Вокабрія 600 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вокабрія 600 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

каботегравір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вокабрія та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Вокабрію
3. Як застосовують ін'єкційну Вокабрію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вокабрії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вокабрія і для чого її застосовують

Вокабрія для ін'єкцій містить як діючу речовину каботегравір. Каботегравір належить до групи протиретровірусних засобів, які називаються інгібітори інтегрази (INI).

Вокабрія для ін'єкцій застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років із масою тіла не менше 35 кг), які також отримують інший протиретровірусний препарат для ін'єкцій — рилпівірину, і в яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем.

Ін'єкції Вокабрії не виліковують інфекцію ВІЛ; вони підтримують низький рівень вірусу в організмі. Це допомагає зберігати кількість клітин CD4+ у крові. Клітини CD4+ — це різновид білих кров’яних тіл, які мають важливе значення для захисту організму від інфекцій.

Ін'єкцію Вокабрії завжди застосовують у поєднанні з іншою ін'єкцією протиретровірусного препарату, який називається рилпівірина для ін'єкцій. Дивіться інструкцію до рилпівірини для отримання додаткової інформації про цей препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Вокабрія

Не застосовуйте ін'єкційну Вокабрію

• якщо у Вас раніше була тяжка висипка, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті.

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до каботегравіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Вокабрії:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання нападам)

• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, наприклад, туберкульозу).

Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Тяжка шкірна реакція

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, пов’язані з Вокабрією. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, не отримуйте наступну ін’єкцію Вокабрії та негайно зверніться по медичну допомогу.

Прочитайте інформацію у розділі 4 цієї інструкції («Можливі побічні ефекти»).

Алергічна реакція

Вокабрія містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть спричиняти тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам потрібно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час застосування Вокабрії.

Прочитайте інформацію у розділі 4 цієї інструкції.

Проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання Вашої печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам застосовувати Вокабрію.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними.

Вам потрібно знати важливі ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час лікування Вокабрією. До них належать:

• симптоми інфекції
• симптоми ураження печінки

Прочитайте інформацію у розділі 4 цієї інструкції («Можливі побічні ефекти»).

Якщо у Вас виникли симптоми інфекції або ураження печінки:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції, якщо цього не радить Ваш лікар.

Регулярні візити мають важливе значення

Дуже важливо відвідувати заплановані прийоми, щоб отримати ін’єкцію Вокабрії, контролювати інфекцію ВІЛ та запобігти погіршенню стану. Повідомте лікареві, якщо Ви думаєте перервати лікування. Якщо Ви запізнюєтеся з отриманням ін’єкції Вокабрії або припиняєте її отримувати, Вам потрібно буде приймати інші ліки для лікування інфекції ВІЛ та зменшення ризику розвитку вірусної стійкості.

Ін'єкційна Вокабрія — це лікарський засіб з подовженим вивільненням. Якщо Ви перервете лікування, низькі рівні каботегравіру (діючої речовини Вокабрії) можуть залишатися у Вашому організмі до 12 місяців або більше після останньої ін’єкції. Ці низькі рівні каботегравіру не захищатимуть Вас від вірусу, і вірус може стати стійким. Вам слід почати інше лікування ВІЛ протягом одного місяця після останньої ін’єкції Вокабрії, якщо Ви отримуєте ін’єкції щомісяця, і протягом двох місяців після останньої ін’єкції Вокабрії, якщо Ви отримуєте ін’єкції кожні два місяці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років або підліткам із масою тіла менше 35 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.

Інші ліки та ін'єкційна Вокабрія

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Ін'єкційну Вокабрію не слід застосовувати разом з іншими ліками (див. «Не застосовуйте ін'єкційну Вокабрію» у розділі 2).

Деякі ліки можуть впливати на дію Вокабрії або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Вокабрія також може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ріфабутин (для лікування деяких бактеріальних інфекцій, наприклад, туберкульозу).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти:

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримувати ін’єкційну Вокабрію.

Вагітність

• Вокабрія не рекомендується під час вагітності. Якщо це необхідно, лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від отримання ін’єкцій Вокабрії під час вагітності. Якщо Ви плануєте завагітніти, попередньо поговоріть з лікарем.
• Якщо Ви вагітні, не припиняйте відвідувати прийоми для отримання ін’єкції Вокабрії без консультації з лікарем.

Годування груддю

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невідомо, чи можуть компоненти ін’єкційної Вокабрії проникати до грудного молока. Однак можливо, що каботегравір може проникати до грудного молока протягом 12 місяців після останньої ін’єкції Вокабрії.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, повинні якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вокабрія може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть зменшити Вашу увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

Важлива інформація щодо деяких складових Вокабрії

Ін’єкція Вокабрії містить полісорбат. Цей лікарський засіб містить 60 мг полісорбату на дозу 3 мл. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовується Вокабрія для ін'єкцій

Вам будуть вводити Вокабрія умісць ін'єкції один раз на місяць або один раз кожні 2 місяці, разом з іншим ін'єкційним препаратом під назвою рилпівірин. Ваш лікар повідомить вам про схему дозування.

Ін'єкцію Вокабрія вам введе медсестра або лікар шляхом введення її у м'яз сідниці (внутрішньом'язово, або ВМ).

Коли ви розпочинаєте лікування препаратом Вокабрія, ви та ваш лікар можете вирішити, чи починати лікування таблетками Вокабрія, чи одразу переходити на ін'єкції Вокабрія. Якщо вирішено починати з таблеток, ваш лікар повідомить вам:

• приймати одну таблетку Вокабрія 30 мг і одну таблетку рилпівірину 25 мг один раз на добу протягом приблизно одного місяця;
• потім ви будете отримувати ін'єкції щомісяця або кожні 2 місяці.

