Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

воріконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вфенд і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вфенд.
3. Як застосовувати Вфенд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Вфенду.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Вфенд і для чого його застосовують

Вфенд містить діючу речовину воріконазол. Вфенд — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або пригнічуючи ріст грибів, що викликають інфекції.

Лікарський засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком від 2 років і старших) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненої Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим різновидом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (у тих, у кого не спостерігається аномально низький рівень білих кров’яних тілець),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Вфенд застосовують пацієнтам із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вфенд

Не приймайте Вфенд:

якщо ви маєте алергію на воріконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки чи лікарські рослини.

Під час лікування препаратом Вфенд не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при аритмії серця).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Вфенд, якщо:

• у вас була алергійна реакція на інші азолові препарати.
• у вас є або була колись захворювання печінки. Якщо у вас захворювання печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу Вфенд. Також лікар повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Вфенд, проводячи аналізи крові.
• ви знаєте, що страждаєте на кардіоміопатію, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або маєте відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та світла ламп денного світла. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може збільшитися чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Це може ще більше посилюватися при застосуванні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Вфенд:

• повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• сонячні опіки

• тяжка шкірна висипка або пухирі

• біль у кістках

Якщо у вас розвинуться шкірні розлади, як описано вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати необхідним регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні Вфенд.

Якщо у вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може спричинити симптоми, як-от: тривала або постійна втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надто багато гормону кортизолу, що може спричинити симптоми, як-от: збільшення ваги, жирова горбик між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, синяки, високий рівень цукру в крові, надмірне виростання волосся або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати роботу вашої печінки та нирок, проводячи аналізи крові.

Діти та підлітки

Вфенд не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші ліки та Вфенд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки, які застосовуються одночасно з Вфенд, можуть впливати на дію Вфенд або сам Вфенд може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування Вфенд слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно застосовувати обидва ліки, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки слід уникати одночасного застосування з Вфенд, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже отримуєте лікування рифабутином, буде необхідно контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже отримуєте лікування фенітоїном, буде необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування Вфенд, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або Вфенд продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вфенд під час застосування оральних контрацептивів, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінки (наприклад: вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітініб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можна приймати одночасно з Вфенд).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати Вфенд під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують лікування Вфенд, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування Вфенд.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вфенд може спричинити розмиття зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це трапилося, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, а також повідомте лікареві.

Вфенд містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,54 г сахарози на 1 мл суспензії.

Може спричинити карієс.

Вфенд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл суспензії; це, по суті, «без натрію».

Вфенд містить сіль бензойної кислоти/натрію

Цей лікарський засіб містить 12 мг солі бензойної кислоти (Е211) в кожній дозі 5 мл.

3. Як застосовувати Вфенд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) є такою:

Залежно від вашої відповіді на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 7,5 мл (300 мг) двічі на день.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз печінки від легкого до помірного ступеня.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Приймайте суспензію принаймні за одну годину до або через дві години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити застосування Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні реакції, пов’язані з лікуванням.

Суспензію Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії не слід змішувати з будь-якими іншими ліками. Суспензію не слід розбавляти водою або іншими рідинами.

Інструкція щодо приготування суспензії

Рекомендується, щоб ваш фармацевт приготував суспензію Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії перед тим, як віддати її вам.

Суспензія Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії є відновленою, якщо має рідку форму. Якщо виглядає як сухий порошок, суспензію для перорального застосування слід відновити, дотримуючись нижчевказаних інструкцій:

1. Легенько постукайте по флакону, щоб відокремити порошок.
2. Зніміть кришку.
3. Додайте до флакона 2 мірних стаканчики (мірний стаканчик входить до комплекту) води (до загального об’єму 46 мл). Наповніть мірний стаканчик до верхньої межі позначки та додайте виміряну воду до флакона. Завжди слід додавати загалом 46 мл води, незалежно від дози, яку ви повинні приймати.
4. Закрийте флакон кришкою та добре струшіть протягом приблизно 1 хвилини. Після відновлення загальний об’єм суспензії повинен становити 75 мл.
5. Зніміть кришку. Вставте адаптер у горловину флакона (як показано на наступному малюнку). Адаптер призначений для наповнення перорального шприца лікарським засобом із флакона. Закрийте флакон кришкою.
6. Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакона (термін придатності відновленої суспензії становить 14 днів). Будь-які залишки суспензії, що залишилися після цієї дати, слід утилізувати.

Інструкція щодо застосування:

Ваш фармацевт повинен пояснити вам, як вимірювати ліки, використовуючи багаторазовий пероральний шприц, що входить до комплекту. Будь ласка, прочитайте наведені нижче інструкції перед застосуванням суспензії Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії.

1. Перед застосуванням добре струшіть закритий флакон із відновленою суспензією протягом приблизно 10 секунд. Зніміть кришку.
2. Тримаючи флакон у вертикальному положенні на рівній поверхні, вставте кінець перорального шприца в адаптер.
3. Тримаючи шприц на місці, переверніть флакон догори дном. Повільно потягніть поршень шприца до позначки, що відповідає вашій дозі.
4. Якщо спостерігаються великі бульбашки, повільно натисніть на поршень шприца. Цим ви повернете ліки назад у флакон. Повторіть ще раз крок 3.
5. Поставте флакон у вертикальне положення, не виймаючи шприц. Вийміть шприц із флакона.
6. Помістіть кінець шприца в рот. Спрямуйте шприц у бік внутрішньої частини щоки. Повільно натискайте на поршень шприца. Не викидайте ліки швидко. Якщо ви даєте ліки дитині, переконайтеся, що дитина сидить або тримається у вертикальному положенні перед тим, як дати їй ліки.
7. Закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер на місці. Промийте шприц, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Очищення та зберігання шприца:

1. Шприц слід мити після кожного застосування. Вийміть поршень із шприца та промийте обидві частини теплою мильною водою. Потім ополосніть водою.
2. Висушіть обидві частини. Вставте поршень назад у шприц. Зберігайте його в чистому та безпечному місці разом із ліками.

Якщо ви прийняли більше Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше суспензії, ніж вам було призначено (або якщо інша особа прийняла вашу суспензію), негайно зверніться по медичну допомогу або в найближчий операційний кабінет швидкої допомоги. Візьміть із собою флакон із суспензією Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії. Може виникнути підвищена чутливість до світла як наслідок прийому більшої дози Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії, ніж слід.

Якщо ви забули прийняти Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

Важливо регулярно приймати суспензію Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії в той самий час доби. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

Доведено, що правильне дотримання схеми лікування, прийом кожної дози в призначений час, може значно підвищити ефективність цього лікарського засобу. Тому, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії відповідно до наведених вище інструкцій.

Продовжуйте приймати Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування раніше часу, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленою імунною системою або з ускладненими інфекціями можуть потребувати більш тривалого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції.

Коли лікар припинить лікування Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії, не повинно виникнути жодних наслідків, пов’язаних із припиненням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше вони будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати негайної медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом Вфенд і негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, наприклад, розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, незвичайна непереносимість світла, сліпота до кольорів, порушення ока, візуальні гало, нічна сліпота, коливання зору, сприйняття іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, порушення чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухлиння кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, у тому числі тяжкий, певних типів червоних (іноді імунного типу) або білих кров'яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, які допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Припадки, тремтіння або неконтрольовані м'язові рухи, поколювання або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення тонусу м'язів, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча в око.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), накопичення рідини в легенях.
• Запор, нерозлад шлунку, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та шелушінням, характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними підйомами, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах функції нирок.
• Опіки від сонця або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонця.
• Рак шкіри.

Іноді: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, знижена активність щитовидної залози.
• Ненормальна функція мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набряк мозку.
• Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, ненормальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового дисків.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбу).
• Запалення нирок, білки в сечі, ушкодження нирок.
• Дуже висока частота серцебиття або екстрасистолія, іноді з неправильними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння шкіри та подразнення, червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути спричинений низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Підвищена активність щитовидної залози.
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (едема) дерми, підшкірної тканини, слизової оболонки та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з лускатими сріблястими підлущеннями, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найповерхневішого шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Вісочки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцюваті ураження шкіри, які можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, що називається дискозний червоний вовчак.

Оскільки відомо, що Вфенд впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які довго приймали Вфенд.

Частота опіків від сонця або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонця була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярне обстеження. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вфенд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на етикетці.

Порошок для оральної суспензії: зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику) до моменту відновлення.

Для суспензії після відновлення:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати упаковку щільно закритою.

Будь-яку залишкову кількість суспензії слід викинути після 14 днів з моменту її відновлення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вфенду

• Активна речовина — воріконазол. Кожен флакон містить 45 г порошку, який після відновлення води відповідно до інструкції утворює 70 мл суспензії. Один мл відновленої суспензії містить 40 мг воріконазолу. (див. розділ 3 «Як застосовувати Вфенд»)
• Інші складові: сахароза; колоїдний діоксид кремнію; діоксид титану; ксантанова смола; цитрат натрію; бензоат натрію; лимонна кислота; натуральний ароматизатор апельсина (див. розділ 2, Вфенд 40 мг/мл порошок для оральної суспензії містить сахарозу, сіль бензойної кислоти (бензоат натрію) та натрій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вфенд випускається у вигляді білого або майже білого порошку для оральної суспензії, який після відновлення водою перетворюється на білу або майже білу суспензію з апельсиновим смаком.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Виробник

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.

Дата останнього схвалення цього вкладення: 04/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.