Voltadol 11,6 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Voltadol 11,6 mg/g Gel

Diclofenaco dietilammina

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni, deve consultare il medico.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voltadol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltadol
3. Come usare Voltadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltadol
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Voltadol e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, la diclofenac dietilammina, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei e agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Voltadol è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da:

-piccole contusioni, colpi, distorsioni

-torticollis o altre contratture

-lombalgie

• lievi distorsioni causate da stiramenti.

2. Prima di utilizzare Voltadol

Non usi Voltadol:

• Se è allergico al diclofenac o a qualsiasi altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo utilizzato nel trattamento del dolore, della febbre o dell'infiammazione come l'ibuprofene o l'acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (per consultare l'elenco completo, vedere la composizione nel paragrafo 6). Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

I sintomi legati a una reazione allergica a questi medicinali possono essere: asma, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o prurito, gonfiore del viso o della lingua e rinite.

• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

• Se ha meno di 14 anni.

• Non applichi su ferite, lesioni eczematosiche, mucose né sulle ustioni.

Faccia particolare attenzione con Voltadol:

• Non applichi in zone della pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su eczemi o zone della pelle con eruzioni cutanee. Interrompa l’uso del medicinale se dopo l’applicazione compare un’eruzione cutanea.
• Non utilizzi su ampie superfici, ma esclusivamente sulla zona interessata.
• Eviti il contatto di Voltadol con gli occhi. In caso di contatto accidentale, risciacqui gli occhi con acqua pulita. Consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.
• Non utilizzi bendaggi occlusivi.
• Non utilizzi una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, né per un periodo più lungo di quello indicato, salvo diversamente consigliato dal medico.
• Non applichi contemporaneamente Voltadol nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.
• Non ingerisca questo medicinale né lo utilizzi per via orale. Voltadol è destinato esclusivamente all’uso esterno. Consulti il medico o il farmacista in caso di ingestione accidentale.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade con radiazioni ultraviolette (raggi UVA).
• Non utilizzi durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo diversamente indicato dal medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, specialmente analgesici, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, questo medicinale non deve essere utilizzato poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Non deve utilizzare Voltadol 11,6 mg/g gel durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà utilizzare la dose minima possibile per il minor tempo possibile. Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di diclofenac possono causare reazioni avverse sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Voltadol 11,6 mg/g gel quando viene applicato sulla pelle.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Durante l’allattamento, non utilizzi Voltadol, salvo diversamente indicato dal medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.

Non deve in alcun caso applicare Voltadol durante l’allattamento direttamente sulla zona del seno, né su altre zone estese della pelle per periodi prolungati.

Uso nei bambini

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari quando il medicinale viene applicato esternamente sulla pelle.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Voltadol

Questo medicinale può causare irritazione cutanea poiché contiene propilenglicole.

3. Come usare Voltadol

Segua esattamente le seguenti istruzioni per l’uso di Voltadol, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione sulla pelle (uso cutaneo).

La dose normale è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: applicare da 3 a 4 volte al giorno una piccola quantità di gel sulla zona infiammata o dolorante.

La quantità di gel varierà a seconda delle dimensioni della zona interessata (normalmente sarà sufficiente applicare una quantità pari a quella compresa tra una ciliegia e una noce).

Utilizzi la quantità minima necessaria per il minor tempo possibile.

Per confezione in tubo di alluminio con tappo a vite:

Modalità d’uso:

• Per il primo utilizzo del tubo, svitare il tappo. Inserire la parte posteriore del tappo nell’apertura del tubo. Ruotare il tappo fino a perforare il sigillo del tubo.
• Spandere una sottile strato di gel sulla zona cutanea dolorante o infiammata, massaggiando delicatamente.
• Chiudere bene il tubo dopo l’uso.

Per confezione in tubo di alluminio con tappo applicatore:

1. Per il primo utilizzo del tubo, rimuovere il cappuccio protettivo e svitare l’applicatore. Inserire la stella dell’applicatore per rompere il sigillo protettivo del tubo, ruotando fino ad aprirlo (vedere immagine 1). Riavvitare nuovamente l’applicatore prima di premere sul tubo.

1. Per aprire, tirare la parte bianca dell’applicatore. Premere leggermente sul tubo per far uscire il gel sull’applicatore. Usare l’applicatore come se fossero le dita, spandendo uno strato sottile di gel sulla zona cutanea dolorante o infiammata, con un leggero massaggio (vedere immagine 2).

1. Dopo l’uso, pulire l’applicatore con un batuffolo di cotone o un foglio di carta assorbente fino a renderlo pulito e asciutto. Non immergere né risciacquare con acqua. Non usare detergenti per pulire la superficie dell’applicatore. Dopo la pulizia, chiudere bene il tubo. Non riutilizzare l’applicatore con un altro tubo e rimettere il cappuccio protettivo.

Per tutti i formati:

Dopo l’applicazione:

• Pulisca le mani con un fazzoletto di carta e successivamente le lavi, a meno che le mani non siano la zona da trattare. Il fazzoletto deve essere gettato via dopo l’uso.
• Attenda che Voltadol forte si sia asciugato completamente sulla pelle prima di fare la doccia o il bagno.

Se il dolore o il gonfiore peggiorano o persistono oltre 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se dimentica di usare Voltadol

Se dimentica di applicare il medicinale all’orario previsto, lo applichi appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se usa una quantità eccessiva di Voltadol

Se dovesse ingerire accidentalmente Voltadol o se lo avesse applicato su una vasta area della pelle per un lungo periodo di tempo, potrebbero verificarsi reazioni avverse simili a quelle causate dal diclofenac assunto per via orale (ad es. compresse).

I sintomi principali in caso di sovradosaggio sono: disturbi digestivi o renali e difficoltà respiratorie.

Se ha applicato una quantità eccessiva del medicinale, si raccomanda di rimuoverla lavando l’area interessata con abbondante acqua oppure asportandone una parte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Voltadol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, interrompa l’uso di Voltadol e consulti immediatamente un medico o un farmacista:

• Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): Eruzioni cutanee con o senza vesciche; orticaria (macchie rosse, rilevate, spesso accompagnate da prurito e sensazione di bruciore)
• Molto rari (osservati in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): Difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati non gravi:

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma di solito sono lievi e di durata transitoria. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, consulti il suo medico o il farmacista il prima possibile.

• Frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti): Eruzioni, prurito, arrossamento o irritazione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
• Molto rari (osservati in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): La pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilità). I sintomi sono: scottature solari con prurito, gonfiore e vesciche.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Voltadol

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non usare Voltadol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Voltadol:

• Il principio attivo è il diclofenac dietilammina. Ogni grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 10 mg di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomero, cetomacrogolo 1000, caprilolcaprato di coccoile, dietilammina, alcol isopropilico, propilenglicole, paraffina liquida, profumo crema 45 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voltadol è un gel dall'aspetto cremoso e di colore bianco.

È disponibile in un tubo di alluminio contenente 60, 75 o 100 grammi di gel. La confezione da 75 g include un tappo applicatore. Le confezioni da 60 o 100 grammi di gel sono dotate di tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piano 32 - 28046 – Madrid – Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharma Produktions GmbH,

öflinger Strasse 44,

79664 Wehr, Germania

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Monaco di Baviera, Germania

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monaco di Baviera, Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/