Vocabria 600 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vocabria 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

cabotegravir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vocabria i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Vocabria
3. Jak stosuje się Vocabria w formie zastrzyku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vocabria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vocabria i do czego służy

Wstrzykowy Vocabria zawiera substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrAZY (INI).

Wstrzykowy Vocabria stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirus HIV, wirus niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i u młodzieży (co najmniej 12-letniej o masie ciała co najmniej 35 kg), którzy otrzymują również inny lek przeciwwirusowy w formie wstrzykowej – rilpivirynę – oraz u których zakażenie HIV-1 jest już kontrolowane.

Wstrzykwy Vocabria nie wyleczą zakażenia HIV; utrzymują one poziom wirusa we krwi na niskim poziomie. Pomaga to zachować odpowiednią liczbę komórek CD4+ we krwi. Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w odporności organizmu na infekcje.

Wstrzykwy Vocabria podaje się zawsze w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym w formie wstrzykowej zwanym wstrzykową rilpiviryną. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zapoznaj się z ulotką dołączoną do rilpiviryny.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Vocabria

Nie przyjmuj zastrzyku Vocabria

• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej,

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na cabotegravir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Vocabria:

• karbamazepina, okskarbamazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom),

• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie objawy skórne

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z lekiem Vocabria. Jeśli zauważysz objawy wskazujące na wystąpienie jednej z tych ciężkich reakcji skórnych, nie przyjmuj kolejnego zastrzyku Vocabria i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przeczytaj informacje zawarte w punkcie 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Reakcja alergiczna

Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrAZY. Inhibitory integrAZY, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Vocabria.

Przeczytaj informacje zawarte w punkcie 4 tego ulotki.

Problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem hepatytu B i/lub C

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/miałaś już problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem hepatytu B i/lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania Vocabria.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne.

Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas leczenia Vocabria. Obejmują one:

• objawy infekcji,
• objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informacje zawarte w punkcie 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji lub uszkodzenia wątroby:

Natychmiast poinformuj lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Regularne wizyty są ważne

Ważne jest, abyś przestrzegał zaplanowanych wizyt na zastrzyk Vocabria, aby kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby. Poinformuj lekarza, jeśli rozważasz przerwanie leczenia. Jeśli opóźnisz się z przyjęciem zastrzyku Vocabria lub całkowicie przestaniesz go przyjmować, konieczne będzie rozpoczęcie przyjmowania innych leków na zakażenie HIV, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności wirusa.

Zastrzyk Vocabria to lek o przedłużonym działaniu. Jeśli przerwiesz leczenie, niskie stężenia cabotegraviru (substancji czynnej Vocabria) mogą utrzymywać się w organizmie przez 12 miesięcy lub dłużej po ostatnim zastrzyku. Tak niskie stężenia cabotegraviru nie chronią przed wirusem, a wirus może stać się oporny. W przypadku otrzymywania zastrzyków co miesiąc, należy rozpocząć inne leczenie HIV w ciągu miesiąca po ostatnim zastrzyku Vocabria. W przypadku otrzymywania zastrzyków co dwa miesiące – należy rozpocząć inne leczenie HIV w ciągu dwóch miesięcy po ostatnim zastrzyku Vocabria.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków z masą ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie został on zbadany u tych grup pacjentów.

Inne leki i zastrzyk Vocabria

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Nie należy podawać Vocabria w połączeniu z niektórymi lekami (patrz „Nie przyjmuj zastrzyku Vocabria” w punkcie 2).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Vocabria lub zwiększać ryzyko wystąpienia działania niepożądanych. Vocabria może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ryfabutynę (do leczenia niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek. Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych badań kontrolnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę:

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem zastrzyku Vocabria.

Ciąża

• Vocabria nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli konieczne będzie leczenie, lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane z podawaniem zastrzyków Vocabria w czasie ciąży. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj wcześniej z lekarzem.
• Jeśli zajdzie Ci w ciążę, nie przerywaj zaplanowanych wizyt na zastrzyk Vocabria bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki zastrzyku Vocabria przechodzą do mleka matki. Jednak możliwe, że cabotegravir może przechodzić do mleka matki przez okres do 12 miesięcy po ostatnim zastrzyku Vocabria.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vocabria może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twój poziom czujności.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że lek nie wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Vocabria

Zastrzyk Vocabria zawiera polisorbat. Ten lek zawiera 60 mg polisorbatu na dawkę 3 ml. Poinformuj lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosuje się Vocabria w formie do wstrzykiwań

Lek Vocabria zostanie Ci podany w postaci wstrzykiwania raz w miesiącu lub raz na dwa miesiące, w połączeniu z innym lekiem do wstrzykiwań zwanym rilpiviryną. Twój lekarz poinformuje Cię o schemacie dawkowania.

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci Vocabria za pomocą wstrzykiwania do mięśnia pośladkowego (wstrzykiwanie dożylne, czyli IM).

Gdy rozpoczynasz leczenie lekiem Vocabria, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o rozpoczęciu terapii tabletkami Vocabria lub bezpośrednio przejść do wstrzykiwań Vocabria. Jeśli zdecydujecie się na rozpoczęcie leczenia tabletkami, Twój lekarz poinformuje Cię:

• o przyjmowaniu jednej tabletki Vocabria 30 mg i jednej tabletki rilpiviryny 25 mg raz dziennie przez około miesiąc
• następnie będziesz otrzymywał wstrzykiwania co miesiąc lub co dwa miesiące.

Pierwszy miesiąc przyjmowania tabletek Vocabria i rilpiviryny nazywa się okresem indukcji doustnej. Pozwoli to Twojemu lekarzowi ocenić, czy przejście na wstrzykiwania jest odpowiednie.

Schemat miesięcznego wstrzykiwania

Schemat wstrzykiwania co 2 miesiące

Jeśli opuści Pan/Pani zastrzyk Vocabria

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby zaplanować nową wizytę.

Aby skutecznie kontrolować HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby, ważne jest uczęszczanie na regularne wizyty w celu otrzymywania zastrzyków. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie otrzymywać zastrzyku Vocabria w regularnych odstępach. Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Vocabria lub innego leczenia HIV do czasu, aż ponownie będziesz mógł otrzymywać zastrzyki Vocabria.

Jeśli podano Ci więcej Vocabria do wstrzykiwania niż powinno się podać

To lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek, więc mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę. Jeśli masz zmartwienia, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nie przerywaj otrzymywania zastrzyków Vocabria bez porady lekarza.

Kontynuuj otrzymywanie zastrzyków Vocabria tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli przerwiesz leczenie, lekarz musi rozpocząć inne leczenie przeciwko HIV w ciągu jednego miesiąca od ostatniego zastrzyku Vocabria, jeśli otrzymywałeś zastrzyki co miesiąc, lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego zastrzyku, jeśli otrzymywałeś zastrzyki co dwa miesiące, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności wirusowej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie przyjmuj kolejnej iniekcji Vocabria i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa). Te ciężkie reakcje skórne są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrasy. Inhibitory integrasy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• reakcja skórna (wysypka, pokrzywka)
• podwyższona temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu monitorowania wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Vocabria.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza w miarę upływu czasu. Objawy mogą obejmować:

• ból (czasem towarzyszy mu tymczasowa trudność w chodzeniu) oraz dyskomfort, tworzenie się guzka lub twardniejącego obszaru

• uczucie gorąca (pireksja), które może wystąpić w pierwszym tygodniu po iniekcjach.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha (ból brzuszny)
• wzdęcia (flatalencja)
• biegunka
• wysypka
• ból mięśni (mialgia)
• brak energii (zmęczenie)
• uczucie osłabienia (astenia)
• ogólny dyskomfort
• przyrost masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza w miarę upływu czasu. Objawy mogą obejmować: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, uczucie ciepła, siniaki (mogą obejmować przebarwienia lub nagromadzenie się krwi pod skórą).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka (urticaria)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• uczucie senności
• uczucie oszołomienia, podczas lub po iniekcji. Może to prowadzić do omdleń
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczki skóry i białek oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub niezwykle ciemne moczenie)
• zmiany w markerach wątrobowych we krwi (zwiększenie transaminaz lub zwiększenie bilirubiny).
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza w miarę upływu czasu. Objawy mogą obejmować: mrowienie, niewielkie krwawienie, ropień (nagromadzenie się ropy) lub cellulitis (ciepło, obrzęk lub zaczerwienienie).

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się we krwi

• wzrost lipazy (substancji produkowanej przez trzustkę).

Inne możliwe działania niepożądane

Osoby otrzymujące leczenie HIV za pomocą Vocabria i rylpiviryny mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Zapalenie trzustki

Jeśli odczuwasz silny ból w brzuchu (żołądku), może to wynikać z zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Powiadom lekarza, szczególnie jeśli ból się nasila i rozszerza.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy rozpoczyna się leczenie, układ odpornościowy się wzmaga, co powoduje, że organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Może dojść do rozwoju objawów infekcji i stanu zapalnego, spowodowanych przez:

• dawne, utajone infekcje, które powracają w miarę jak organizm z nimi walczy
• układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV.

Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• osłabienie, które zaczyna się od rąk i stóp i rozprzestrzenia się w kierunku tułowia
• kołatanie serca lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojowość i ruchliwość).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vocabria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vocabria

• Substancją czynną jest cabotegravir.

Każdy fiolka 3 ml zawiera 600 mg cabotegraviru.

Pozostałe składniki to:

Manitol (E421)

Polisorbat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabotegravir w postaci zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany w fiolce szklanej w kolorze topazowym z korkiem gumowym. Opakowanie zawiera również 1 strzykawkę, 1 łącznik fiolki oraz 1 igłę do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania Vocabria do wstrzykiwań 3 ml:

Zawartość opakowania

• 1 fiolka cabotegraviru
• 1 zestaw do fiolki
• 1 strzykawka
• 1 igła do wstrzykiwań (0,65 mm, 38 mm [kaliber 23, 1,5 cala])

Należy wziąć pod uwagę kondycję pacjenta oraz kryteria lekarskie przy wyborze odpowiedniej długości igły.

Potrzebne będą również

• Niesterylne rękawiczki
• 2 chusteczki alkoholowe
• 2 gazy
• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostry

Upewnij się, że masz opakowanie rilpiviryny przed rozpoczęciem.

Przygotowanie

1. Sprawdź fiolkę

• Sprawdź datę ważności. Nie używaj po jej upływie.
• Natychmiast sprawdź fiolkę. Jeśli zauważysz obce substancje, nie używaj produktu.

Uwaga: Fiolka cabotegraviru jest wykonana ze szkła topazowego.

Nie należy stosować po upływie daty ważności.

1. Poczekaj 15 minut

• Jeśli opakowanie było przechowywane w lodówce (choć nie jest to konieczne), wyjmij je i odczekaj co najmniej 15 minut przed podaniem zastrzyku, aby lek mógł osiągnąć temperaturę otoczenia.

1. Wstrząśnij energicznie

• Trzymaj fiolkę mocno i wstrząśnij energicznie przez 10 sekund, jak pokazano.

1. Sprawdź zawiesinę

• Odwróć fiolkę i sprawdź, czy zawiesina została odpowiednio odnowiona. Powinna być jednolita. Jeśli nie jest jednolita, wstrząśnij fiolką ponownie.
• Normalne jest również pojawienie się drobnych pęcherzyków powietrza.

Uwaga: Kolejność przygotowywania fiolki nie ma znaczenia.

1. Usuń pokrywkę z fiolki

• Usuń pokrywkę z fiolki.
• Wyczyść gumowy korek za pomocą chusteczki alkoholowej.

1. Otwórz łącznik do fiolki

• Usuń ochronną folię z łącznika do fiolki.

Uwaga: Nie usuwaj łącznika z opakowania do następnego kroku. Łącznik nie wypadnie po odwróceniu opakowania.

1. Umieść łącznik do fiolki

• Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Naciśnij łącznik na korek fiolki, nie usuwając go z opakowania, jak pokazano.
• Umocuj go pewnie, aż usłyszysz kliknięcie.

1. Usuń opakowanie

• Usuń opakowanie z łącznika do fiolki, jak pokazano.

1. Przygotuj strzykawkę

• Wyjmij strzykawkę z opakowania.
• Wciągnij 1 ml powietrza do strzykawki. Ułatwi to późniejsze pobranie płynu.

1. Przyłącz strzykawkę

• Trzymaj mocno łącznik do fiolki i fiolkę, jak pokazano.
• Nakręć strzykawkę mocno na łącznik do fiolki.

1. Naciśnij tłok

• Naciśnij tłok do oporu, aby wprowadzić powietrze do fiolki.

1. Wyciągnij dawkę powoli

• Odwróć strzykawkę i fiolkę i powoli wciągnij jak największą ilość płynu do strzykawki. Ilość płynu może być większa niż dawka.

Uwaga: Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry, aby uniknąć kapania.

1. Odkręć strzykawkę

• Trzymaj tłok strzykawki mocno w miejscu, jak pokazano, aby zapobiec wyciekowi. Normalne jest odczuwanie pewnego oporu.
• Odkręć strzykawkę z łącznika do fiolki, trzymając łącznik, jak pokazano.

Uwaga: Sprawdź, czy zawiesina cabotegraviru ma jednolity wygląd i kolor od białego do jasnoróżowego.

1. Przyłącz igłę

• Otwórz opakowanie igły do połowy, aby odsłonić stożek igły.
• Trzymając strzykawkę do góry, nakręć ją mocno na igłę.
• Całkowicie usuń opakowanie z igły.

Iniekcja

1. Przygotuj miejsce iniekcji

Iniekcje należy podawać w pośladkach.

Wybierz jedno z następujących miejsc iniekcji:

• Wentrogłutealne (zalecane)
• Dorsogłutealne (zewnętrzny górny ćwiartek)

Uwaga: Tylko do wewnątrzmięśniowego podania w pośladkach. Nie podawać dożylnie.

1. Usuń osłonkę

• Odstąp ochronny kaptur igły.
• Usuń osłonkę z igły.

1. Usuń nadmiar płynu

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Naciśnij tłok do dawki 3 ml, aby usunąć nadmiar płynu i wszelkie pęcherzyki powietrza.

Uwaga: Wyczyść miejsce iniekcji chusteczką alkoholową. Pozwól, aby skóra wyschnęła przed kontynuowaniem.

1. Naciągnij skórę

Użyj techniki „Z” podania iniekcji, aby zminimalizować wyciek leku w miejscu iniekcji.

• Naciągnij skórę pokrywającą miejsce iniekcji, przesuwając ją o około 2,5 cm (1 cal).
• Trzymaj ją w tej pozycji podczas iniekcji.

1. Wprowadź igłę

• Wprowadź igłę całkowicie lub w takim stopniu, aby dotrzeć do mięśnia.

1. Podaj dawkę

• Trzymaj naciągniętą skórę i powoli naciśnij tłok do oporu.
• Upewnij się, że strzykawka jest pusta.
• Wyjmij igłę i natychmiast puść naciągniętą skórę.

1. Sprawdź miejsce iniekcji

• Naciśnij miejsce iniekcji gazą.
• W przypadku krwawienia można użyć małego opatrunku.

Nie masować miejsca.

1. Zakryj igłę

• Złóż ochronny kaptur igły na igłę.
• Użyj twardej powierzchni, aby nacisnąć i prawidłowo zablokować kaptur igły.
• Kaptur igły zaskoczy po zablokowaniu.

Po iniekcji

1. Bezpiecznie usuń strzykawkę

• Usuń zużyte igły, strzykawki, fiolki i łączniki do fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami bezpieczeństwa i higieny.

Powtórz dla drugiego leku

Jeśli jeszcze nie podano obu leków, postępuj zgodnie z instrukcjami przygotowania i iniekcji dla rilpiviryny, która ma własne instrukcje użytkowania.

Pytania i odpowiedzi

1. Jak długo lek może pozostać w strzykawce?

Po napełnieniu strzykawki zawiesiną iniekcję należy użyć natychmiastowo pod względem mikrobiologicznym.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C.

1. Dlaczego wprowadza się powietrze do fiolki?

Wprowadzenie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia pobranie dawki strzykawką.

Bez powietrza część płynu może przypadkowo powrócić do fiolki, pozostawiając mniej niż przewidziano w strzykawce.

1. Czy kolejność podawania leków ma znaczenie?

Nie, kolejność nie ma znaczenia.

1. Jeśli opakowanie było przechowywane w lodówce, czy bezpieczne jest szybkie osiągnięcie temperatury pokojowej fiolki?

Najlepiej pozwolić fiolce osiągnąć temperaturę pokojową naturalnie. Można jednak użyć ciepła dłoni, aby przyspieszyć ten proces.

Nie należy stosować żadnych innych metod ogrzewania.

5.Dlaczego zaleca się podawanie w miejscu wentrogłutealnym?

Zaleca się podawanie w miejscu wentrogłutealnym, w mięśniu pośladkowym środkowym, ponieważ znajduje się ono dalej od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Akceptowalne jest również podawanie w miejscu dorsogłutealnym, w mięśniu pośladkowym większym, jeśli preferowane przez personel medyczny. Iniekcji nie należy podawać w żadnym innym miejscu.