Вокабрія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Вокабрія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

каботегравір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які не згадується в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Вокабрія та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вокабрію
3. Як застосовувати Вокабрію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вокабрії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вокабрія і для чого її застосовують

Вокабрія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить каботегравір як діючу речовину. Каботегравір належить до групи лікарських засобів проти ВІЛ, які називаються інгібітори інтегрази (ІНІ).

Таблетки Вокабрія застосовують для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років і з масою тіла не менше 35 кг), які також приймають інший антиретровірусний препарат — рилпівірину, і у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем.

Таблетки Вокабрія не виліковують інфекцію ВІЛ; вони підтримують низький рівень вірусу в організмі. Це допомагає зберегти кількість клітин CD4+ у крові. Клітини CD4+ — це один із видів білих кров’яних тілець, які мають важливе значення для захисту організму від інфекцій.

Лікар може порадити вам приймати таблетки Вокабрія перед першим введенням ін’єкційного розчину Вокабрія.

Якщо вам уже вводять ін’єкційний розчин Вокабрія, але ви не можете отримати чергову ін’єкцію, лікар також може порадити вам приймати таблетки Вокабрія до того часу, поки ви знову зможете отримати ін’єкцію.

Таблетки Вокабрія завжди застосовують у поєднанні з іншим антиретровірусним препаратом — таблетками рилпівірини для лікування інфекції ВІЛ. Вокабрія та таблетки рилпівірини замінять ваші поточні антиретровірусні ліки. Додаткову інформацію про цей препарат дивіться в інструкції з використання рилпівірини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вокабрія

Не приймайте таблетки Вокабрія

• якщо у Вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті;

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до каботегравіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Вокабрія:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам);

• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, повідомте свого лікаря.

Попередження та застереження

Серйозна шкірна реакція

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з Вокабрія. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, негайно припиніть прийом Вокабрія та зверніться за медичною допомогою.

Прочитайте інформацію у розділі 4 цієї інструкції («Можливі побічні ефекти»).

Алергічна реакція

Вокабрія містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, зокрема каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Вокабрія.

Прочитайте інформацію у розділі 4 цієї інструкції.

Проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Вокабрія.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від ВІЛ-інфекції, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними.

Вам необхідно знати важливі ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час лікування Вокабрія. До них належать:

• симптоми інфекції;
• симптоми ураження печінки.

Прочитайте інформацію у розділі 4 цієї інструкції («Можливі побічні ефекти»).

Якщо у Вас виникли симптоми інфекції або ураження печінки:

Негайно повідомте свого лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції, якщо цього не радить Ваш лікар.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років або підліткам із масою тіла менше 35 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.

Інші ліки та таблетки Вокабрія

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Таблетки Вокабрія не слід приймати разом з іншими ліками (див. «Не приймайте таблетки Вокабрія» у попередньому розділі 2).

Деякі ліки можуть впливати на дію Вокабрія або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Вокабрія також може впливати на дію інших ліків.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з ліків, перелічених нижче:

• ліки, що називаються антацидами, для лікування розладів шлунку та кислотності. Антациди можуть завадити всмоктуванню таблеток Вокабрія у Ваш організм.

Не приймайте ці ліки протягом 2 годин до або принаймні 4 годин після прийому Вокабрія.

• ріфабутин (для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти:

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед початком прийому таблеток Вокабрія.

Вагітність

• Вокабрія не рекомендована під час вагітності. У разі необхідності лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашого дитини від прийому Вокабрія під час вагітності. Якщо Ви плануєте завагітніти, заздалегідь поговоріть зі своїм лікарем.
• Якщо Ви вагітні, не припиняйте прийом Вокабрія без консультації з лікарем.

Годування грудьми

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.

Невідомо, чи можуть компоненти таблеток Вокабрія потрапляти до грудного молока.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вокабрія може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть зменшити Вашу увагу.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що препарат не впливає на Вас.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Вокабрія

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вокабрію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Вокабрія завжди потрібно приймати разом з іншим лікарським засобом проти ВІЛ (таблетками рілпівірини). Також необхідно ретельно дотримуватися інструкцій щодо рілпівірини. Інструкція надається в упаковці рілпівірини.

Схема дозування таблеток Вокабрія перед початком щомісячних ін'єкцій

Режим дозування Вокабрії таблеток перед режимом ін’єкцій кожні 2 місяці

Коли ви розпочинаєте лікування з Вокабрією, ви та ваш лікар можете вирішити розпочати лікування таблетками Вокабрія або одразу перейти до ін’єкцій Вокабрія. Якщо ви вирішите розпочати лікування таблетками, ваш лікар скаже вам:

• приймати по одній таблетці Вокабрія 30 мг та одній таблетці рилпівірину 25 мг один раз на добу протягом приблизно одного місяця;
• потім ви будете отримувати ін’єкції щомісяця або кожні 2 місяці.

Перший місяць прийому таблеток Вокабрія та рилпівірину називається періодом перорального індукційного лікування. Це дозволить вашому лікарю оцінити, чи доцільно переходити на ін’єкції.

Як приймати таблетки

Таблетки Вокабрія потрібно ковтати разом з невеликою кількістю води.

Вокабрія може прийматися з їжею або натщесерце. Однак, коли Вокабрія приймається разом із рилпівіриною, обидві таблетки слід приймати з їжею.

Якщо ви не можете отримати ін’єкцію Вокабрія

Якщо, на вашу думку, ви не зможете отримати ін’єкцію Вокабрія, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки Вокабрія або інше лікування від ВІЛ до того часу, поки ви знову зможете отримати ін’єкцію.

Препарати-антациди

Антациди, які використовуються для лікування нестравності та кислотного рефлюксу, можуть завадити всмоктуванню таблеток Вокабрія в організм і зменшити їх ефективність.

Не приймайте антацид протягом двох годин до прийому Вокабрія або принаймні 4 години після прийому. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як правильно приймати препарати для зниження кислотності (антациди) разом з таблетками Вокабрія.

Якщо ви прийняли більше Вокабрія, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вокабрія, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть їм упаковку таблеток Вокабрія.

Якщо ви забули прийняти Вокабрія

Якщо з моменту, коли ви зазвичай приймаєте Вокабрія, пройшло менше 12 годин, прийміть пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви блювали менш ніж через 4 години після прийому Вокабрія, прийміть іншу таблетку. Якщо ви блювали більш ніж через 4 години після прийому Вокабрія, приймати іншу таблетку не потрібно до наступної запланованої дози.

Не припиняйте прийом Вокабрія без поради лікаря.

Продовжуйте приймати Вокабрія стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не припиняйте прийом, якщо лише цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Вокабрія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червоні плоскі висипання у вигляді мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Ці тяжкі шкірні реакції є дуже рідкісними (можуть виникати у 1 із 10 000 людей).

Алергічні реакції

Вокабрія містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, зокрема каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості є нечастими (можуть виникати у 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• шкірна реакція (висипання, кропив’янка)
• підвищення температури (лихоманка)
• відчуття слабкості (втома)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• болі в м’язах або суглобах

негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вважати за необхідне провести дослідження для контролю стану печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Вокабрія.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• відчуття жару (пірексія).

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у 1 із 10 людей:

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі зі сном (неспання)
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• утворення газів (метеоризм)
• діарея
• висипання
• біль у м’язах (міалгія)
• відчуття слабкості (втома)
• відчуття виснаження (астенія)
• загальне нездужання
• збільшення ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у 1 із 100 людей:

• самогубство та думки про самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• кропив’янка (уртикарія)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• відчуття сонливості
• ураження печінки (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, болівість у животі, світле забарвлення калу або темне сечовипускання)
• зміни показників функції печінки у аналізах крові (підвищення трансаміназ або підвищення білірубіну).

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня ліпази (речовини, що виробляється підшлунковою залозою).

Інші можливі побічні ефекти

Хворі, які приймають лікування ВІЛ-інфекції препаратом Вокабрія разом з рилпівірином, можуть мати інші побічні ефекти.

Панкреатит

Якщо у вас виник біль у животі, це може бути пов’язано з запаленням підшлункової залози (панкреатит).

Повідомте своєму лікареві, особливо якщо біль поширюється і посилюється.

Симптоми інфекції та запалення

Хворі з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Під час початку лікування імунна система посилюється, і організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

• відновленням давніх прихованих інфекцій, коли організм починає їх долати
• атакою імунної системи здорових тканин (аутоімунні розлади).

Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції.

Симптоми можуть включати:

• слабкість м’язів та/або біль у м’язах
• біль або набряк суглобів
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
• серцебиття або тремтіння
• гіперактивність (надмірна рухливість і хвилювання).

Якщо у вас виникли симптоми інфекції або запалення або ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів:

Негайно повідомте своєму лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вокабрії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вокабрії

• Діючою речовиною є каботегравір. Кожна таблетка містить 30 мг каботегравіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Целюлоза мікрокристалічна (Е460)

Гіпромелоза (Е464)

Натрію карбоксиметилкрохмаль

Магнію стеарат

Оболонка таблетки

Гіпромелоза (Е464)

Діоксид титану (Е171)

Макрогол (Е1521)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вокабрія 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, овальні, з гравіюванням «SV CTV» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в банки, закриті кришкою, що захищена від дітей.

Кожна банка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Амерсфорт

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Аранда-де-Дуеро (Бургос)

Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: <{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu