Vfend 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

vorikonazol

Przed zaczęciem stosowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VFEND i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VFEND.
3. Jak stosować VFEND.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać VFEND.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest VFEND i do czego służy

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwgribkowym. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek stosuje się u pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) w celu leczenia:

• inwazyjnej aspergilozę (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji wywołanych przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwmicobowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

VFEND stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim poziomem ryzyka.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VFEND

Nie przyjmuj VFEND, jeśli:

jesteś uczulony na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutykę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków lub leczniczych roślin.

Podczas leczenia lekiem VFEND nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyny (stosowanej na alergię).
• Astemizolu (stosowanego na alergię).
• Cisaprydy (stosowanej na problemy trawienne).
• Pimozydu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyny (stosowanej w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, raz dziennie.
• Karbamazepiny (stosowanej w leczeniu napadów padaczkowych).
• Fenobarbitalu (stosowanego w ciężkim bezsenności i napadach padaczkowych).
• Alkaloidów ergotynowych (np. ergotaminy, dihydroergotaminy; stosowanych w migrenie).
• Sirolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Rytonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, dwa razy dziennie.
• Zioła św. Jana (hiperyku, rośliny leczniczej).
• Naloksegolu (stosowanego w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptanu (stosowanego w leczeniu hiponatremii [niskiego stężenia sodu we krwi] lub w spowalnianiu pogarszania się funkcji nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek).
• Lurasidony (stosowanej w leczeniu depresji).
• Wenetoklaksu (stosowanego w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Tobie niższą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien również monitorować funkcję Twojej wątroby podczas leczenia lekiem VFEND, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) nazywane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UV (SPF), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV ze słońca. Może ona być jeszcze bardziej nasilona przez stosowanie innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia lekiem VFEND:

• powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• oparzenia słoneczne

• poważne wysypki skórne lub pęcherze

• ból kości

Jeśli pojawią się u Ciebie zaburzenia skóry takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu leku VFEND.

Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w których gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, powiadom lekarza.

Jeśli pojawią się objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, grzyba między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierna owłosienie lub nadmierne pocenie się, powiadom lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i VFEND

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z lekiem VFEND, mogą wpływać na działanie VFEND lub VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie lekiem VFEND należy unikać, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować Twoje rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie lekiem VFEND należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi oraz skutków niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już przyjmujesz fenytioninę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia lekiem VFEND i może być konieczna korekta dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub VFEND nadal działają skutecznie:

• Warkaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Połączenia sulfonowe (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmujesz VFEND podczas stosowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć skutków niepożądanych takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z winowici (np. winchrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutybinib, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotyneb, sunytynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoinę (stosowaną w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawiirdyna, nejwirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane jednocześnie z VFEND).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy krótkodziałające takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów operacyjnych).
• Oksykodon i inne opioidy długodziałające takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego nowotworu nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylinę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku VFEND w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem VFEND powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem VFEND.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek VFEND może powodować rozmytą obraz widzenia lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli wystąpi taki objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom o tym lekarza.

Lek VFEND zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,54 g sacharozy na ml zawiesiny.

Może powodować próchnicę.

Lek VFEND zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml zawiesiny; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Lek VFEND zawiera sól kwasu benzoesowego/sodową

Ten lek zawiera 12 mg soli kwasu benzoesowego (E211) w każdej dawce 5 ml.

3. Jak stosować lek VFEND

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 ml (300 mg) dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz łagodne lub umiarkowane marskością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Należy przyjmować zawiesinę co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie VFEND w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Zawiesiny VFEND nie należy mieszać z żadnym innym lekiem. Zawiesiny nie wolno rozcieńczać ani wodą, ani innymi płynami.

Instrukcje przygotowania zawiesiny

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował zawiesinę VFEND przed jej oddaniem do użytku.

Zawiesina VFEND jest gotowa do użycia, jeśli ma postać płynu. Jeśli wygląda na suchy proszek, należy przygotować zawiesinę doustną zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Delikatnie potrząsnij butelką, aby poluzować proszek.

2. Usuń kapsułkę.

3. Dodaj do butelki 2 miarki wody (miarka znajduje się w opakowaniu) – łącznie 46 ml. Napełnij miarkę do góry linii oznaczonej i dodaj zmierzoną wodę do butelki. Zawsze należy dodać łącznie 46 ml wody, niezależnie od dawki, którą należy przyjąć.

4. Zakręć butelkę i intensywnie potrząsaj przez około 1 minutę. Po odtworzeniu zawiesiny całkowita objętość powinna wynosić 75 ml.

5. Usuń kapsułkę. Wciśnij adapter do szyjki butelki (jak pokazano na poniższym rysunku). Adapter dostarczany jest w celu umożliwienia napełnienia strzykawki doustnej lekiem bezpośrednio z butelki. Załóż ponownie kapsułkę na butelkę.

6. Zapisz datę przydatności odtworzonej zawiesiny na etykiecie butelki (okres przydatności odtworzonej zawiesiny to 14 dni). Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić po upływie tego okresu.

Instrukcje użycia:

Farmaceuta powinien wyjaśnić Ci, jak dozować lek za pomocą strzykawki doustnej wielokrotnego użytku, która znajduje się w opakowaniu. Przeczytaj proszę poniższe instrukcje przed użyciem zawiesiny VFEND.

1. Przed użyciem potrząśnij zamkniętą butelką z odtworzoną zawiesiną przez około 10 sekund. Następnie usuń kapsułkę.
2. Trzymając butelkę w pozycji pionowej, na płaskiej powierzchni, włóż końcówkę strzykawki doustnej do adaptera.
3. Trzymając strzykawkę w miejscu, odwróć butelkę do góry nogami. Powoli wyciągnij tłok strzykawki do oznaczenia odpowiadającego Twojej dawce.
4. Jeśli pojawią się duże pęcherzyki powietrza, powoli naciśnij tłok strzykawki, aby zawiesina powróciła do butelki. Następnie powtórz krok 3.
5. Odwróć butelkę do góry nogami, pozostawiając strzykawkę w miejscu. Wyjmij strzykawkę z butelki.
6. Umieść końcówkę strzykawki w ustach. Skieruj strzykawkę w stronę wewnętrznej części policzka. Powoli naciśnij tłok strzykawki. Nie wypychaj zawiesiny zbyt szybko. Jeśli lek ma być podany dziecku, upewnij się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej przed podaniem leku.
7. Załóż kapsułkę na butelkę, pozostawiając adapter w miejscu. Wypłucz strzykawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:

1. Strzykawkę należy myć po każdym użyciu. Wyjmij tłok ze strzykawki i umyj obie części ciepłą wodą z mydłem. Następnie przepłucz wodą.
2. Osusz obie części. Włóż tłok z powrotem do strzykawki. Przechowuj strzykawkę w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej VFEND niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej zawiesiny niż przepisano (lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoją zawiesinę), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą butelkę z zawiesiną VFEND. Może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło jako skutek przyjęcia zbyt dużej dawki VFEND.

Jeśli zapomnisz przyjąć VFEND

Ważne jest, aby przyjmować zawiesinę VFEND regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie VFEND

Wykazano, że dokładne przestrzeganie zaleceń dawkowania, w tym przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może istotnie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal poprawnie przyjmować VFEND zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie VFEND aż do momentu, gdy lekarz powie inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia VFEND, nie powinno wystąpić żadnych skutków ubocznych związanych z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Niemniej jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestać przyjmować VFEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem

• Wysypka.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietolerancja światła, ślepotę na kolory, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę świetlną, zmniejszoną ostrość wzroku, brak przejrzystości obrazu, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączkę.
• Wysypkę.
• Nudności, wymioty i biegunkę.
• Ból głowy.
• Opuchliznę kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżoną liczbę, również ciężką, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze autoimmunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) w krwi, obniżoną liczbę płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Obniżone stężenie glukozy we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi.
• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady drgawkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia w skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z tworzeniem się skrzeplin).
• Ostry brak tchu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zastój płynu w płucach.
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niedoczynność szpiku kostnego, zwiększoną liczbę eozynofilów.
• Obniżoną czynność kory nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłową czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Zmniejszoną wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, chorobę pęcherza żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z tworzeniem się skrzeplin).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenia nerek.
• Bardzo wysoką częstość tętna lub ekstrasystolie, czasem z niestabilnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.
• Reakcję w miejscu wlewu.
• Alergię lub nadmierną reakcję immunologiczną.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy.
• Utrudnienie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utratę większości włókien nerwu wzrokowego, zacieśnienie rogówki, nieprzyjemne ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej i zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, chorobę skóry potencjalnie śmiertelną, powodującą odłuszczanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, zakończone wyrostkami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem autoimmunologicznej choroby zwanej toczeń rumieniowaty skórny.

Ponieważ stwierdzono, że VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje ból brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Vfend przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku VFEND

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Prosznek do sporządzenia zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce) przed odtworzeniem.

Po odtworzeniu zawiesiny:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zachować szczelnie zamknięte opakowanie.

Pozostałą ilość zawiesiny należy wyrzucić po upływie 14 dni od momentu odtworzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VFEND

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda butelka zawiera 45 g proszku, który po rozcieńczeniu wodą zgodnie z instrukcją daje 70 ml zawiesiny. Jeden ml otrzymanej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu. (patrz punkt 3 „Jak stosować lek VFEND”)
• Pozostałe składniki to: sacharoza; krzemionka koloidalna; dwutlenek tytanu; guma ksantanowa; cytrynian sodu; benzoesan sodu; kwas cytrynowy; naturalny aromat pomarańczowy (patrz punkt 2, VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, só kwasu benzoesowego (benzoesan sodu) i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek VFEND jest dostępny w postaci białego do blado białego proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej, który po rozcieńczeniu wodą tworzy białą do blado białej zawiesinę o smaku pomarańczowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aprobaty niniejszego ulotki: 04/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.