Вайгарт 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вайгарт 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

эфгартигимод альфа

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вайгарт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Вайгарта
3. Как применять Вайгарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вайгарта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вайгарт и для чего он применяется

Что такое Вайгарт

Вайгарт содержит действующее вещество — эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком в организме, называемым неонатальным Fc-рецептором (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител против IgG — это белки иммунной системы, которые ошибочно атакуют собственные ткани организма.

Для чего применяется Вайгарт

Вайгарт применяется в сочетании со стандартной терапией для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (ГМ), аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. ГМ может поражать различные группы мышц всего тела. Заболевание также может вызывать одышку, сильную усталость и затруднения при глотании.

У пациентов с ГМ аутоантитела против IgG атакуют и повреждают белки нервов, называемые ацетилхолиновыми рецепторами. Из-за этого повреждения нервы не могут нормально вызывать сокращение мышц, что приводит к мышечной слабости и затруднениям при движении. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Вайгарт может улучшить способность мышц к сокращению, а также уменьшить симптомы заболевания и его влияние на повседневную активность.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вайгарт

Не используйте Вайгарт

• если у вас аллергия на эфгартигимод альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Вайгарт.

Класс V по шкале MGFA

Врач не должен назначать вам это лекарственное средство, если вы подключены к аппарату искусственной вентиляции лёгких из-за мышечной слабости при миастении (миастенический криз).

Инфекции

Лечение препаратом Вайгарт может снизить естественную сопротивляемость организма к инфекциям. Сообщите врачу, если у вас имеется инфекция, прежде чем начать применение Вайгарт.

Реакции на инфузию и аллергические реакции

Вайгарт содержит белок, который может вызывать у некоторых людей такие реакции, как сыпь или зуд. Вайгарт может вызвать анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию). Если во время или после инфузии у вас появятся аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Во время лечения и в течение 1 часа после его окончания за вами будет осуществляться наблюдение на предмет возможных признаков реакции на инфузию или аллергической реакции.

Иммунизация (вакцинация)

Сообщите врачу, если вы были привиты за последние 4 недели или планируете прививку в ближайшее время.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Вайгарт у этой категории пациентов не установлены.

Пожилые пациенты

Особые меры предосторожности при лечении пациентов старше 65 лет не требуются.

Другие лекарственные средства и Вайгарт

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём любых других лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Вайгарт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вайгарт содержит натрий

Этот препарат содержит 33,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,7 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Для приготовления раствора перед введением этот препарат дополнительно разводится раствором, содержащим натрий, что необходимо учитывать при оценке общего суточного потребления натрия пациентом из всех источников.

Вайгарт содержит полисорбат

Этот препарат содержит 8,2 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия на полисорбаты.

3. Как использовать Вайгарт

Лечение вам будет назначено и проводиться вашим врачом или другим медицинским работником. Ваш медицинский работник сначала разведёт препарат. Разведённый раствор будет вводиться капельно через трубку непосредственно в одну из ваших вен в течение 1 часа.

Какая доза Вайгарт вам будет назначена и с какой частотой

Назначаемая вам доза будет зависеть от вашей массы тела и будет вводиться в виде циклов — одна инфузия в неделю в течение 4 недель. Ваш врач определит, когда потребуются дополнительные циклы лечения. В конце данного документа приведены инструкции для медицинских работников по правильному применению этого лекарственного средства.

Если вы получили дозу Вайгарт, превышающую назначенную

Если, по вашему мнению, вам случайно была введена доза Вайгарт, превышающая назначенную, немедленно свяжитесь с вашим врачом для получения консультации.

Если вы пропустили назначенную дату введения Вайгарт

Если вы пропустили назначенное время введения препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом для консультации и ознакомьтесь с разделом «Если вы прервали лечение Вайгарт».

Если вы прервали лечение Вайгарт

Прерывание или прекращение лечения Вайгарт может привести к повторному возникновению симптомов МГГ. Прежде чем прерывать лечение Вайгарт, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач объяснит возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, ваш врач, возможно, захочет тщательно наблюдать за вами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ваш врач подробно объяснит возможные побочные эффекты, а также риски и преимущества применения Вайгарт до начала лечения.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь во время или после инфузии.

Если вы не уверены, какие из перечисленных ниже явлений являются побочными эффектами, попросите врача объяснить их вам.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль или жжение при мочеиспускании, что может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
• воспаление дыхательных путей в лёгких (бронхит)
• боль в мышцах (миалгия)
• головная боль во время или после введения Вайгарт
• тошнота

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Аллергические реакции во время или после инфузии:

• отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка

• бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания

• внезапная сыпь, зуд или крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вайгарт

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять препарат, если вы заметили посторонние частицы и/или жидкость во флаконе изменила цвет.

Препарат следует вводить немедленно после разведения. Инфузия (вливание) должна быть завершена в течение 4 часов после разведения. Перед введением разведённый препарат должен достичь комнатной температуры. Инфузия должна быть завершена в течение 4 часов с момента извлечения препарата из холодильника.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вайгарт

Действующее вещество — эфгартигимод альфа.

• Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг эфгартигимода альфа (20 мг/мл).

Вспомогательные вещества:

• L-гистидин
• гидрохлорид L-гистидина моногидрат
• L-метионин
• хлорид натрия
• сахароза
• гидрохлорид L-аргинина
• полисорбат 80 (Е433)
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вайгарт выпускается в виде стерильного концентрата для внутривенной инфузии (20 мл во флаконе — упаковка объёмом 1 флакон).

Вайгарт — жидкость. От бесцветной до слабо жёлтой, прозрачная или почти прозрачная.

Регистрант и производитель

argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя регистранта на местном уровне:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также имеются ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению для медицинских работников, обращающихся с препаратом Вайгарт

1. Как поставляется препарат Вайгарт?

Каждый флакон содержит 400 мг эфгартигимода альфа в концентрации 20 мг/мл, который должен быть разбавлен в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

2. Перед введением

Процесс восстановления и разведения должен проводиться в соответствии с рекомендованными практиками, особенно с соблюдением асептики.

Препарат Вайгарт должен готовиться к введению квалифицированным медицинским работником с использованием асептической техники.

Используя формулу из следующей таблицы, рассчитайте следующие параметры:

• Дозу препарата Вайгарт, необходимую в зависимости от массы тела пациента, при рекомендованной дозе 10 мг/кг. У пациентов с массой тела более 120 кг для расчёта дозы используйте значение 120 кг. Максимальная общая доза на одну инфузию составляет 1200 мг. Каждый флакон содержит 400 мг эфгартигимода альфа в концентрации 20 мг/мл.
• Количество необходимых флаконов.
• Общий объём инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Общий объём разведённого лекарственного средства составляет 125 мл.

Таблица 1. Формула

3. Подготовка и введение

• Не вводить Вайгарт в виде медленной внутривенной инъекции и не вводить болюсно внутривенно.
• Вайгарт следует вводить только капельно внутривенно, как описано ниже.

Подготовка

• Визуально проверьте, что содержимое флакона прозрачное до слегка опалесцирующего, бесцветное до слегка жёлтого, без видимых частиц. Если наблюдаются частицы и/или жидкость во флаконе изменила цвет, флакон следует утилизировать. Не взбалтывать флаконы.
• Во время всего процесса приготовления разбавленного раствора соблюдайте асептическую технику:
• Аккуратно отберите необходимое количество Вайгарт из соответствующего числа флаконов с помощью стерильного шприца и иглы. Утилизируйте частично использованные или пустые флаконы.
• Перенесите рассчитанную дозу препарата в инфузионный пакет.
• Разбавьте отобранный препарат, добавив рассчитанное количество раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) до общего объёма 125 мл.
• Аккуратно переверните инфузионный пакет, содержащий разбавленный препарат, не взбалтывая, чтобы обеспечить полное смешивание препарата и разбавителя.
• Раствор для инъекций эфгартигимода альфа, разбавленный хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %), может применяться с использованием пакетов из полиэтилена (ПЭ), поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата (ЭВА) и сополимера этилена/полипропилена (полиолефиновые пакеты), а также с инфузионными системами из ПЭ, ПВХ и полиуретана/полипропилена, а также с фильтрами из полиуретана (PUR) или ПВХ с мембраной фильтра из полиэфирсульфона (PES) или поливинилиденфторида (PVDF).

Введение

• Вайгарт должен вводиться капельно внутривенно только медицинским работником. Не вводить в виде медленной внутривенной инъекции и не вводить болюсно внутривенно.
• Перед введением визуально проверьте раствор на отсутствие частиц.
• Вводите весь объём 125 мл разбавленного лекарственного средства в течение 1 часа с использованием фильтра 0,2 мкм. Введите весь раствор полностью. После введения препарата инфузионную систему следует промыть раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
• Препарат следует вводить немедленно после разбавления, а инфузию разбавленного раствора необходимо завершить в течение 4 часов после разбавления.
• Доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе. Не замораживать. Перед введением дайте разбавленному препарату достичь комнатной температуры. Завершите инфузию в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Разбавленный препарат нельзя нагревать никаким иным способом, кроме как с помощью окружающего воздуха.
• В случае возникновения реакций на инфузию её следует проводить медленнее, приостановить или прекратить.
• Не следует вводить другие лекарственные средства через боковые порты инфузионной системы и не следует смешивать с Вайгарт.

4. Особые условия обращения и хранения

Храните флаконы в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) до момента использования. Не замораживать. Храните во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.