Vocabria 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vocabria 30 mg tabletki powlekane ochronną otoczką

cabotegravir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vocabria i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vocabria
3. Jak przyjmować Vocabria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vocabria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vocabria i do czego służy

Tabletki Vocabria zawierają substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrAZY (INI).

Tabletki Vocabria stosuje się do leczenia zakażenia HIV (wirus HIV, wirus AIDS) u dorosłych i u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), którzy jednocześnie przyjmują inny lek przeciwwirusowy zwany rilpiviryną i u których zakażenie HIV-1 jest skontrolowane.

Tabletki Vocabria nie wyleczają zakażenia HIV; utrzymują niski poziom wirusa w organizmie. Pomagają w utrzymaniu odpowiedniej liczby komórek CD4+ we krwi. Komórki CD4+ to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w odporności organizmu na infekcje.

Lekarz może zalecić zażywanie tabletek Vocabria przed pierwszym wstrzyknięciem Vocabria w formie do wstrzykiwania.

Jeśli aktualnie otrzymujesz Vocabria w formie do wstrzykiwania, ale nie możesz otrzymać kolejnej dawki w postaci zastrzyku, lekarz może również zalecić przejście na tabletki Vocabria do czasu, aż ponownie będzie można wykonać zastrzyk.

Tabletki Vocabria stosuje się zawsze łącznie z innym lekiem przeciwwirusowym, tabletkami rilpiviryny, w leczeniu zakażenia HIV. Tabletki Vocabria i tabletki rilpiviryny zastąpią obecnie stosowane leki przeciwwirusowe. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do tabletek rilpiviryny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania tabletek Vocabria

Nie przyjmuj tabletek Vocabria

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cabotegravir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Vocabria:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenylobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym)

• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężka reakcja skórna

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane z Vocabria. Jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, natychmiast przestań przyjmować Vocabria i skontaktuj się z lekarzem.

Przeczytaj informacje zawarte w punkcie 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Reakcja alergiczna

Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrAZY. inhibitory integrAZY, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Musisz znać ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Vocabria.

Przeczytaj informacje w punkcie 4 tej ulotki.

Problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem hepatopatii typu B i/lub C

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem hepatopatii typu B i/lub C. Lekarz oceni stopień nasilenia choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania Vocabria.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne.

Musisz znać ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas leczenia Vocabria. Obejmują one:

• objawy infekcji
• objawy uszkodzenia wątroby

Przeczytaj informacje w punkcie 4 tej ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji lub uszkodzenia wątroby:

Natychmiast poinformuj lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia ani u młodzieży z masą ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.

Inne leki i tabletki Vocabria

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Vocabria w połączeniu z niektórymi lekami (patrz „Nie przyjmuj tabletek Vocabria” w punkcie 2 powyżej).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Vocabria lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Vocabria może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków z poniższej listy:

• leki zwane lekami przeciwwskazowymi, stosowane w leczeniu niestrawności i nadkwasoty żołądka. Leki przeciwwskazowe mogą utrudniać wchłanianie tabletek Vocabria do organizmu.

Nie przyjmuj tych leków w ciągu 2 godzin przed przyjęciem Vocabria ani przez co najmniej 4 godziny po jego zażyciu.

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych badań kontrolnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę:

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tabletek Vocabria.

Ciąża

• Vocabria nie jest zalecana w czasie ciąży. Jeśli będzie to konieczne, lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane z przyjmowaniem Vocabria w czasie ciąży. Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj wcześniej z lekarzem.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, nie przestawaj przyjmować Vocabria bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki tabletek Vocabria przechodzą do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vocabria może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz takich objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Vocabria

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vocabria

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Vocabria należy zawsze przyjmować razem z innym lekiem przeciwwirusowym (tabletkami rilpiviryny). Należy również dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących rilpiviryny. Ulotka dołączona jest do opakowania rilpiviryny.

Schemat dawkowania tabletek Vocabria przed rozpoczęciem miesięcznych wstrzykiwań

Schemat dawkowania tabletek Vocabria przed schematem wstrzykiwań co 2 miesiące

Gdy rozpocznie Pan/Pani leczenie Vocabria, Pan/Pani i lekarz mogą zdecydować o rozpoczęciu leczenia tabletkami Vocabria lub bezpośrednio zastrzykami Vocabria. Jeśli zdecydują Państwo o rozpoczęciu leczenia tabletkami, lekarz powie Panu/Pani:

• aby Pobierać jedną tabletę Vocabria 30 mg i jedną tabletę rilpiviryny 25 mg raz dziennie przez około jeden miesiąc,
• następnie będzie Pana/Pani otrzymywał/a zastrzyki co miesiąc lub co dwa miesiące.

