Vyvgart 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vyvgart 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu

efgartigimod alfa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić te działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vyvgart i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart
3. Jak stosować lek Vyvgart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vyvgart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyvgart i do czego jest stosowany

Co to jest Vyvgart

Vyvgart zawiera substancję czynną efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa wiąże się z białkiem organizmu zwanym noworodkowym receptorem Fc (FcRn) i blokuje go. Blokując FcRn, efgartigimod alfa obniża poziom autoantyciał skierowanych przeciwko IgG, które są białkami układu odpornościowego atakującymi błędnie własne elementy organizmu.

Do czego stosuje się Vyvgart

Vyvgart stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym u dorosłych chorych na uogólnione zapalenie mięśni (MGG), chorobę autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. MGG może dotyczyć różnych grup mięśni w całym organizmie. Choroba może również powodować duszność, nadmierne zmęczenie i trudności z połykaniem.

U pacjentów z MGG autoantyciała skierowane przeciwko IgG atakują i uszkadzają białka nerwów zwane receptorami acetylocholiny. Z powodu tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie prawidłowo pobudzać mięśni, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności w poruszaniu się. Działa poprzez wiązanie się z białkiem FcRn i obniżanie poziomu autoantyciał, Vyvgart może poprawić zdolność mięśni do kurczenia się i zmniejszyć objawy choroby oraz jej wpływ na codzienne czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vyvgart

Nie należy stosować leku Vyvgart

• jeśli jest się uczulonym na substancję aktywną efgartigimod alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Vyvgart należy skonsultować się z lekarzem.

Klasa V według skali MGFA

Lekarz nie może przepisać tego leku, jeśli pacjent jest podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni spowodowanego MGG (kryzys miasteniczny).

Infekcje

Leczenie lekiem Vyvgart może obniżyć naturalną odporność organizmu na infekcje. Dlatego należy poinformować lekarza o wszelkich infekcjach przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vyvgart.

Reakcje związane z przetaczaniem i reakcje alergiczne

Lek Vyvgart zawiera białko, które u niektórych osób może wywoływać reakcje takie jak wysypka lub swędzenie. Lek Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną). Jeśli podczas lub po przetaczaniu wystąpią objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniające połykanie lub oddychanie, duszność, uczucie omdlenia lub wysypka skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Podczas leczenia i przez 1 godzinę po jego zakończeniu będzie prowadzone monitorowanie pod kątem objawów reakcji na przetaczanie lub reakcji alergicznych.

Szczepienia (szczepionki)

Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni podano jakąkolwiek szczepionkę lub planuje się szczepienie w najbliższym czasie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Vyvgart nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności podczas leczenia pacjentów powyżej 65. roku życia.

Inne leki i lek Vyvgart

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że lek Vyvgart wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Vyvgart zawiera sód

Ten lek zawiera 33,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,7% dziennej maksymalnej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek będzie dodatkowo przygotowywany do podania z roztworem zawierającym sód, co należy uwzględnić przy ocenie całkowitego dziennej spożycia sodu z wszystkich źródeł.

Lek Vyvgart zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 8,2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znaną alergię.

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * \

3. Jak stosować lek Vyvgart

Lek będzie podawać Państwa lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Specjalista medyczny najpierw rozcieńczy produkt. Rozcieńczony preparat będzie podawany z worka do wlewu dożylnego przez rurkę bezpośrednio do jednej z żył przez 1 godzinę.

Jaka dawka leku Vyvgart będzie podana i jak często

Dawka, którą otrzymają Państwo, będzie zależeć od ich masy ciała i będzie podawana w cyklach – jedna infuzja tygodniowo przez 4 tygodnie. Lekarz zdecyduje, kiedy konieczne będą kolejne cykle leczenia. Na końcu tego dokumentu znajdują się instrukcje dla personelu medycznego dotyczące właściwego stosowania tego leku.

Jeśli otrzyma się więcej leku Vyvgart, niż należałoby

Jeśli podejrzewa się, że przypadkowo podano dawkę leku Vyvgart wyższą niż przepisaną, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomni się o wizycie w celu otrzymania leku Vyvgart

Jeśli zapomni się o wizycie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady i zapoznać się z sekcją „Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vyvgart”.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vyvgart

Przerwanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Vyvgart może spowodować nawrót objawów MG. Przed przerwaniem leczenia lekiem Vyvgart należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz wyjaśni możliwe działania niepożądane i ryzyko. Lekarz będzie również chciał dokładnie nadzorować stan zdrowia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Lekarz opowie Ci o możliwych działaniach niepożądanych oraz o ryzykach i korzyściach z zastosowania leku Vyvgart przed rozpoczęciem leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniający połykanie lub oddychanie, duszność, uczucie omdlenia lub wysypkę podczas lub po przetaczaniu.

Jeśli nie jesteś pewien, jakie działania niepożądane są wymienione poniżej, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje nosa i gardła (dróg oddechowych górnych)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, co może być objawem infekcji dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• ból mięśni (mialgia)
• ból głowy podczas lub po podaniu leku Vyvgart
• nudności

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne podczas lub po przetaczaniu:

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniający połykanie lub oddychanie, duszność.

• bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie omdlenia.

• nagła wysypka, świąd lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vyvgart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w płynie lub jeśli roztwór w strzykawce stracił barwę.

Lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu, a infuzję (kroplówkę) należy zakończyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia. Przed podaniem lek rozcieńczony należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Infuzję należy zakończyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vyvgart

Substancją czynną jest efgartigimod alfa.

• Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/ml).

Pozostałe składniki to:

• L-histydyna
• chlorowodorek L-histydyny monohydrat
• L-metionina
• chlorek sodu
• sacharoza
• chlorowodorek L-argininy
• polisorbat 80 (E433)
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyvgart jest dostępne w postaci stężonego roztworu do wlewu dożylnego (20 ml w fiolce – opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę).

Vyvgart to ciecz o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej, przezroczysta do prawie przezroczystej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocym.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące stosowania leku Vyvgart dla pracowników ochrony zdrowia przygotowujących lek

1. W jaki sposób podaje się lek Vyvgart?

Każdy fiolka zawiera 400 mg efgartigimodu alfa w stężeniu 20 mg/ml, które należy rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9 %).

2. Przed podaniem

Rekonstytucję i rozcieńczenie należy przeprowadzać zgodnie z zalecaną praktyką, szczególnie w zakresie aseptyki.

Lek Vyvgart należy przygotować do podania przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, stosując technikę aseptyczną.

Korzystając ze wzoru podanego w poniższej tabeli, należy obliczyć następujące wartości:

• Dawkę leku Vyvgart niezbędną w zależności od masy ciała pacjenta, przy zalecanej dawce 10 mg/kg. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 120 kg należy do obliczeń przyjąć masę ciała równą 120 kg. Maksymalna całkowita dawka na jedną infuzję wynosi 1200 mg. Każda fiolka zawiera 400 mg efgartigimodu alfa w stężeniu 20 mg/ml.
• Liczbę potrzebnych fiol.
• Całkowitą objętość roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9 %). Całkowita objętość rozcieńczonego leku wynosi 125 ml.

Tabela 1. Wzór

3. Przygotowanie i podanie

• Nie podawać Vyvgart w formie wolnej iniekcji dożylnej ani dożylnej w bolusie.
• Vyvgart należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego, zgodnie z poniższym opisem.

Przygotowanie

• Wizualnie sprawdź zawartość fiolki – powinna być od klarownej do lekko mlecznej, od bezbarwnej do lekko żółtej, bez widocznych cząstek. Jeśli stwierdzono obecność cząstek i/lub zabarwienie roztworu w fiolce, fiolkę należy odrzucić. Nie wstrząsać fiolkami.
• Podczas całego procesu przygotowywania rozcieńczonego roztworu należy przestrzegać techniki jałowej:
• Ostrożnie za pomocą jałowej strzykawki i igły pobierz niezbędną ilość Vyvgart z odpowiedniej liczby fiol.
• Odpowiednio wykorzystane częściowo lub puste fiolki należy odrzucić.
• Przenieś obliczoną dawkę produktu do worka do wlewów.
• Rozcieńcz pobrany produkt, dodając obliczoną ilość roztworu do wlewów chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać łączny objętość 125 ml.
• Delikatnie odwracaj worek do wlewów zawierający rozcieńczony produkt bez mieszania, aby zapewnić pełne wymieszanie produktu i rozcieńczalnika.
• Rozcieńczony roztwór do wlewów efgartigimodu alfa w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) może być podawany przy użyciu worków polietylenowych (PE), polichlorku winylu (PVC), etylenowinylacetatu (EVA) i kopolimeru etylen/polipropylen (worki poliolefinowe), a także linii wlewowych z PE, PVC i poliuretanu/polipropylenu oraz filtrów z poliuretanu (PUR) lub PVC z membraną filtra z polietersulfonu (PES) lub fluorokuropolimeru poliwinylidenu (PVDF).

Podanie

• Vyvgart należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie podawać w formie wolnej iniekcji dożylnej ani dożylnej w bolusie.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek.
• Wlej 125 ml rozcieńczonego leku w ciągu 1 godziny, stosując filtr 0,2 µm. Należy podać całą zawartość roztworu. Po podaniu leku, linię dożyciową należy przepłukać roztworem do wlewów chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu, a wlew rozcieńczonego roztworu należy zakończyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia.
• Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Nie zamrażać. Przed podaniem lek należy pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej. Wlew należy zakończyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Rozcieńczony lek nie powinien być ogrzewany w inny sposób niż poprzez kontakt z powietrzem otoczenia.
• W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewu, należy go spowolnić, przerwać lub wstrzymać.
• Nie należy wstrzykiwać innych leków do bocznych portów do wlewów ani mieszać z Vyvgart.

4. Specjalne warunki przechowywania i przygotowania

Przechowywać fiolki w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) aż do momentu użycia. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.