Vocabria 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vocabria 30 mg compresse rivestite con film

cabotegravir

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai Suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vocabria e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vocabria
3. Come prendere Vocabria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vocabria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vocabria e a cosa serve

Vocabria compresse contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati inibitori dell'integrasi (INI).

Vocabria compresse è usato per trattare l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana) negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e con un peso di almeno 35 kg) che stanno assumendo anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e il cui infezione da HIV-1 è sotto controllo.

Le compresse di Vocabria non curano l'infezione da HIV; mantengono basso il livello del virus nel corpo. Questo aiuta a mantenere stabile il numero di cellule CD4+ nel sangue. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare il corpo a combattere le infezioni.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere Vocabria compresse prima della prima somministrazione di Vocabria iniettabile.

Se sta già ricevendo Vocabria iniettabile ma non può ricevere l'iniezione, il medico potrebbe consigliarle di assumere Vocabria compresse al posto dell'iniezione, fino a quando non potrà ricevere nuovamente l'iniezione.

Le compresse di Vocabria vengono sempre somministrate in combinazione con un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina compresse per il trattamento dell'infezione da HIV. Vocabria e rilpivirina compresse sostituiranno i suoi attuali medicinali antiretrovirali. Per ulteriori informazioni su questo medicinale, consultare il foglio illustrativo di rilpivirina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vocabria

Non prenda Vocabria compresse

• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca.

• se è allergico (ipersensibile) al cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché potrebbero influire sul modo in cui Vocabria agisce:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per il trattamento dell'epilessia e per prevenire le convulsioni)

• rifampicina o rifapentina (medicinali per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi).

Se pensa che questo possa riguardarla, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Reazione cutanea grave

Sono state riportate molto raramente reazioni cutanee gravi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con Vocabria. Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Vocabria e cerchi immediatamente assistenza medica.

Legga le informazioni nella sezione 4 di questo foglio illustrativo ("Possibili effetti indesiderati").

Reazione allergica

Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi, incluso il cabotegravir, possono causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. È importante che conosca i segni e sintomi importanti a cui prestare attenzione durante l'assunzione di Vocabria.

Legga le informazioni nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Problemi epatici, inclusa epatite B e/o C

Informi il medico se ha o ha avuto problemi epatici, inclusa epatite B e/o C. Il medico valuterà la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere Vocabria.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi.

È importante che conosca i segni e sintomi importanti a cui prestare attenzione durante il trattamento con Vocabria. Questi includono:

• sintomi di infezione
• sintomi di danno epatico

Legga le informazioni nella sezione 4 di questo foglio illustrativo ("Possibili effetti indesiderati").

Se ha sintomi di infezione o di danno epatico:

Informi immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il parere del medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Vocabria compresse

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Vocabria non deve essere assunto con altri medicinali (vedere "Non prenda Vocabria compresse" nella sezione 2 precedente).

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Vocabria o aumentare la probabilità che lei manifesti effetti indesiderati. Vocabria può anche influire sul modo in cui altri medicinali agiscono.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali chiamati antiacidi, per il trattamento di indigestione e acidità di stomaco. Gli antiacidi possono impedire l'assorbimento delle compresse di Vocabria nell'organismo.

Non prenda questi medicinali nelle 2 ore precedenti o fino a 4 ore dopo l'assunzione di Vocabria.

• rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere che sono necessari controlli aggiuntivi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta:

Consulti il medico prima di assumere Vocabria compresse.

Gravidanza

• Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza. Se necessario, il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino derivanti dall'assunzione di Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli prima col medico.
• Se è rimasta incinta, non interrompa l'assunzione di Vocabria senza consultare il medico.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Non è noto se i componenti di Vocabria compresse possano passare nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vocabria può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua attenzione.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Vocabria

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Vocabria

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o farmacista.

I compresse di Vocabria devono essere assunte sempre insieme a un altro medicinale contro l'HIV (compresse di rilpivirina). Deve anche seguire attentamente le istruzioni relative alla rilpivirina. Il foglietto illustrativo è fornito nella confezione della rilpivirina.

Posologia delle compresse di Vocabria prima del regime di iniezioni mensili

Quale farmaco	Quando
Mese 1 (almeno 28 giorni)	Mese 2 (dopo un mese di compresse)	Da mese 3 in poi
Vocabria	Compressa da 30 mg una volta al giorno	Iniezione da 600 mg	Iniezione da 400 mg ogni mese
Rilpivirina	Compressa da 25 mg una volta al giorno	Iniezione da 900 mg	Iniezione da 600 mg ogni mese

Schema di dosaggio di Vocabria compresse prima dello schema di iniezioni ogni 2 mesi

Quale medicamento	Quando
Mese 1 (almeno 28 giorni)	Mese 2 e mese 3 (dopo un mese di compresse)	A partire dal mese 5
Vocabria	Compressa da 30 mg una volta al giorno	Iniezione da 600 mg	Iniezione da 600 mg ogni 2 mesi
Rilpivirina	Compressa da 25 mg una volta al giorno	Iniezione da 900 mg	Iniezione da 900 mg ogni 2 mesi

Quando inizierà il trattamento con Vocabria, lei e il suo medico potrete decidere di iniziare il trattamento con compresse di Vocabria oppure optare direttamente per le iniezioni di Vocabria. Se decidete di iniziare con le compresse, il suo medico le dirà di:

• prendere una compressa di Vocabria 30 mg e una compressa di rilpivirina 25 mg, una volta al giorno, per circa un mese
• successivamente, riceverà le iniezioni mensilmente o ogni 2 mesi.

Il primo mese di assunzione di compresse di Vocabria e rilpivirina è chiamato periodo di induzione orale. Questo permetterà al suo medico di valutare se è appropriato passare alle iniezioni.

Come prendere le compresse

Le compresse di Vocabria devono essere ingerite con un po' d'acqua.

Vocabria può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, quando Vocabria viene assunta contemporaneamente alla rilpivirina, entrambe le compresse devono essere prese con il cibo.

Se non può ricevere la sua iniezione di Vocabria

Se pensa che non potrà ricevere la sua iniezione di Vocabria, il suo medico potrebbe consigliarle di prendere compresse di Vocabria o un altro trattamento per l'HIV al posto delle iniezioni, fino a quando non potrà ricevere nuovamente l'iniezione.

Medicamenti antiacidi

Gli antiacidi, utilizzati per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono impedire l'assorbimento delle compresse di Vocabria nel suo organismo, rendendole meno efficaci.

Non prenda un antiacido nelle due ore precedenti o nelle almeno quattro ore successive all'assunzione di Vocabria. Parli con il suo medico per ulteriori informazioni su come assumere farmaci per ridurre l'acidità (antiacidi) insieme alle compresse di Vocabria.

Se assume più Vocabria del dovuto

Se assume troppe compresse di Vocabria, contatti il suo medico o il farmacista per ricevere consigli. Se possibile, mostri loro il flacone delle compresse di Vocabria.

Se ha dimenticato di prendere Vocabria

Se sono trascorse meno di 12 ore rispetto all'orario in cui normalmente assume Vocabria, prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita entro 4 ore dall'assunzione di Vocabria, prenda un'altra compressa. Se vomita più di 4 ore dopo l'assunzione di Vocabria, non è necessario assumere un'altra compressa fino alla prossima dose programmata.

Non interrompa l'assunzione di Vocabria senza il parere del suo medico.

Continui ad assumere Vocabria per tutto il tempo raccomandato dal suo medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Vocabria e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee gravi sono molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10000).

Reazioni allergiche

Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell’integrasi, incluso il cabotegravir, possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• reazione cutanea (eruzione, orticaria)
• temperatura elevata (febbre)
• mancanza di energia (affaticamento)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• dolori muscolari o articolari

si rivolga immediatamente al medico. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare esami per monitorare il fegato, i reni o il sangue e potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Vocabria.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• sensazione di calore (piressia).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• depressione
• ansia
• sogni anomali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• flatulenza (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• mancanza di energia (affaticamento)
• sensazione di debolezza (astenia)
• malessere generale
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• tentativo di suicidio e pensieri suicidi (soprattutto in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o disturbi di salute mentale)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria (urticaria)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• sensazione di sonnolenza
• danno epatico (i segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità addominale, feci chiare o urine anormalmente scure)
• alterazioni dei marcatori epatici negli esami del sangue (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina).

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue

• un aumento della lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas).

Altri possibili effetti indesiderati

Le persone che assumono trattamenti contro l’HIV con Vocabria e rilpivirina possono manifestare altri effetti indesiderati.

Pancreatite

Se ha un forte dolore addominale (nella pancia), ciò potrebbe essere dovuto a un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Informi il medico, specialmente se il dolore si diffonde e peggiora.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando si inizia il trattamento, il sistema immunitario si rafforza, quindi il corpo inizia a combattere queste infezioni.

Possono manifestarsi sintomi di infezione e infiammazione, causati da:

• infezioni latenti preesistenti che ricompaiono man mano che il corpo le combatte
• il sistema immunitario attacca tessuti sani (disturbi autoimmuni).

I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento con medicinali per l’infezione da HIV.

I sintomi possono includere:

• debolezza muscolare e/o dolore muscolare
• dolore o gonfiore delle articolazioni
• debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e risale verso il tronco
• palpitazioni o tremori
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi).

Se ha sintomi di infezione o infiammazione o nota uno dei sintomi sopra elencati:

Informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver prima consultato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vocabria

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vocabria

• Il principio attivo è cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Amido carbossimetilato sodico

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol (E1521)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vocabria sono bianche, ovali, incise con la scritta 'SV CTV' su un lato.

Le compresse rivestite con film sono presentate in flaconi chiusi con tappo a prova di bambino.

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio ViiV Healthcare srl/bv Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lituania ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
	Lussemburgo/Lussemburgo ViiV Healthcare srl/bv Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Germania ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Olanda ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
Estonia ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ellada GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Spagna Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected]	Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Francia ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]	Portogallo VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Croazia ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	Romania ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenia ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Finlandia/Finlandia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Cipro ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Lettonia ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu