Vyvgart 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vyvgart 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

efgartigimod alfa

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vyvgart e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
3. Come usare Vyvgart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vyvgart
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vyvgart e a cosa serve

Che cos'è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina dell'organismo chiamata recettore neonatale per il Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando l'FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi diretti contro le IgG, che sono proteine del sistema immunitario che attaccano erroneamente parti dell'organismo.

A cosa serve Vyvgart

Vyvgart è utilizzato in associazione al trattamento standard per trattare adulti con miastenia grave generalizzata (MGg), una malattia autoimmune che provoca debolezza muscolare. La MGg può interessare diversi gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può anche causare mancanza di respiro, affaticamento estremo e difficoltà di deglutizione.

Nei pazienti con MGg, gli autoanticorpi contro le IgG attaccano e danneggiano alcune proteine dei nervi chiamate recettori per l'acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non sono in grado di contrarre i muscoli normalmente, causando debolezza muscolare e difficoltà nei movimenti. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli di autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

• se è allergico all’efgartigimod alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Vyvgart.

Classe V di MGFA

Il medico non può prescriverle questo medicinale se è collegato a un respiratore a causa della debolezza muscolare da MGG (crisi miastenica).

Infezioni

Il trattamento con Vyvgart può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni; pertanto, informi il medico se ha un’infezione prima di iniziare a usare Vyvgart.

Reazioni alla perfusione e reazioni allergiche

Vyvgart contiene una proteina che può causare in alcune persone reazioni come eruzioni cutanee o prurito. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (reazione allergica grave). Se dovesse manifestare reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di svenimento o eruzione cutanea durante o dopo la perfusione, informi immediatamente il medico.

Durante il trattamento e per 1 ora successiva, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di reazione alla perfusione o reazione allergica.

Immunizzazioni (vaccini)

Informi il medico se le è stato somministrato un vaccino negli ultimi 4 settimane o se prevede di vaccinarsi in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Vyvgart in questa popolazione.

Pazienti anziani

Non sono necessarie precauzioni particolari per il trattamento dei pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene 33,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale viene inoltre preparato per la somministrazione con una soluzione contenente sodio, che deve essere tenuta in considerazione rispetto all’assunzione totale giornaliera di sodio del paziente proveniente da tutte le fonti.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 8,2 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha un’allergia nota.

3. Come usare Vyvgart

Il trattamento le sarà somministrato dal medico o da un altro professionista sanitario. Il prodotto verrà prima diluito dal personale sanitario. La soluzione diluita verrà somministrata da una sacca per fleboclisi attraverso un tubo direttamente in una delle sue vene per 1 ora.

Quale dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo e verrà somministrata in cicli di una perfusione alla settimana per 4 settimane. Il medico deciderà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento. Alla fine di questo documento sono riportate le istruzioni per il professionista sanitario sull’uso corretto di questo medicinale.

Se riceve più Vyvgart di quanto dovrebbe

Se sospetta che le sia stata somministrata accidentalmente una dose di Vyvgart superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico per ricevere consigli.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart

Se dimentica un appuntamento, contatti immediatamente il medico per ricevere indicazioni e si riferisca alla sezione “Se interrompe il trattamento con Vyvgart”.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

L’interruzione o la sospensione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi di MGG. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico le spiegherà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi associati. Il medico vorrà inoltre monitorarla attentamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il medico le spiegherà i possibili effetti indesiderati e i rischi e benefici di Vyvgart prima del trattamento.

Informi immediatamente il medico se nota:

Segni di una reazione allergica grave (reazione anafilattica) come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di svenimento o eruzione cutanea durante o dopo la perfusione.

Se non è sicuro riguardo agli effetti indesiderati riportati di seguito, chieda al medico di spiegarli.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• infezioni del naso e della gola (vie respiratorie superiori)

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• dolore o bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione urinaria
• infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• dolore muscolare (mialgia)
• cefalea durante o dopo la somministrazione di Vyvgart
• nausea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche durante o dopo la perfusione:

• gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro.

• pallore cutaneo, polso debole e rapido o sensazione di svenimento.

• eruzione improvvisa, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vyvgart

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle e/o se il liquido nel flaconcino è scolorito.

Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo la diluizione e l'infusione (gocciolamento) deve essere completata entro 4 ore dalla diluizione. Far raggiungere al medicinale diluito la temperatura ambiente prima della somministrazione. L'infusione deve essere completata entro 4 ore dal prelievo dal frigorifero.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti ordinari. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vyvgart

Il principio attivo è efgartigimod alfa.

• Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di efgartigimod alfa (20 mg/ml).

Gli altri componenti sono:

• L-istidina
• cloridrato di L-istidina monoidrato
• L-metionina
• cloruro di sodio
• saccarosio
• cloridrato di L-arginina
• polisorbato 80 (E433)
• acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vyvgart si presenta come un concentrato sterile per perfusione endovenosa (20 ml in un flaconcino – confezione da 1 flaconcino).

Vyvgart è un liquido. È incolore fino a giallo pallido, trasparente a quasi trasparente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso per i professionisti sanitari che manipolano Vyvgart

1. Come viene somministrato Vyvgart?

Ogni flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/ml, che deve essere diluito in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %).

2. Prima della somministrazione

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in conformità con le pratiche raccomandate, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.

Vyvgart deve essere preparato per la somministrazione da un professionista sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.

Utilizzando la formula riportata nella tabella seguente, calcolare quanto segue:

• La dose di Vyvgart necessaria in base al peso corporeo del paziente alla dose raccomandata di 10 mg/kg. Nei pazienti con peso superiore a 120 kg, utilizzare un peso corporeo di 120 kg per il calcolo della dose. La dose totale massima per infusione è di 1 200 mg. Ogni flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/ml.
• Il numero di flaconcini necessari.
• Il volume totale della soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %). Il volume totale del medicinale diluito è di 125 ml.

Tabella 1. Formula

3. Preparazione e somministrazione

• Non somministrare Vyvgart come infusione endovenosa lenta né come iniezione endovenosa in bolo.
• Vyvgart deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa, come descritto di seguito.

Preparazione

• Verificare visivamente che il contenuto della fiala sia da trasparente a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo e privo di particelle. Se si osservano particelle e/o il liquido della fiala è discolorito, la fiala deve essere scartata. Non agitare le fiale.
• Durante tutta la preparazione della soluzione diluita, utilizzare una tecnica asettica:
• Aspirare con attenzione la quantità necessaria di Vyvgart dal numero appropriato di fiale, utilizzando una siringa e un ago sterili. Scartare le fiale parzialmente utilizzate o vuote.
• Trasferire la dose calcolata del prodotto in una sacca per infusione.
• Diluire il prodotto aggiungendo la quantità calcolata di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume totale di 125 ml.
• Capovolgere delicatamente la sacca per infusione contenente il prodotto diluito senza agitarla, al fine di garantire una completa miscelazione del prodotto e del diluente.
• La soluzione iniettabile di efgartigimod alfa diluita in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) può essere somministrata utilizzando sacche di polietilene (PE), cloruro di polivinile (PVC), etilvinilacetato (EVA) e copolimero etilene/polipropilene (sacche di poliolefine), nonché linee di infusione in PE, PVC e poliuretano/polipropilene, insieme a filtri in poliuretano (PUR) o PVC con membrana filtrante in polietersolfone (PES) o fluoruro di polivinilidene (PVDF).

Somministrazione

• Vyvgart deve essere somministrato per infusione endovenosa esclusivamente da parte di un operatore sanitario qualificato. Non somministrare come infusione endovenosa lenta né come iniezione endovenosa in bolo.
• Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per verificare l’assenza di particelle.
• Infondere l’intero volume di 125 ml di medicinale diluito nell’arco di 1 ora, utilizzando un filtro da 0,2 µm. Somministrare tutta la soluzione. Dopo la somministrazione del prodotto, la linea deve essere risciacquata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
• Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo la diluizione, e l’infusione della soluzione diluita deve essere completata entro 4 ore dalla diluizione.
• È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda i rischi di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore. Non congelare. Far raggiungere al medicinale diluito la temperatura ambiente prima della somministrazione. Completare l’infusione entro 4 ore dal prelievo dal frigorifero. Il medicinale diluito non deve essere riscaldato in alcun modo diverso dall’esposizione all’aria ambiente.
• In caso di reazioni durante l’infusione, questa deve essere rallentata, interrotta o sospesa.
• Non iniettare altri medicinali nei rami laterali della linea di infusione né mescolarli con Vyvgart.

4. Condizioni particolari di manipolazione e conservazione

Conservare le fiale in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) fino al momento dell’uso. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.