Pierwszy miesiąc tabletek Vocabria i rilpiviryny nazywany jest okresem dawkowania doustnego wstępnego. Pozwoli to lekarzowi ocenić, czy przejście na zastrzyki jest odpowiednie.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki Vocabria należy połknąć z niewielką ilością wody.

Vocabria można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jednak gdy Vocabria jest przyjmowana razem z rilpiviryną, obie tabletki należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli nie może Pan/Pani otrzymać zastrzyku Vocabria

Jeśli uważa Pan/Pani, że nie będzie mógł/mogła otrzymać zastrzyku Vocabria, lekarz może zalecić Pana/Pani przyjmowanie tabletek Vocabria lub innego leczenia przeciwwirusowego HIV do czasu, gdy będzie można ponownie otrzymać zastrzyk.

Leki przeciwwątrobowe

Leki przeciwwątrobowe stosowane w celu leczenia wzdęć i kwasicy żołądka mogą uniemożliwić wchłanianie tabletek Vocabria do organizmu i uczynić je mniej skutecznymi.

Nie należy przyjmować leku przeciwwątrobowego w ciągu dwóch godzin przed przyjęciem Vocabria ani przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat sposobu przyjmowania leków obniżających kwasowość (leków przeciwwątrobowych) razem z tabletkami Vocabria.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Vocabria niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek Vocabria, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im buteleczkę z tabletkami Vocabria.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Vocabria

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od czasu, kiedy zazwyczaj przyjmuje się Vocabria, należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli Pana/Pani wymioty wystąpiły mniej niż 4 godziny po przyjęciu Vocabria, należy przyjąć kolejną tabletę. Jeśli wymioty wystąpiły więcej niż 4 godziny po przyjęciu Vocabria, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej zaplanowanej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania Vocabria bez konsultacji z lekarzem.

Należy kontynuować przyjmowanie Vocabria przez czas zalecany przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz wyda takie polecenie.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Vocabria i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, niepodbite plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa). Te ciężkie reakcje skórne są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• reakcja skórna (wysypka, pokrzywka)
• podwyższona temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu monitorowania stanu wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Vocabria.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• uczucie gorąca (gorączka).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• wzdęcia (flatalencja)
• biegunka
• wysypka
• ból mięśni (mialgia)
• brak energii (zmęczenie)
• uczucie osłabienia (astenia)
• ogólny dyskomfort
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka (urticaria)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• uczucie senności
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub ciemny mocz)
• zmiany wskaźników wątrobowych we krwi (zwiększenie transaminaz lub zwiększenie bilirubiny).

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się we krwi

• zwiększenie lipazy (substancji wytwarzanej przez trzustkę).

Inne możliwe działania niepożądane

Osoby przyjmujące leczenie HIV z Vocabria i rylpibiryną mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Zapalenie trzustki

Jeśli odczuwasz silny ból w brzuchu, może to wynikać z zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Powiadom lekarza, szczególnie jeśli ból się nasila i rozprzestrzenia.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy rozpoczyna się leczenie, układ odpornościowy się wzmaga, w związku z czym organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Może dojść do rozwoju objawów infekcji i stanu zapalnego, spowodowanych przez:

• dawne, uśpione infekcje, które powracają w miarę jak organizm z nimi walczy
• układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV.

Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• osłabienie, które zaczyna się od rąk i stóp i rozprzestrzenia się w kierunku tułowia
• kołatanie serca lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojowość i ruchliwość).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji lub stanu zapalnego lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność Vocabria

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vocabria

• Substancją czynną jest cabotegravir. Każdy tablet zawiera 30 mg cabotegraviru.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Lactosa monohydrate

Celuloza mikrokryształowa (E460)

Hipromeloza (E464)

Sód karboksymetylotlenek skrobi

Magnez stearan

Powłoka filmowa tabletu

Hipromeloza (E464)

Tlenek tytanu (E171)

Macrogol (E1521)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Vocabria są białe, owalne, z wygrawerowanym napisem „SV CTV” po jednej stronie.

Tabletki powlekane filmem są dostarczane w słoikach z zamknięciem zapobiegającym otwarciu przez dzieci.

Każde słoik zawiera 30 tabletek powlekanych filmem.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu