevande alcoliche insieme a questo medicinale può aumentarne la tossicità.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani, specialmente quelli più fragili o con basso peso corporeo, possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale. È pertanto particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda questo medicinale se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come le indichi il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima nel minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali nel feto, che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Possono comparire piccole quantità di diclofenac nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicamento se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve tener presente che i farmaci del tipo Voltarén sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Conduzione e utilizzo di macchinari

L'influenza del diclofenac sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Tuttavia, i pazienti che manifestano disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con questo medicinale devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Voltarén

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Uso negli adulti

Il dosaggio raccomandato è di 1 supposta una volta al giorno, al momento di coricarsi. Se fossero necessarie dosi più elevate, verranno somministrate compresse da 50 mg.

Nel caso di dolori mestruali, il dosaggio giornaliero, che dovrà essere adattato individualmente, è di 50-200 mg (1 o 2 supposte). Si somministrerà una dose iniziale di 50-100 mg (1 supposta) e, se necessario, si aumenterà nei cicli mestruali successivi. Il trattamento deve essere iniziato alla comparsa del primo sintomo. A seconda dell'intensità, si proseguirà per alcuni giorni.

Modalità di somministrazione

Deve essere somministrato per via rettale. Se la supposta è troppo morbida per essere inserita, raffreddarla in frigorifero per alcuni minuti o con acqua fredda prima di rimuovere l'involucro. Non divida le supposte, poiché condizioni di conservazione inadeguate potrebbero provocare una distribuzione non uniforme della sostanza attiva. Le supposte non devono mai essere ingerite.

Se assume più Voltarén del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di utilizzare Voltarén

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di inserire un supposto, lo inserisca appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, torni al regime di somministrazione abituale. Se dovesse dimenticare diverse dosi, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi subito il medico se nota:

Crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con questo medicamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, generalmente osservati entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere determinata a partire dai dati disponibili).

Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica grave della pelle, che può includere macchie rosse o scure estese, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di questo medicamento sono i seguenti:

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltarén

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltarén

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni supposto contiene 100 mg di diclofenac sodico.

• Gli altri componenti sono miscela di trigliceridi di acidi grassi saturati.

Aspetto di Voltarén e contenuto della confezione

Supposti di colore bianco tendente al giallastro.

Confezioni da 12 supposti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/