Вольтадол 11,6 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вольтадол 11,6 мг/г гель

Диклофенаку діетиламіну

Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його необхідно правильно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого аптекаря.

• Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекарю.

Зміст інструкції

1. Що таке Вольтадол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати Вольтадол
3. Як застосовувати Вольтадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вольтадолу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Вольтадол і для чого його застосовують

Диклофенаку діетиламін, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів і діє як місцевий знеболювальний і протизапальний засіб.

Вольтадол показаний дорослим та підліткам старше 14 років для місцевого полегшення болю та незначних і тимчасових запалень, спричинених:

• невеликими ушемленнями, ударами, розтягненнями

• тугою шиї (тортіколісом) або іншими м’язовими спазмами

• поперековими болями (люмбаго)

• незначними вивихами, що виникли внаслідок підвороту суглобу.

2. Перед застосуванням Вольтадолу

Не застосовуйте Вольтадол:

• Якщо у вас алергія на диклофенак або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб, що використовується для лікування болю, гарячки або запалення, наприклад ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (для ознайомлення з повним переліком див. розділ 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми, пов’язані з алергічною реакцією на ці ліки, можуть включати: астму, утруднення дихання, висип на шкірі або свербіж, набряк обличчя або язика, та сльозотечу.

• Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

• Якщо вам менше 14 років.

• Не наносити на поранення, екзематозні ураження, слизові оболонки та при опіках.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Вольтадолу:

• Не наносити на ділянки шкіри з порізами або відкритими ранами, на слизові оболонки, при екземі або на ділянки шкіри з висипом. Припиніть застосування препарату, якщо після нанесення виникне висип на шкірі.
• Не застосовувати на великій площі шкіри, використовуйте лише на ураженій ділянці.
• Уникайте контакту Вольтадолу з очима. Якщо це сталося, промийте очі чистою водою. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть неприємні відчуття.
• Не застосовуйте закриті пов’язки.
• Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж вказано, або довше, ніж рекомендовано, окрім випадків, коли це порадив лікар.
• Не застосовуйте Вольтадол одночасно на тій самій ділянці шкіри, де нанесені інші ліки.
• Не проковтуйте цей препарат і не використовуйте його в роті. Вольтадол призначений виключно для зовнішнього застосування. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі випадкового проковтування.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (УФ-промені).
• Не застосовуйте під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, передбачених лікарем.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, особливо знеболювальні, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

У останні три місяці вагітності цей препарат застосовувати не можна, оскільки він може нашкодити майбутній дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Вольтадол 11,6 мг/г гель не слід застосовувати протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування потрібно саме в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. Пероральні форми диклофенаку (наприклад, таблетки) можуть спричиняти небажані наслідки для плоду. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Вольтадол 11,6 мг/г гель на шкірі.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час годування груддю не застосовуйте Вольтадол, окрім випадків, коли це призначив лікар, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає до грудного молока.

Ні в якому разі не наносіть препарат на груди матері, яка годує, а також не застосовуйте на інших ділянках шкіри на великій площі або протягом тривалого часу.

Застосування у дітей

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При зовнішньому застосуванні на шкірі не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Вольтадолу

Цей препарат може спричиняти подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

3. Як застосовувати Вольтадол

Дотримуйтесь точно наведених нижче інструкцій щодо застосування Вольтадолу, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Цей лікарський засіб призначений виключно для нанесення на шкіру (місцеве застосування).

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: наносити 3 або 4 рази на добу невелику кількість гелю на запалену або болючу ділянку.

Кількість гелю залежатиме від розміру ураженої ділянки (зазвичай достатньо нанести кількість, що дорівнює розміру від вишні до горіха).

Застосовуйте найменшу необхідну кількість на найкоротший необхідний час.

Для упаковки у тюбику з алюмінію з гвинтовою кришкою:

Спосіб застосування:

• При першому використанні тюбику відкрутіть кришку. Вставте задню частину кришки в елемент, що закриває тюбик. Повертайте кришку, доки тюбик не відкриється.
• Нанесіть тонкий шар гелю на ділянку шкіри, де є біль і запалення, легким масажем.
• Після використання добре закрийте тюбик.

Для упаковки у тюбику з алюмінію з дозувальним наконечником:

1. При першому використанні тюбику зніміть захисну кришку та відкрутіть дозувальний наконечник. Вставте зірку наконечника, щоб зняти захисну плівку з тюбику, повертаючи, доки не відкриється тюбик (див. зображення 1). Закрутіть знову наконечник перед тим, як стискати тюбик.

1. Щоб відкрити, потягніть білу частину наконечника. Легко натисніть на тюбик, щоб гель вийшов на наконечник. Використовуйте дозувальний наконечник як пальці, наносячи тонкий шар гелю на ділянку шкіри, де є біль і запалення, легким масажем (див. зображення 2).

1. Після використання протріть наконечник серветкою з бавовни або паперовим рушником, доки він не стане чистим і сухим. Не занурюйте і не полоскайте водою. Не використовуйте миючі засоби для очищення поверхні наконечника. Після очищення добре закрийте тюбик. Не використовуйте наконечник повторно з іншим тюбиком і поверніть захисну кришку.

Для всіх форм:

Після застосування:

• Протріть руки паперовим рушником, а потім вимийте їх, якщо тільки руки не є ділянкою лікування. Паперовий рушник після використання викиньте у сміттєвий кошик.
• Зачекайте, доки Вольтадол форте повністю висохне на шкірі, перш ніж приймати душ або ванну.

Якщо біль або набряк погіршуються або тривають понад 7 днів лікування, зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Вольтадол

Якщо ви забули нанести цей лікарський засіб у призначений час, зробіть це якомога швидше і продовжуйте лікування в звичному режимі.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви застосували більше Вольтадолу, ніж потрібно

Якщо ви випадково проковтнули Вольтадол або застосували його на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні реакції, подібні до тих, що викликає диклофенак при пероральному застосуванні (наприклад, у вигляді таблеток).

Головні симптоми передозування: розлади травлення або нирок, утруднення дихання.

Якщо ви нанесли надто багато лікарського засобу, рекомендується видалити його, промивши уражену ділянку великою кількістю води або зібравши зайве.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вольтадол може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ознак алергії, припиніть використання Вольтадолу та негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

• Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів): Висип на шкірі, з пухирями або без них; кропив’янка (червонуваті висипання, підвищені, часто зі свербінням і почуттям печіння).
• Дуже рідкісні (спостерігалися менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): Утруднення дихання або відчуття тиску в грудях (астма); набряк обличчя, губ, язика або горла.

Несерйозні побічні ефекти:

Можуть виникати інші побічні ефекти, але вони зазвичай є легкими і тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які з них, зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

• Поширені (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів): Висип, свербіння, почервоніння або печіння шкіри після застосування препарату.
• Дуже рідкісні (спостерігалися менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Симптоми: сонячний опік із свербінням, набряк, пухирі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вольтадолу

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у схованому від світла.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не використовувати Вольтадол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Вольтадолу:

• Діючою речовиною є диклофенаку діетиламін. Кожен грам гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну (що відповідає 10 мг диклофенаку натрію).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): карбомер, цетомакрогол 1000, каприлокаприн кокосової олії, діетиламін, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, рідкий парафін, ароматизатор «крем 45» та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вольтадол — це гель із кремоподібною консистенцією білого кольору.

Препарат постачається в алюмінієвій тубі, що містить 60, 75 або 100 грамів гелю. Упаковка об'ємом 75 г має кришку-аплікатор. Упаковки з 60 або 100 грамами гелю мають гвинтову кришку.

Власник дозволу на реалізацію

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – España

Виробник

Novartis Pharma Produktions GmbH,

öflinger Strasse 44,

79664 Wehr, Німеччина

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Мюнхен, Німеччина

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Мюнхен, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/