Вокабрия 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Вокабрия 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
каботегравир
Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Вокабрия и для чего она применяется
- Что нужно знать перед началом приёма Вокабрии
- Как принимать Вокабрию
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Вокабрии
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Вокабрия и для чего она применяется
Таблетки Вокабрия содержат действующее вещество — каботегравир. Каботегравир относится к группе противоретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).
Таблетки Вокабрия применяются для лечения инфекции ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с массой тела не менее 35 кг), которые одновременно принимают другой противоретровирусный препарат — рилпивирин, и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем.
Таблетки Вокабрия не излечивают инфекцию ВИЧ; они поддерживают низкий уровень вируса в организме. Это помогает поддерживать количество CD4+-клеток в крови. CD4+-клетки — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.
Ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки Вокабрия перед первым введением инъекционного раствора Вокабрия.
Если вы уже получаете инъекции Вокабрия, но по какой-либо причине не можете получить очередную инъекцию, врач может порекомендовать вам временно принимать таблетки Вокабрия до следующего возможного введения инъекции.
Таблетки Вокабрия всегда применяются в комбинации с другим противоретровирусным препаратом — таблетками рилпивирина — для лечения инфекции ВИЧ. Таблетки Вокабрия и рилпивирин заменяют собой ваши текущие противоретровирусные препараты. Более подробную информацию об этом препарате см. в инструкции по применению рилпивирина.
2. Что нужно знать перед началом приёма Вокабрии
Не принимайте таблетки Вокабрия
-
если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту;
-
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к каботегравиру или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
-
если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут повлиять на действие Вокабрии:
-
карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
-
рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулёза).
Если вы считаете, что это касается вас, сообщите врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Тяжёлая кожная реакция
Очень редко при применении Вокабрии сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, немедленно прекратите приём Вокабрии и обратитесь за медицинской помощью.
Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 данной инструкции («Возможные побочные эффекты»).
Аллергическая реакция
Вокабрия содержит каботегравир — ингибитор интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать важные признаки и симптомы, на которые следует обращать внимание во время приёма Вокабрии.
Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 данной инструкции.
Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Врач оценит тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Вокабрию.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие препараты от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие нарушения, которые могут быть серьёзными.
Вам необходимо знать важные признаки и симптомы, на которые следует обращать внимание во время лечения Вокабрией. К ним относятся:
- симптомы инфекции;
- симптомы поражения печени.
Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 данной инструкции («Возможные побочные эффекты»).
Если у вас появились симптомы инфекции или поражения печени:
Немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие препараты от инфекции без рекомендации врача.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 35 кг, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у таких пациентов.
Другие лекарства и таблетки Вокабрия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Таблетки Вокабрия не следует принимать вместе с другими лекарствами (см. раздел «Не принимайте таблетки Вокабрия» выше в разделе 2).
Некоторые препараты могут повлиять на действие Вокабрии или увеличить вероятность развития побочных эффектов. Вокабрия также может повлиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
- препараты, называемые антацидами, для лечения изжоги и расстройства желудка. Антациды могут помешать всасыванию таблеток Вокабрии в ваш организм.
Не принимайте эти препараты за 2 часа до приёма Вокабрии и не ранее чем через 4 часа после её приёма.
- рифабутин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Врач может решить, что вам потребуются дополнительные обследования.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность:
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом таблеток Вокабрия.
Беременность
- Вокабрия не рекомендуется во время беременности. При необходимости врач оценит пользу для вас и риск для вашего ребёнка от приёма Вокабрии во время беременности. Если вы планируете беременность, предварительно поговорите с врачом.
- Если вы забеременели, не прекращайте приём Вокабрии без консультации с врачом.
Лактация
Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Неизвестно, могут ли компоненты таблеток Вокабрия проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вокабрия может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу концентрацию.
Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если не уверены, что препарат на вас не влияет.
Важная информация о некоторых компонентах Вокабрии
Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».
3. Как принимать Вокабрию
Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Таблетки Вокабрия всегда следует принимать вместе с другим противовирусным препаратом против ВИЧ (таблетки рилпивирина). Вы также должны внимательно соблюдать инструкции по применению рилпивирина. Инструкция по применению прилагается в упаковке с рилпивирином.
Режим дозирования таблеток Вокабрия перед переходом на ежемесячные инъекции
Какой препарат | Когда | ||
1-й месяц (по крайней мере 28 дней) | 2-й месяц (после одного месяца приема таблеток) | с 3-го месяца и далее | |
Vocabria | Таблетка 30 мг один раз в день | Инъекция 600 мг | Инъекция 400 мг каждый месяц |
Рилпивирин | Таблетка 25 мг один раз в день | Инъекция 900 мг | Инъекция 600 мг каждый месяц |
Режим дозирования таблеток Вокабрия перед режимом инъекций каждые 2 месяца
Какой препарат | Когда | ||
1-й месяц (не менее 28 дней) | 2-й и 3-й месяцы (после одного месяца таблеток) | с 5-го месяца и далее | |
Vocabria | Таблетка 30 мг один раз в день | Инъекция 600 мг | Инъекция 600 мг каждые 2 месяца |
Рилпивирин | Таблетка 25 мг один раз в день | Инъекция 900 мг | Инъекция 900 мг каждые 2 месяца |
Когда вы начнёте лечение препаратом Вокабрия, вы и ваш врач можете принять решение о начале лечения таблетками Вокабрия или сразу перейти к инъекциям Вокабрия. Если вы решите начать лечение с таблеток, ваш врач скажет вам:
- принимать одну таблетку Вокабрия 30 мг и одну таблетку рилпивирин 25 мг один раз в день в течение примерно одного месяца;
- затем вы будете получать инъекции ежемесячно или каждые 2 месяца.
