Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Spagna
Nome commerciale Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Forma farmaceutica sospensione per iniezione a rilascio prolungato
Sostanza attiva / Dosaggio
CABOTEGRAVIR · 600 mg
Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero
Numero di registrazione 1201481003
Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato sospensione per iniezione a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

cabotegravir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

  1. Che cos'è Vocabria e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria
  3. Come viene somministrato Vocabria iniettabile
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Conservazione di Vocabria
  6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vocabria e a cosa serve

Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir. Il cabotegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori dell'integrasi (INI).

Vocabria iniettabile è utilizzato per trattare l'infezione da HIV (Virus della Immunodeficienza Umana) negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e con un peso di almeno 35 kg), che ricevono anche un altro medicinale antiretrovirale iniettabile chiamato rilpivirina e nei quali l'infezione da HIV-1 è sotto controllo.

Le iniezioni di Vocabria non curano l'infezione da HIV; mantengono basso il livello del virus nel corpo. Questo aiuta a mantenere stabile il numero di cellule CD4+ nel sangue. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

L'iniezione di Vocabria viene sempre somministrata in combinazione con un'altra iniezione di un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina iniettabile. Consultare il foglio illustrativo della rilpivirina per ulteriori informazioni su tale medicinale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vocabria

Non riceva Vocabria iniettabile

  • se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

  • se è allergico (ipersensibile) al cabotegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

  • se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché potrebbero influire sull'efficacia di Vocabria:

  • carbamazepina, osscarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)

  • rifampicina o rifapentina (medicinali utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi).

Se pensa che questo possa riguardarla, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Reazione cutanea grave

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con Vocabria. Se dovesse notare sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, non riceva la successiva iniezione di Vocabria e cerchi immediatamente assistenza medica.

Legga le informazioni contenute nella sezione 4 di questo foglio illustrativo (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazione allergica

Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi, incluso il cabotegravir, possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È importante che conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione durante il trattamento con Vocabria.

Legga le informazioni contenute nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Problemi epatici, inclusa epatite B e/o C

Informi il medico se ha o ha avuto problemi epatici, inclusa epatite B e/o C. Il medico valuterà la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere Vocabria.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi.

È importante che conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione durante il trattamento con Vocabria. Questi includono:

  • sintomi di infezione
  • sintomi di danno epatico

Legga le informazioni contenute nella sezione 4 di questo foglio illustrativo (“Possibili effetti indesiderati”).

Se ha sintomi di infezione o di danno epatico:

Informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l'infezione senza il parere del medico.

Le visite regolari sono importanti

È importante che rispetti gli appuntamenti programmati per ricevere l'iniezione di Vocabria, al fine di controllare la sua infezione da HIV e prevenire il peggioramento della malattia. Informi il medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se ritarda la somministrazione dell'iniezione di Vocabria o se interrompe il trattamento, dovrà assumere altri medicinali per trattare l'infezione da HIV e ridurre il rischio di sviluppare resistenza virale.

Vocabria iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione. Se interrompe il trattamento, basse concentrazioni di cabotegravir (il principio attivo di Vocabria) possono permanere nel suo organismo fino a 12 mesi o più dopo l'ultima iniezione. Queste basse concentrazioni di cabotegravir non la proteggeranno dal virus e il virus potrebbe diventare resistente. Deve iniziare un trattamento alternativo contro l'HIV entro un mese dall'ultima iniezione di Vocabria, se riceve iniezioni mensili, e entro due mesi dall'ultima iniezione di Vocabria, se riceve iniezioni ogni due mesi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Vocabria iniettabile

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Vocabria non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali (vedere “Non riceva Vocabria iniettabile” nella sezione 2 precedente).

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Vocabria o aumentare la probabilità che sviluppi effetti indesiderati. Vocabria può inoltre influire sull'efficacia di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo:

  • rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a controlli aggiuntivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta:

Consulti il medico prima di ricevere Vocabria iniettabile.

Gravidanza

  • Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza. Se necessario, il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino derivanti dalla somministrazione di iniezioni di Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli con il medico in anticipo.
  • Se è rimasta incinta, non interrompa le visite per ricevere l'iniezione di Vocabria senza aver prima consultato il medico.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Non è noto se i componenti di Vocabria iniettabile possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile che il cabotegravir possa passare nel latte materno nei 12 mesi successivi all'ultima iniezione di Vocabria.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vocabria può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua attenzione.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Vocabria

L'iniezione di Vocabria contiene polisorbato. Questo medicinale contiene 60 mg di polisorbato per dose da 3 ml. Informi il medico se ha un'allergia nota.

3. Come si somministra Vocabria iniettabile

Le verrà somministrato Vocabria sotto forma di iniezione, una volta al mese o una volta ogni 2 mesi, insieme a un altro medicinale iniettabile chiamato rilpivirina. Il medico le indicherà il regime di somministrazione.

Un infermiere o un medico le somministrerà Vocabria mediante un'iniezione nel muscolo della natica (iniezione intramuscolare, o IM).

Quando inizierà il trattamento con Vocabria, lei e il suo medico potranno decidere se iniziare il trattamento con Vocabria compresse oppure passare direttamente alle iniezioni di Vocabria. Se si decide di iniziare con le compresse, il medico le dirà di:

  • assumere una compressa di Vocabria 30 mg e una compressa di rilpivirina 25 mg, una volta al giorno, per circa un mese
  • successivamente, riceverà le iniezioni ogni mese o ogni 2 mesi.

Questo primo mese di trattamento con le compresse di Vocabria e rilpivirina è chiamato periodo di induzione orale. Permetterà al medico di valutare se è appropriato passare alle iniezioni.

Regime di iniezione mensile

Quale medicamento

Quando

Prima iniezione

Seconda iniezione e successive, ogni mese

Vocabria

Iniezione di 600 mg

Iniezione di 400 mg ogni mese

Rilpivirina

Iniezione di 900 mg

Iniezione di 600 mg ogni mese

Schema di iniezione ogni 2 mesi

Quale farmaco

Quando

Prima e seconda iniezione, a distanza di un mese

Dalla terza iniezione in poi, ogni due mesi

Vocabria

Iniezione da 600 mg

Iniezione da 600 mg ogni due mesi

Rilpivirina

Iniezione da 900 mg

Iniezione da 900 mg ogni due mesi

Se salta un'iniezione di Vocabria

Contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

È importante, per controllare l'HIV ed evitare che la malattia peggiori, che si presenti agli appuntamenti programmati per ricevere l'iniezione. Parli con il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Parli con il medico se ritiene di non poter ricevere l'iniezione di Vocabria con la consueta frequenza. Il medico potrebbe consigliarle di assumere compresse di Vocabria o un altro trattamento per l'HIV, fino a quando non potrà ricevere nuovamente l'iniezione di Vocabria.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Vocabria iniettabile

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, pertanto è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Se è preoccupato, si rivolga al medico o all'infermiere.

Non interrompa le iniezioni di Vocabria senza il parere del medico.

Continui a ricevere le iniezioni di Vocabria per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non le interrompa a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se interrompe il trattamento, il medico dovrà iniziare un altro trattamento anti-HIV entro un mese dall'ultima iniezione di Vocabria se sta ricevendo iniezioni mensili, e entro due mesi dall'ultima iniezione di Vocabria se riceve le iniezioni ogni due mesi, al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza virale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non riceva la prossima iniezione di Vocabria e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

  • macchie rosate non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee gravi sono molto rare (possono interessare fino a 1 su 10000 persone).

Reazioni allergiche

Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell’integrasi, incluso il cabotegravir, possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

  • reazione cutanea (eruzione, orticaria)
  • temperatura elevata (febbre)
  • mancanza di energia (affaticamento)
  • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
  • dolori muscolari o articolari.

Si rivolga immediatamente al medico. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare esami per monitorare il fegato, i reni o il sangue e potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Vocabria.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 su 10 persone:

  • cefalea

  • reazioni nel sito di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte erano generalmente da lievi a moderate e sono diventate meno frequenti col tempo. I sintomi possono includere:

  • dolore (che raramente può includere difficoltà temporanee nella deambulazione) e disagio, una massa o un nodulo indurito

  • sensazione di calore (piressi), che può verificarsi nella prima settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:

  • depressione
  • ansia
  • sogni anomali
  • difficoltà a dormire (insonnia)
  • capogiri
  • nausea
  • vomito
  • dolore di stomaco (dolore addominale)
  • flatulenza (flatulenza)
  • diarrea
  • eruzione cutanea
  • dolore muscolare (mialgia)
  • mancanza di energia (affaticamento)
  • sensazione di debolezza (astenia)
  • malessere generale
  • aumento di peso
  • reazioni nel sito di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte erano generalmente da lievi a moderate e sono diventate meno frequenti col tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, calore, ematomi (che possono includere decolorazione o accumulo di sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati poco comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:

  • tentativo di suicidio e pensieri suicidi (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o disturbi mentali)
  • reazione allergica (ipersensibilità)
  • orticaria (urticaria)
  • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
  • sensazione di sonnolenza
  • sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione. Ciò può portare a svenimenti
  • danno epatico (i segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità addominale, feci chiare o urine anormalmente scure)
  • alterazioni dei marcatori epatici negli esami del sangue (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina)
  • reazioni nel sito di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte erano generalmente da lievi a moderate e sono diventate meno frequenti col tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, lieve sanguinamento, un ascesso (accumulo di pus) o cellulite (calore, gonfiore o arrossamento).

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue

  • un aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas).

Altri possibili effetti indesiderati

Le persone che ricevono trattamento contro l’HIV con Vocabria e rilpivirina possono manifestare altri effetti indesiderati.

Pancreatite

Se ha un dolore intenso nell’addome (pancia), ciò potrebbe essere dovuto a un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Informi il suo medico, specialmente se il dolore si diffonde e peggiora.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando iniziano il trattamento, il sistema immunitario si rafforza, quindi il corpo comincia a combattere queste infezioni.

Possono svilupparsi sintomi di infezione e infiammazione, causati da:

  • infezioni latenti precedenti che ricompaiono mentre il corpo le combatte
  • il sistema immunitario attacca tessuti sani (disturbi autoimmuni).

I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento con medicinali contro l’infezione da HIV.

I sintomi possono includere:

  • debolezza muscolare e/o dolore muscolare
  • dolore o gonfiore delle articolazioni
  • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e risale verso il tronco
  • palpitazioni o tremori
  • iperattività (agitazione e movimento eccessivi).

Se ha sintomi di infezione:

Informi immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l’infezione senza aver prima consultato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vocabria

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vocabria

  • Il principio attivo è il cabotegravir.

Ogni flaconcino da 3 ml contiene 600 mg di cabotegravir.

Gli altri componenti sono:

Manitolo (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato è presentata in un flaconcino di vetro di colore topazio con tappo di gomma. La confezione contiene inoltre 1 siringa, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per l'iniezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

ViiV Healthcare srl/bv

Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lituania

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 359 80018205

Lussemburgo/Lussemburgo

ViiV Healthcare srl/bv

Belgio/Belgio

Tel/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Repubblica Ceca

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Ungheria

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 36 80088309

Danimarca

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

Germania

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

[email protected]

Paesi Bassi

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Estonia

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norvegia

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλά δα

GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

Spagna

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

[email protected]

Polonia

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Francia

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

[email protected]

Portogallo

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

[email protected]

Croazia

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

Romania

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenia

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Islanda

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Repubblica Slovacca

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Finlandia/Suomi

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Cipro

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Svezia

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Lettonia

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.eu游戏副本


Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso di Vocabria iniettabile 3 ml:

Descrizione generale

Una dose completa richiede due iniezioni: VOCABRIA e rilpivirina

3 ml di cabotegravir e 3 ml di rilpivirina.

Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non richiedono ulteriore diluizione o ricostituzione. Le fasi di preparazione di entrambi i medicinali sono le stesse. Seguire attentamente queste istruzioni durante la preparazione della sospensione iniettabile per evitare fuoriuscite.

Cabotegravir e rilpivirina sono destinati esclusivamente all'uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere somministrate ciascuna in un gluteo.

Nota: Si raccomanda la zona ventroglutea. L'ordine di somministrazione non è importante.

Informazioni sulla conservazione

Non congelare.

Il contenuto della confezione

  • 1 flaconcino di cabotegravir
  • 1 adattatore per flaconcino
  • 1 siringa
  • 1 ago per iniezione (0,65 mm, 38 mm [calibro 23, 1,5 pollici])

Tenere conto delle caratteristiche del paziente e del giudizio medico per scegliere la lunghezza dell'ago più appropriata.

Diagramma medico con flaconcino di cabotegravir, adattatore, siringa con stantuffo, ago e relativo cappuccio protettivo separati su sfondo bianco

Sarà inoltre necessario

  • Guanti non sterili
  • 2 salviette imbevute di alcol
  • 2 garze
  • Un contenitore idoneo per lo smaltimento di oggetti taglienti

Assicurarsi di avere a disposizione la confezione di rilpivirina prima di iniziare.

Simbolo più un segno matematico sopra la scritta 1 confezione di rilpivirina 3 ml e un disegno prospettico di una scatola bianca con un dettaglio giallo

Preparazione

  1. Ispezionare il flaconcino

Una mano tiene un dispositivo medico con un ingrandimento che mostra l

  • Verificare che non sia trascorsa la data di scadenza.
  • Ispezionare immediatamente il flaconcino. Se si notano sostanze estranee, non utilizzare il prodotto.

Nota: Il flaconcino di cabotegravir è in vetro di colore ambrato.

Non utilizzare se è trascorsa la data di scadenza.

  1. Attendere 15 minuti

Icona di un orologio che indica 15 minuti accanto alla scritta Attendi 15 minuti sopra un flaconcino di medicinale da 3 ml

  • Se la confezione è stata conservata in frigorifero (anche se non necessario), estrarla e attendere almeno 15 minuti prima di somministrare l'iniezione, in modo che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.
  1. Agitare energeticamente

Il numero 10 seguito dalla lettera s in caratteri color ocra su sfondo bianco neutroSequenza di mani guantate che ruotano un flaconcino in un arco di 10 secondi indicato da una freccia arancione curva

  • Tenere saldamente il flaconcino e agitare energeticamente per 10 secondi come mostrato.
  1. Ispezionare la sospensione

Una mano guantata tiene verticalmente un piccolo contenitore cilindrico bianco con una base stretta su sfondo chiaro

  • Rovesciare il flaconcino e controllare la risospensione. Deve apparire uniforme. Se la sospensione non è uniforme, agitare nuovamente il flaconcino.
  • È inoltre normale osservare piccole bolle d'aria.

Nota: L'ordine di preparazione dei flaconcini non è importante.

  1. Rimuovere il tappo del flaconcino

Due mani guantate sollevano il tappo di un piccolo flacone bianco seguendo la direzione di una freccia arancione rivolta verso l'alto

  • Rimuovere il tappo del flaconcino.
  • Pulire il setto di gomma con una salvietta imbevuta di alcol.

Non permetta che nulla tocchi il tappo di gomma dopo averlo pulito.

  1. Aprire l'adattatore del flaconcino

Due mani guantate tengono un dispositivo medico bianco e trasparente con una freccia arancione curva che indica un movimento di rotazione

  • Rimuovere la pellicola protettiva dall'adattatore del flaconcino.

Nota: Non rimuovere l'adattatore dall'imballaggio fino al passaggio successivo. L'adattatore non cade rovesciando l'imballaggio.

  1. Fissare l'adattatore al flaconcino

Due illustrazioni mostrano mani con guanti che maneggiano un dispositivo medico, con un segno di spunta verde a sinistra e una croce rossa a destra

  • Posizionare il flaconcino su una superficie piana.
  • Premere l'adattatore sul tappo del flaconcino senza rimuoverlo dall'imballaggio, come mostrato.
  • Fissarlo saldamente fino a sentire un clic.
  1. Rimuovere l'imballaggio

Mani con guanti viola sollevano un tappo protettivo bianco da un piccolo flacone di medicinale con una freccia arancione rivolta verso l'alto

  • Rimuovere l'imballaggio dall'adattatore del flaconcino, come mostrato.
  1. Preparare la siringa

Due mani viola impugnano una siringa con liquido scuro e una freccia arancione punta verso il basso indicando il movimento di pressione

  • Estrarre la siringa dalla confezione.
  • Iniettare 1 ml di aria nella siringa. Questo faciliterà l'estrazione del liquido in seguito.
  1. Montare la siringa

Due mani guantate tengono una siringa con frecce arancioni che indicano un movimento di rotazione per la miscelazione

  • Tenere saldamente l'adattatore del flaconcino e il flaconcino, come mostrato.
  • Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore del flaconcino.
  1. Premere lo stantuffo

Due mani tengono una siringa graduata con una freccia arancione rivolta verso il basso che indica la pressione del pistone per aspirare

  • Premere completamente lo stantuffo per iniettare l'aria nel flaconcino.
  1. Estrarre lentamente la dose

Due mani guantate tengono una siringa con un flacone collegato mentre una freccia arancione indica il movimento verso il basso per aspirare il liquido

  • Rovesciare la siringa e il flaconcino ed estrarre lentamente la maggior quantità possibile di liquido con la siringa. La quantità di liquido potrebbe essere superiore a quella della dose.

Nota: Mantenere la siringa rivolta verso l'alto per evitare perdite.

  1. Svitare la siringa

Due mani guantate che ruotano un flacone bianco sopra una siringa con frecce arancioni che indicano il movimento di rotazione per la miscelazione

  • Tenere fermamente lo stantuffo della siringa nella posizione indicata, come mostrato, per evitare fuoriuscite. È normale avvertire una certa resistenza.
  • Svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino, tenendo fermo l'adattatore come mostrato.

Nota: Verificare che la sospensione di cabotegravir appaia omogenea e di colore bianco o rosa chiaro.

  1. Montare l'ago

Due mani guantate tengono una siringa mentre una freccia arancione indica il movimento verso l'alto

  • Aprire parzialmente la confezione dell'ago per esporre il cono.
  • Mantenendo la siringa rivolta verso l'alto, avvitare saldamente la siringa sull'ago.
  • Rimuovere completamente la confezione dell'ago.

Iniezione

  1. Preparare la zona di iniezione

Diagramma medico che mostra due zone per iniezioni intramuscolari sul gluteo, denominate ventroglutea e dorsoglutea con indicazioni grafiche

Le iniezioni devono essere somministrate nei glutei.

Scegliere tra le seguenti aree per l'iniezione:

  • Ventroglutea (raccomandata)
  • Dorsoglutea (quadrante superiore esterno)

Nota: Solo per uso intramuscolare gluteo. Non iniettare per via endovenosa.

  1. Rimuovere il tappo

Due mani guantate ruotano la parte superiore di una siringa con una freccia arancione che indica il movimento di svitamento del cappuccio

  • Abbassare il cappuccio protettivo dell'ago.
  • Rimuovere il tappo dell'ago.
  1. Smaltire il liquido in eccesso

Una mano tiene una siringa con ago rivolto verso il basso

  • Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Premere lo stantuffo fino alla dose di 3 ml per eliminare il liquido in eccesso e qualsiasi bolla d'aria.

Nota: Pulire la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. Lasciare asciugare la pelle all'aria prima di procedere.

  1. Tendere la pelle

Illustrazione medica con freccia arancione che indica una distanza di 2,5 cm da una croce arancione posta su una superficie cutanea chiara

Utilizzare la tecnica di iniezione a Z per ridurre al minimo la fuoriuscita di farmaco nel sito di iniezione.

  • Tendere la pelle sopra il sito di iniezione spostandola di circa 2,5 cm (1 pollice).
  • Mantenere la pelle tesa durante l'iniezione.
  1. Inserire l'ago

Una mano guantata tiene una siringa e la spinge verso il basso su una superficie cutanea seguendo la direzione di una freccia arancione

  • Inserire completamente l'ago, o nella misura necessaria per raggiungere il muscolo.
  1. Somministrare la dose

Una mano guantata preme verso il basso una siringa con un ago che viene inserito nella pelle della coscia sostenuta dall'altra mano

  • Mantenere la pelle tesa e premere lentamente lo stantuffo fino in fondo.
  • Assicurarsi che la siringa sia completamente vuota.
  • Rimuovere l'ago e rilasciare immediatamente la pelle tesa.
  1. Controllare il sito di iniezione

Una mano guantata di colore viola solleva delicatamente la pelle

  • Applicare pressione sul sito di iniezione con una garza.
  • In caso di sanguinamento, si può applicare un piccolo cerotto.

Non massaggiare la zona.

  1. Coprire l'ago

Illustrazione medica in due fasi che mostra una mano che inclina un dispositivo iniettore verso il basso e poi lo preme con un suono di click

  • Ripiegare il cappuccio protettivo sull'ago.
  • Utilizzare una superficie rigida per esercitare pressione e fissare correttamente il cappuccio protettivo.
  • Il cappuccio emetterà un clic quando si blocca.

Dopo l'iniezione

  1. Smaltire la siringa in modo sicuro

Una mano tiene una siringa con ago rivolto verso il basso sopra un contenitore giallo con coperchio bianco indicato da una freccia arancione

  • Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori usati secondo le normative locali in materia di salute e sicurezza.

Ripetere per il secondo medicinale

Simbolo arancione con due frecce circolari che formano un ciclo accanto alla scritta in spagnolo Ripetere tutti i passaggi per il secondo medicinale

Se non sono stati ancora iniettati entrambi i medicinali, seguire i passaggi di preparazione e iniezione per la rilpivirina, che ha istruzioni specifiche.

Domande e risposte

  1. Per quanto tempo il medicinale può rimanere nella siringa?

Una volta caricata la sospensione nella siringa, l'iniezione deve essere utilizzata immediatamente dal punto di vista microbiologico.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 2 ore a 25 °C.

  1. Perché si inietta aria nel flaconcino?

Iniettare 1 ml di aria nel flaconcino facilita l'estrazione della dose con la siringa.

Senza l'aria, parte del liquido potrebbe tornare involontariamente nel flaconcino, lasciando meno di quanto previsto nella siringa.

  1. L'ordine di somministrazione dei medicinali è importante?

No, l'ordine non è importante.

  1. Se il contenitore è stato conservato in frigorifero, è sicuro accelerare il raggiungimento della temperatura ambiente?

È preferibile lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente naturalmente. Tuttavia, si può usare il calore delle mani per accelerare il processo.

Non utilizzare altri metodi di riscaldamento.

5. Perché si raccomanda la somministrazione nella zona ventroglutea?

La somministrazione nella zona ventroglutea, nel muscolo gluteo medio, è raccomandata perché più distante dai principali nervi e vasi sanguigni. È accettabile anche la somministrazione nella zona dorsoglutea, nel muscolo gluteo maggiore, se preferito dal professionista sanitario. L'iniezione non deve essere somministrata in altre aree.