Вивгарт 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вивгарт 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

ефгартигімод альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вивгарт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вивгарту
3. Як застосовувати Вивгарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вивгарту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вивгарт і для чого його застосовують

Що таке Вивгарт

Вивгарт містить діючу речовину ефгартигімод альфа. Ефгартигімод альфа зв'язується з білком організму, який називається неонатальний рецептор для Fc (FcRn), і блокує його. Блокуючи FcRn, ефгартигімод альфа знижує рівень аутоантитіл проти IgG — це білки імунної системи, які помилково атакують власні тканини організму людини.

Для чого застосовують Вивгарт

Вивгарт застосовують разом із базисною терапією для лікування дорослих із загальною міастенією (ЗМ), аутоімунним захворюванням, яке спричиняє м'язову слабкість. Загальна міастенія може уражати різні групи м'язів усього тіла. Захворювання також може призводити до задишки, надмірної втоми та утрудненого ковтання.

У пацієнтів із ЗМ аутоантитіла проти IgG атакують і пошкоджують білки нервів, які називаються рецепторами ацетилхоліну. Через ці пошкодження нерви не можуть правильно скорочувати м'язи, що призводить до м'язової слабкості та утруднень у русі. Зв'язуючись із білком FcRn і знижуючи рівень аутоантитіл, Вивгарт може поліпшувати здатність м'язів до скорочення та зменшувати симптоми захворювання та їх вплив на повсякденну діяльність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вивгарт

Не застосовуйте Вивгарт

• якщо ви маєте алергію на ефгартигімод альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вивгарт.

Клас V за MGFA

Лікар не може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви підключені до апарата штучної вентиляції легень через м’язову слабкість при МГГ (міастенічна криза).

Інфекції

Лікування Вивгарт може знижувати вашу природну стійкість до інфекцій, тому повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція перед початком застосування Вивгарт.

Реакції на інфузію та алергічні реакції

Вивгарт містить білок, який може спричиняти у деяких людей реакції, такі як висип або свербіж. Вивгарт може викликати анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію). Якщо під час або після інфузії у вас виникнуть алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття втрати свідомості або шкірний висип, негайно повідомте про це лікареві.

Під час лікування та протягом 1 години після нього за вами буде здійснюватися нагляд на предмет ознак реакції на інфузію або алергічної реакції.

Імунізація (вакцинація)

Повідомте лікареві, якщо вам було введено будь-яку вакцину за останні 4 тижні або якщо ви плануєте вакцинуватися в найближчому майбутньому.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Вивгарт у цій популяції не встановлені.

Літні пацієнти

Особливих застережень при лікуванні пацієнтів віком старше 65 років не потрібно.

Інші лікарські засоби та Вивгарт

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Вивгарт впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Вивгарт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 1,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Для приготування цього лікарського засобу до введення використовується розчин, що містить натрій, і це слід враховувати при оцінці загального добового споживання натрію пацієнтом з усіх джерел.

Вивгарт містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 8,2 мг полісорбату 80 у кожному флаконі, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Вивгарт

Лікар або інший медичний працівник буде вводити вам це лікування. Медичний працівник спочатку розведе препарат. Розчин вводиться крапельно з пачки через трубку безпосередньо у вашу вену протягом 1 години.

Яку дозу Вивгарт ви отримаєте та як часто

Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашої маси тіла, і буде вводитися у вигляді циклів: одна інфузія на тиждень протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли потрібні додаткові цикли лікування. В кінці цього документа містяться інструкції для медичного працівника щодо правильного застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви отримали більше Вивгарт, ніж слід

Якщо ви підозрюєте, що вам було введено випадково більшу дозу Вивгарт, ніж передбачалося, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Вивгарт

Якщо ви пропустили дату введення, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду, і перегляньте розділ «Якщо ви перервете лікування Вивгарт».

Якщо ви перервете лікування Вивгарт

Переривання або припинення лікування Вивгарт може призвести до повторного виникнення симптомів МГГ. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як перервати лікування Вивгарт. Лікар пояснить вам можливі побічні ефекти та ризики. Лікар також захоче уважно спостерігати за вами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Лікар пояснить вам можливі побічні ефекти, а також ризики та переваги застосування препарату Вивгарт до початку лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:

Ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття втрати свідомості або висип на шкірі під час або після інфузії.

Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити їх.

Дуже почасті (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів)

• інфекції носа та горла (верхніх дихальних шляхів)

Почасті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• біль або почуття печіння під час сечовипускання, що може бути ознакою сечової інфекції
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• біль у м’язах (міалгія)
• головний біль під час або після введення Вивгарту
• нудота

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції під час або після інфузії:

• набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха.

• блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості.

• раптовий висип, свербіж або кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вивгарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок і/або якщо рідина у флаконі змінила колір.

Продукт слід вводити негайно після розведення, а інфузію слід завершити протягом 4 годин після розведення. Перед застосуванням дайте розчиненому лікарському засобу досягнути кімнатної температури. Інфузію слід завершити протягом 4 годин після витягнення з холодильника.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вивгарту

Діючою речовиною є ефгартигімод альфа.

• Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг ефгартигімоду альфа (20 мг/мл).

Інші складові:

• L-гістидин
• гідрохлорид L-гістидину моногідрат
• L-метіонін
• натрію хлорид
• сахароза
• гідрохлорид L-аргініну
• полісорбат 80 (Е433)
• вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вивгарт 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій подається у вигляді стерильного концентрату для внутрішньовенної інфузії (20 мл у флаконі – розмір упаковки 1 флакон).

Вивгарт є рідиною. Безбарвна або трохи жовтувата, прозора або майже прозора.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування для медичних працівників, які працюють із Вивгартом

1. Як застосовується Вивгарт?

Кожен флакон містить 400 мг ефгартигімоду альфа із концентрацією 20 мг/мл, який необхідно розбавити у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

2. Перед застосуванням

Реставрацію та розведення необхідно проводити відповідно до рекомендованих практик, особливо щодо асептики.

Вивгарт повинен підготовлюватися до застосування кваліфікованим медичним працівником із використанням асептичної техніки.

Використовуючи формулу з наведеної нижче таблиці, розрахуйте наступне:

• Дозу Вивгарту, необхідну відповідно до маси тіла пацієнта, за рекомендованою дозою 10 мг/кг. У пацієнтів із масою тіла понад 120 кг використовуйте масу тіла 120 кг для розрахунку дози. Максимальна загальна доза на одну інфузію становить 1 200 мг. Кожен флакон містить 400 мг ефгартигімоду альфа із концентрацією 20 мг/мл.
• Кількість необхідних флаконів.
• Загальний об’єм розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Загальний об’єм розведеного лікарського засобу становить 125 мл.

Таблиця 1. Формула

3. Підготовка та введення

• Не вводити Вивгарт у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції чи болюсної внутрішньовенної ін'єкції.
• Вивгарт слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно, як описано нижче.

Підготовка

• Візуально перевірте вміст флакона: він має бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого, без частинок. Якщо спостерігаються частинки і/або рідина у флаконі втратила колір, флакон підлягає утилізації. Не струшувати флакони.
• Під час всієї підготовки розчину дотримуйтесь асептичної техніки:
• Обережно відберіть необхідну кількість Вивгарту з потрібної кількості флаконів за допомогою стерильної шприц-голки. Використані частково або порожні флакони підлягають утилізації.
• Перенесіть розраховану дозу препарату до пакета для інфузії.
• Розведіть препарат, додавши розраховану кількість ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання загального об’єму 125 мл.
• Обережно переверніть пакет для інфузії з розведеним препаратом без струшування, щоб забезпечити повне змішування препарату та розчинника.
• Розведений ін'єкційний розчин ефгартигімоду альфа у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9 %) може вводитися за допомогою пакетів з поліетилену (PE), полівінілхлориду (PVC), етилвінілацетату (EVA) та сополімеру етилену/поліпропілену (поліолефінові пакети), а також через інфузійні системи з PE, PVC та поліуретану/поліпропілену, а також з використанням фільтрів з поліуретану (PUR) або PVC з мембраною фільтра з поліетерсульфону (PES) або полівініліденфториду (PVDF).

Введення

• Вивгарт повинен вводитися внутрішньовенно крапельно лише медичним працівником. Не вводити у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції чи болюсно.
• Перед введенням візуально перевірте розчин на відсутність частинок.
• Введіть усі 125 мл розведеного препарату протягом 1 години, використовуючи фільтр 0,2 мкм. Введіть увесь розчин. Після введення препарату інфузійну систему слід промити ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
• Препарат слід вводити негайно після розведення, а інфузію розведеного розчину слід завершити протягом 4 годин після розведення.
• Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання відповідальність лежить на користувачеві. Не заморожувати. Дайте розведеному препарату досягнути кімнатної температури перед введенням. Завершіть інфузію протягом 4 годин після виймання з холодильника. Розведений препарат не слід підігрівати іншим способом, крім як через навколишнє повітря.
• У разі виникнення реакцій на інфузію, її слід вводити повільніше, призупинити або припинити.
• Інші лікарські засоби не повинні вводитися через бокові порти інфузійної системи та не повинні змішуватися з Вивгартом.

4. Спеціальні умови поводження та зберігання

Зберігати флакони у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) до моменту використання. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.