Первый месяц приёма таблеток Вокабрия и рилпивирина называется периодом пероральной индукции. Это позволит вашему врачу оценить, целесообразен ли переход на инъекции.
Как принимать таблетки
Таблетки Вокабрия следует запивать небольшим количеством воды.
Препарат Вокабрия можно принимать независимо от приёма пищи. Однако, когда Вокабрия принимается одновременно с рилпивирином, обе таблетки необходимо принимать во время еды.
Если вы не можете получить инъекцию Вокабрия
Если вы считаете, что не сможете получить свою инъекцию Вокабрия, ваш врач может порекомендовать вам временно принимать таблетки Вокабрия или другое лечение от ВИЧ до тех пор, пока вы снова не сможете получить инъекцию.
Антациды
Антациды, применяемые для лечения диспепсии и изжоги, могут препятствовать всасыванию таблеток Вокабрия в организм и снижать их эффективность.
Не принимайте антациды в течение двух часов до или как минимум четырёх часов после приёма Вокабрия. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительную информацию о том, как принимать препараты, снижающие кислотность (антациды), вместе с таблетками Вокабрия.
Если вы приняли больше Вокабрия, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вокабрия, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы получить консультацию. По возможности, покажите им упаковку с таблетками Вокабрия.
Если вы забыли принять Вокабрия
Если с момента обычного времени приёма Вокабрия прошло менее 12 часов, примите пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы вырвались менее чем через 4 часа после приёма Вокабрия, примите ещё одну таблетку. Если вы вырвались более чем через 4 часа после приёма Вокабрия, не нужно принимать дополнительную таблетку до следующей запланированной дозы.
Не прекращайте приём Вокабрия без рекомендации врача.
Продолжайте принимать Вокабрия столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте приём, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.
Немедленно прекратите приём Вокабрии и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
- красные, неподнимающиеся пятна, в виде мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти тяжёлые кожные реакции — очень редкие (могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек).
Аллергические реакции
Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности — редкие (могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек).
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:
- кожная реакция (высыпания, крапивница)
- повышенная температура (лихорадка)
- слабость (утомляемость)
- отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
- боли в мышцах или суставах,
немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может посчитать необходимым провести анализы для контроля функции печени, почек или крови, и может порекомендовать прекратить приём Вокабрии.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:
- головная боль
- ощущение жара (пирексия).
Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 из 10 человек:
- депрессия
- тревожность
- нарушения сна (бессонница)
- необычные сновидения
- головокружение
- тошнота
- рвота
- боль в животе (абдоминальная боль)
- газы (метеоризм)
- диарея
- высыпания
- боль в мышцах (миалгия)
- слабость (утомляемость)
- ощущение слабости (астения)
- общее недомогание
- увеличение массы тела.
Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 из 100 человек:
- попытки суицида и суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или психические расстройства)
- аллергическая реакция (гиперчувствительность)
- крапивница (уртикарная сыпь)
- отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
- сонливость
- повреждение печени (признаки могут включать желтушность кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый стул или тёмную мочу)
- изменения печеночных показателей в анализах крови (повышение трансаминаз или повышение билирубина).
Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови
- повышение уровня липазы (вещества, вырабатываемого поджелудочной железой).
Другие возможные побочные эффекты
Люди, получающие лечение ВИЧ с применением Вокабрии и рилпивирина, могут испытывать другие побочные эффекты.
Панкреатит
Если у вас возникает сильная боль в животе (брюшной полости), это может быть связано с воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
Сообщите об этом своему врачу, особенно если боль усиливается и распространяется.
Симптомы инфекции и воспаления
Люди с запущённой ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). При начале лечения иммунная система усиливается, и организм начинает бороться с этими инфекциями.
Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:
- рецидивом ранее скрытых (латентных) инфекций по мере того, как организм начинает с ними бороться
- иммунной системой, атакующей здоровые ткани (аутоиммунные расстройства).
Симптомы аутоиммунных расстройств могут появляться спустя много месяцев после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.
Симптомы могут включать:
- слабость мышц и/или боль в мышцах
- боль или отёк суставов
- слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение или дрожь
- гиперактивность (чрезмерное беспокойство и движение).
Если у вас появились симптомы инфекции или воспаления или вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов:
Немедленно сообщите об этом своему врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без предварительной консультации с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.
5. Условия хранения Вокабрии
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Вокабрии
- Действующее вещество — каботегравир. Каждая таблетка содержит 30 мг каботегравира.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
Гипромеллоза (Е464)
Карбоксиметилкрахмал натрия
Стеарат магния
Плёнчатая оболочка таблетки
Гипромеллоза (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Макрогол (Е1521)
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вокабрия — белого цвета, овальной формы, с гравировкой «SV CTV» на одной из сторон.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в флаконы с колпачком-замком, защищённым от детей.
Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Ответственный за производство
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)
Испания
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 | Литва ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 |
| Люксембург ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
Чехия GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Венгрия ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 |
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Мальта ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 |
Германия ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 | Нидерланды ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 |
Эстония ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 | Норвегия GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
Испания Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 | Польша GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
Франция ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 | Португалия VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 |
Хорватия ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 | Румыния ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524 |
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Словения ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 |
Исландия Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Словакия ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 |
Италия ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 | Финляндия GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Кипр ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 | Швеция GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Латвия ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 |
Дата последнего обновления данного вкладыша: <{MM/ГГГГ}.
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu