Voltadol 11,6 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltadol 11,6 mg/g Żel

Diclofenacum dietilaminum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Lek ten można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy go stosować zgodnie z zaleceniami.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują przez ponad 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Voltadol i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voltadol
3. Jak stosować lek Voltadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voltadol
6. Inne informacje

1. Co to jest Voltadol i do czego służy

Diklofenak dietylaminy, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowy.

Voltadol jest wskazany u dorosłych i u nastolatków powyżej 14. roku życia do miejscowego złagodzenia bólu i lekkiego, okazjonalnego zapalenia spowodowanego przez:

– drobne kontuzje, siniaki, rozciągnięcia
– skurcze mięśni, w tym ból karku
– lumbago
– łagodne wypoty wynikające z skręcenia stawu.

2. Przed zastosowaniem Voltadol

Nie stosuj Voltadol, jeśli:

• jesteś uczulony na diklofenak lub na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (pełną listę składników znajdziesz w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy reakcji alergicznych na te leki mogą obejmować: astmę, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną lub swędzenie, obrzęk twarzy lub języka oraz kapiące z nosa.

• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• masz mniej niż 14 lat.
• nie nakładać na rany, zmiany skórne o charakterze egzematycznym, błony śluzowe ani oparzenia.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Voltadol:

• Nie nakładaj na miejsca skóry z uszkodzeniami, otwartymi ranami, na błony śluzowe, obszary z egzemą lub miejsca, gdzie występuje wysypka skórna. Przestań stosować lek, jeśli po nałożeniu pojawi się wysypka na skórze.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach ciała. Stosuj wyłącznie na obszarze objętym dolegliwością.
• Unikaj kontaktu Voltadol z oczami. W przypadku kontaktu oczy należy przemyć czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz późniejsze dolegliwości.
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych.
• Nie stosuj większej ilości leku niż wskazano, ani dłużej niż zalecono, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie stosuj jednocześnie Voltadol na tym samym obszarze skóry, na którym zastosowano inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Voltadol przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (promienie UVA).
• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe, również te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy stosować tego leku, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Nie należy stosować Voltadol 11,6 mg/g żel w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci jego użycie. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Formy doustne diklofenaku (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Voltadol 11,6 mg/g żel stosowanego na skórę.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W okresie karmienia piersią nie stosuj Voltadol, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.

Nie należy w żadnym wypadku stosować tego leku u matek karmiących bezpośrednio na obszarze piersi ani na innych obszarach skóry na dużych powierzchniach przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn przy zewnętrznym stosowaniu na skórę.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Voltadol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Voltadol

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi stosowania Voltadol, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do stosowania na skórze (użycie miejscowe).

Dawka normalna to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia: Nałóż 3–4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszar zapalony lub bolesny.

Ilość żelu zależy od wielkości obszaru leczonego (zazwyczaj wystarczy ilość odpowiadająca wielkości od wiśni do orzecha).

Stosuj najmniejszą niezbędną ilość przez najkrótszy możliwy czas.

Dla opakowania w postaci tuby aluminiowej z pokrywką śrubową:

Sposób użycia:

• Przy pierwszym użyciu tuby odkręć pokrywkę. Włóż tylną część pokrywki w element zamykający tubę. Obróć pokrywkę, aż tuba się otworzy.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, gdzie występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Po użyciu dobrze zamknij tubę.

Dla opakowania w postaci tuby aluminiowej z aplikatorem:

1. Przy pierwszym użyciu tuby usuń ochronną osłonkę i odkręć aplikator. Wprowadź gwiazdkę aplikatora, aby usunąć ochronny uszczelniacz z tuby, obracając aż do otwarcia tuby (patrz rysunek 1). Ponownie dokręć aplikator przed naciśnięciem na tubę.

1. Aby otworzyć, pociągnij za białą część aplikatora. Delikatnie naciśnij na tubę, aby żel pojawił się na aplikatorze. Używaj aplikatora jak palców, nakładając cienką warstwę żelu na obszar skóry, gdzie występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując (patrz rysunek 2).

1. Po użyciu wyczyść aplikator chusteczką z waty lub papierem pochłaniającym, aż będzie czysty i suchy. Nie zanurzaj ani nie płucz wodą. Nie używaj środków czyszczących do wyczyszczenia powierzchni aplikatora. Po wyczyszczeniu dobrze zamknij tubę. Nie używaj ponownie aplikatora z inną tubą i załóż ponownie ochronną osłonkę.

Dla wszystkich form opakowania:

Po nałożeniu:

• Wyczyść ręce chusteczką papierową, a następnie umyj je, chyba że ręce są obszarem leczenia. Zużyty papier wyrzuć do kosza.
• Poczekaj, aż Voltadol forte wyschnie na skórze, zanim podejmiesz prysznic lub kąpiel.

Jeśli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Voltadol

Jeśli zapomniałeś/-łaś nałożyć lekarstwo w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Nie nakładaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zastosowałeś/-łaś zbyt dużo Voltadol

Jeśli przypadkowo połknięto Voltadol lub zastosowano go na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. tabletki).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia trawienne lub nerkowe oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli nałożono zbyt dużą ilość lekarstwa, zaleca się jej usunięcie poprzez wypłukanie obszaru dużą ilością wody lub mechaniczne usunięcie nadmiaru.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia lekarstwa natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (91 562 04 20), podając nazwę lekarstwa i ilość zażytego środka.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Voltadol może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergii, natychmiast przestań stosować Voltadol i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów): Wysypka towarzysząca lub nie towarzysząca pęcherzykom; pokrzywka (czerwone, podniesione plamy, często z uczuciem świądu i pieczenia)
• Bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane niepoważne:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zazwyczaj są one łagodne i krótkotrwałe. Jeśli zauważysz któreś z nich, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów): Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne (światłoczulność). Objawy to: oparzenie słoneczne ze świądem, obrzęk i pęcherze.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Voltadol

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie należy stosować Voltadol po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Voltadol:

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, cetomakrogol 1000, kaprylocaprynian kokosowy, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, zapach kremowy 45 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voltadol to żel o konsystencji kremowej i białej barwie.

Dostępny jest w tubce aluminiowej zawierającej 60, 75 lub 100 gramów żelu. Opakowanie 75 g zawiera nakładany zatyczkę-dożyrzeczkę. Opakowania zawierające 60 lub 100 gramów żelu są wyposażone w nakładany zatyczki z gwintem.

Właściciel pozwolenia na obroć

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma Produktions GmbH,

öflinger Strasse 44,

79664 Wehr, Niemcy

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Monachium, Niemcy

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/