Vfend 40 mg/ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VFEND 40 mg/ml polvere per sospensione orale

voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VFEND e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere VFEND.
3. Come prendere VFEND.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare VFEND.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è VFEND e a cosa serve

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi che causano infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di 2 anni o più) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

VFEND è utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione di infezioni fungine in riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VFEND

Non prenda VFEND:

se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o fitoterapici.

Durante il trattamento con VFEND non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzato per problemi digestivi).
• Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la costipazione causata specificamente dagli analgesici chiamati oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere VFEND se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se soffre di una malattia epatica, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di VFEND. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questo effetto può essere ulteriormente accentuato dall'uso di altri medicinali che aumentano la sensibilità della pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con VFEND:

• informi il suo medico se manifesta

• scottature solari

• eruzioni cutanee gravi o bolle

• dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il suo medico potrebbe inviarla da un dermatologo, il quale, dopo la visita, potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che si sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di VFEND.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il suo medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui il corpo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurezza della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva di peli o sudorazione eccessiva, informi il suo medico.

Il suo medico deve monitorare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

VFEND non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e VFEND

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a VFEND, possono influenzare l'effetto di VFEND o VFEND può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con VFEND deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il suo medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con VFEND deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con VFEND e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o VFEND continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarina e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se assume VFEND mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a VFEND).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici utilizzati durante interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus [CMV] dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato per infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere VFEND durante la gravidanza a meno che non glielo indichi il medico. Le donne in età fertile in trattamento con VFEND devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con VFEND.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VFEND può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al suo medico.

VFEND contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 0,54 g di saccarosio per ml di sospensione.

Può causare carie.

VFEND contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml di sospensione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

VFEND contiene sale di acido benzoico/sodio

Questo medicinale contiene 12 mg di sale di acido benzoico (E211) in ogni dose da 5 ml.

3. Come assumere VFEND

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione in atto.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 7,5 ml (300 mg) due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

Assuma la sospensione almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio state assumendo VFEND per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di VFEND qualora dovessero manifestarsi effetti avversi correlati al trattamento.

La sospensione VFEND non deve essere mescolata con altri medicinali. La sospensione non deve essere ulteriormente diluita né con acqua né con altri liquidi.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Si raccomanda che il farmacista prepari la sospensione di VFEND prima di consegnarla al paziente.

La sospensione VFEND è già ricostituita se si presenta in forma liquida. Se invece appare come una polvere secca, la sospensione orale deve essere ricostituita seguendo le istruzioni riportate di seguito:

1. Battere leggermente il flacone per staccare la polvere.

2. Rimuovere il tappo.

3. Aggiungere nel flacone 2 cucchiaini misurini (il misurino è incluso nella confezione) di acqua (per un totale di 46 ml). Riempire il misurino fino al limite superiore della linea indicata, quindi versare l'acqua misurata nel flacone. Deve sempre essere aggiunto un totale di 46 ml di acqua, indipendentemente dalla dose da assumere.

4. Rimettere il tappo e agitare vigorosamente il flacone per circa 1 minuto. Dopo la ricostituzione, il volume totale della sospensione deve essere di 75 ml.

5. Rimuovere il tappo. Inserire con pressione l’adattatore nel collo del flacone (come mostrato nell’immagine seguente). L’adattatore è fornito per consentire il prelievo del medicinale dal flacone tramite siringa orale. Rimettere il tappo sul flacone.

6. Riportare sulla etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (la sospensione ricostituita è valida per 14 giorni). Ogni residuo di sospensione rimasto dopo tale data deve essere eliminato.

Istruzioni per l’uso:

Il farmacista dovrà spiegarle come misurare il medicinale utilizzando la siringa orale multidose inclusa nella confezione. Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di utilizzare la sospensione VFEND.

1. Agitare il flacone chiuso con la sospensione ricostituita per circa 10 secondi prima dell’uso. Rimuovere il tappo.
2. Con il flacone in posizione verticale, appoggiato su una superficie piana, inserire l’estremità della siringa orale nell’adattatore.
3. Mantenendo la siringa al suo posto, capovolgere il flacone. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino al segno corrispondente alla dose prescritta.
4. Se si notano bolle d’aria di grandi dimensioni, premere lentamente lo stantuffo della siringa, in modo da far tornare il medicinale nel flacone. Ripetere quindi il passaggio 3.
5. Rimettere il flacone in posizione verticale con la siringa ancora inserita. Estrarre la siringa dal flacone.
6. Posizionare l’estremità della siringa in bocca. Indirizzare la siringa verso l’interno della guancia. Premere LENTAMENTE lo stantuffo della siringa. Non espellere il medicinale rapidamente. Se il medicinale deve essere somministrato a un bambino, assicurarsi che il bambino sia seduto o tenuto in posizione eretta prima della somministrazione.
7. Rimettere il tappo sul flacone, lasciando l’adattatore al suo posto. Lavare la siringa seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Pulizia e conservazione della siringa:

1. La siringa deve essere lavata dopo ogni utilizzo. Estrarre lo stantuffo dalla siringa e lavare le due parti con acqua tiepida e sapone. Risciacquare quindi con acqua.
2. Asciugare le due parti. Inserire lo stantuffo nella siringa. Conservarla in un luogo pulito e sicuro insieme al medicinale.

Se assume una quantità di VFEND superiore a quella prescritta

Se assume più sospensione di quella prescritta (o se un’altra persona assume la sua sospensione), deve richiedere immediatamente assistenza medica o recarsi al più vicino servizio di emergenza ospedaliero. Porti con sé il flacone di sospensione VFEND. Potrebbe avvertire una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell’assunzione di una dose eccessiva di VFEND.

Se dimentica di assumere VFEND

È importante assumere la sospensione VFEND regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VFEND

È stato dimostrato che il rigoroso rispetto della posologia indicata, con l’assunzione di ogni dose all’orario stabilito, può aumentare significativamente l’efficacia di questo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante che continui a prendere VFEND correttamente come indicato in precedenza.

Continui ad assumere VFEND finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente, perché l’infezione potrebbe non essere completamente guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per prevenire la ricomparsa dell’infezione.

Quando il medico interromperà il trattamento con VFEND, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall’interruzione.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere assistenza medica immediata.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere immediatamente VFEND e consultare il medico

• Eruzioni cutanee.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (cambiamenti della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo oculare, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzioni cutanee.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Enzimi epatici elevati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che favoriscono la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale sulla pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Difficoltà acuta di respirazione, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con bolle e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.
• Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali.
• Ingrandimento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzionamento cerebrale anomalo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con conseguente alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Diminuzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo sanguigno).
• Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danni renali.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattie della pelle potenzialmente letali che causano bolle e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o porpora della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicazione grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di bolle dovuta a fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, delle mucose e degli strati sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Efélidi e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse e squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché si è osservato che VFEND influenza il fegato e il rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi immediatamente il medico se avverte dolore addominale o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con Vfend per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o di reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporre lei o suo figlio a un monitoraggio regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VFEND

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Polvere per sospensione orale: conservare tra 2 ºC - 8 ºC (in frigorifero) prima della ricostituzione.

Per la sospensione, una volta ricostituita:

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

Non conservare in frigorifero né congelare.

Conservare nel contenitore originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Qualsiasi quantità di sospensione rimasta deve essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di VFEND

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni flacone contiene 45 g di polvere, che, una volta ricostituita con acqua secondo le istruzioni, fornisce 70 ml di sospensione. Un ml di sospensione ricostituita contiene 40 mg di voriconazolo. (vedere sezione 3 "Come prendere VFEND")
• Gli altri componenti sono: saccarosio; silice colloidale; biossido di titanio; gomma xantana; citrato di sodio; benzoato di sodio; acido citrico; aroma naturale d'arancia (vedere sezione 2, VFEND 40 mg/ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio, sale di acido benzoico (benzoato di sodio) e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

VFEND si presenta sotto forma di polvere da bianca a bianco-cremata per sospensione orale che, una volta ricostituita con acqua, forma una sospensione da bianca a bianco-cremata con sapore d'arancia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo: 04/2024.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.