Цей перший місяць прийому таблеток Вокабрія і рилпівірину називається періодом перорального індукційного лікування. Це дозволить вашому лікареві оцінити, чи доцільно переходити на ін'єкції.

Схема щомісячних ін'єкцій

Схема ін'єкцій кожні 2 місяці

Якщо ви пропустили ін'єкцію Вокабрії

Зв'яжіться з лікарем негайно, щоб узгодити нову зустріч.

Для ефективного контролю ВІЛ та запобігання погіршенню стану дуже важливо відвідувати заплановані зустрічі для отримання ін'єкцій. Якщо ви думаєте припинити лікування, обов’язково поговоріть про це з лікарем.

Поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що не зможете отримувати ін'єкції Вокабрії зі звичною періодичністю. Лікар може порадити вам приймати таблетки Вокабрії або інший засіб для лікування ВІЛ до того часу, поки ви знову зможете отримувати ін'єкції Вокабрії.

Якщо вам ввели більше ін'єкцій Вокабрії, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під наглядом лікаря або медсестри, тому ймовірність передозування дуже мала. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником.

Не припиняйте отримувати ін'єкції Вокабрії без поради лікаря.

Продовжуйте отримувати ін'єкції Вокабрії стільки часу, скільки радить лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар. Якщо ви припините лікування, лікар повинен почати інше лікування ВІЛ протягом одного місяця після останньої ін'єкції Вокабрії, якщо ви отримували ін'єкції щомісяця, або протягом двох місяців після останньої ін'єкції, якщо ви отримували ін'єкції раз на два місяці, щоб зменшити ризик розвитку вірусної резистентності.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не отримуйте наступну ін'єкцію Вокабрії та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червоні, не підняті плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ці серйозні шкірні реакції трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей).

Алергічні реакції

Вокабрія містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• шкірна реакція (висипання, кропив’янка)
• підвищена температура (лихоманка)
• відчуття втоми (астенія)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• болі в м’язах або суглобах.

Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вважати за необхідне провести дослідження для контролю стану печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Вокабрії.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей:

• головний біль

• реакції на місці ін’єкції. У клінічних дослідженнях більшість з них були зазвичай від легкої до помірної інтенсивності і з часом ставали менш поширеними. Симптоми можуть включати:

• біль (який іноді може включати тимчасову важкість при ходьбі) та дискомфорт, утворення щільного вузлика або маси

• відчуття жару (пірексія), що може виникати на першому тижні після ін’єкцій.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 з кожних 10 людей:

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути (безсоння)
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• гази (міттєвість)
• діарея
• висипання
• біль у м’язах (міалгія)
• відчуття втоми (астенія)
• відчуття слабкості (астенія)
• загальний дискомфорт
• збільшення ваги
• реакції на місці ін’єкції. У клінічних дослідженнях більшість з них були зазвичай від легкої до помірної інтенсивності і з часом ставали менш поширеними. Симптоми можуть включати: почервоніння, свербіж, набряк, жар, синці (що можуть включати плями або накопичення крові під шкірою).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 з кожних 100 людей:

• самогубство та думки про самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• кропив’янка (уртикарія)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• відчуття сонливості
• відчуття оглушення під час або після ін’єкції. Це може призвести до втрати свідомості
• ураження печінки (ознаки можуть включати жовтушність шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, болівість у животі, світлі калові маси або надмірно темну сечу)
• зміни печенкових маркерів у крові (підвищення трансаміназ або підвищення білірубіну)
• реакції на місці ін’єкції. У клінічних дослідженнях більшість з них були зазвичай від легкої до помірної інтенсивності і з часом ставали менш поширеними. Симптоми можуть включати: оніміння, незначна кровотеча, абсцес (накопичення гною) або целюліт (жар, набряк або почервоніння).

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові

• підвищення ліпази (речовини, що виробляється підшлунковою залозою).

Інші можливі побічні ефекти

Люди, які отримують лікування ВІЛ за допомогою Вокабрії та рилпівірину, можуть мати інші побічні ефекти.

Панкреатит

Якщо у вас є сильний біль у животі (череві), це може бути пов’язано з запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Повідомте лікареві, особливо якщо біль поширюється та посилюється.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли вони починають лікування, імунна система посилюється, і тіло починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

• старими прихованими інфекціями, які повертаються, коли організм починає їх долати
• імунна система атакує здорові тканини (аутоімунні розлади).

Симптоми аутоімунних розладів можуть з’являтися через багато місяців після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції.

Симптоми можуть включати:

• слабкість м’язів та/або біль у м’язах
• біль або набряк суглобів
• слабкість, що починається в руках та ногах і піднімається до тулуба
• серцебиття або тремтіння
• гіперактивність (надмірна непокірність і рухливість).

Якщо у вас є симптоми інфекції:

Негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вокабрії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вокабрії

• Діюча речовина: каботегравір.

Кожен флакон 3 мл містить 600 мг каботегравіру.

Інші складові:

Манітол (E421)

Полісорбат 20 (E432)

Макрогол (E1521)

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням каботегравіру постачається у скляному флаконі топазового кольору з гумовою пробкою. Упаковка також містить 1 шприц, 1 адаптер флакона та 1 голку для ін'єкції.

Власник ліцензії на реалізацію

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амерсфорт

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

Сан-Поло-ді-Торріле

Парма, 43056

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування Вокабрія для ін'єкцій 3 мл: