Вфенд 200 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вфенд 200 мг порошок для розчину для інфузій

воріконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вфенд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вфенд
3. Як застосовувати Вфенд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вфенд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вфенд і для чого його застосовують

Вфенд містить діючу речовину воріконазол. Вфенд — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, які викликають інфекції.

Застосовують для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років і старших) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненою Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим різновидом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних клітин),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Вфенд застосовують у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вфенд

Не застосовуйте Вфенд

якщо Ви маєте алергію на воріконазол або на натрію сульфобутилетер-бета-циклодекстрин (зазначено в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування препаратом Вфенд не слід приймат游戏副本и нижчевказані ліки:

• Терфенадин (застосовується при алергії).
• Астемізол (застосовується при алергії).
• Цисаприд (застосовується при проблемах із травленням).
• Пімозид (застосовується при психічних розладах).
• Хінідин (застосовується при аритмії серця).
• Івабрадин (застосовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (застосовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (застосовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (застосовується при важкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; застосовуються при мігрені).
• Сиролімус (застосовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище два рази на добу.
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
• Налоксегол (застосовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками, які називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн]).
• Толваптан (застосовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Лурасидон (застосовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (застосовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Вфенд, якщо:

• у Вас була алергійна реакція на інші азолові препарати.
• Ви маєте або раніше мали захворювання печінки. Якщо у Вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу Вфенд. Також лікар має контролювати функцію Вашої печінки під час лікування Вфенд за допомогою аналізів крові.
• Ви знаєте, що маєте кардіоміопатію, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдромом подовженого QTc».

Під час лікування Вфенд слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів. Ця чутливість може ще більше підвищитися при одночасному застосуванні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Ці заходи також слід дотримуватися для дітей.

Під час лікування Вфенд:

• повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:
• сонячні опіки
• тяжка висипка або пухирі
• біль у кістках

Якщо у Вас розвинуться шкірні розлади, як описано вище, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні Вфенд.

Якщо у Вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів: тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у Вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може призводити до симптомів: збільшення ваги, жирова горбик між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, легко виникають синці, високий рівень цукру в крові, надмірне оволосіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар має контролювати роботу Вашої печінки та нирок за допомогою аналізів крові.

Діти та підлітки

Вфенд не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.

Інші ліки та Вфенд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Деякі ліки, коли застосовуються одночасно з Вфенд, можуть впливати на дію Вфенд або Вфенд може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування Вфенд слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (застосовується для лікування раку); якщо Вам необхідно приймати обидва ліки, лікар буде регулярно контролювати Ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки слід уникати їх одночасного застосування з Вфенд, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Ріфабутин (застосовується для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже отримуєте ріфабутин, необхідно контролювати Ваші показники крові та побічні ефекти ріфабутину.
• Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо Ви вже отримуєте фенітоїн, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування Вфенд, і, можливо, знадобиться корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або Вфенд продовжують діяти як очікувалося:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; застосовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (застосовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Такролімус (застосовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібірид) (застосовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (застосовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (застосовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (застосовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо Ви застосовуєте Вфенд під час прийому оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінки (наприклад: вінкристин, вінбластин) (застосовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індинавір, інші інгібітори протеази ВІЛ) (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (застосовуються для лікування раку).
• Третиноїн (застосовується для лікування лейкемії).
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з Вфенд).
• Метадон (застосовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що застосовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються для лікування помірного та сильного болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (застосовуються для лікування болю та запалення).
• Флуказол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (застосовується для лікування поширених форм раку нирки та у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Летермовір (застосовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: застосовується для лікування муковісцидозу.
• Флоксацилін (антибіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні застосовувати Вфенд під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують Вфенд, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагініли під час лікування Вфенд.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вфенд може спричинити розмиття зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, а також повідомте про це лікареві.

Вфенд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 221 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 11 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вфенд містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 3 200 мг циклодекстрину в кожному флаконі, що еквівалентно 160 мг/мл після відновлення об’єму до 20 мл. Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Вфенд

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз печінки від легкого до помірного ступеня.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Порошок для розчину для інфузій Вфенд повинен бути відновлений і розведений до потрібної концентрації персоналом аптеки або медсестрою лікарні (для отримання додаткової інформації дивіться в кінці цього листка-вкладення).

Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно (у вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Вфенд для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити застосування Вфенду, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви забули прийняти дозу Вфенду

Оскільки цей лікарський засіб ви отримуєте під ретельним медичним контролем, імовірність пропустити дозу є невеликою. Однак повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо ви припините лікування Вфендом

Лікування Вфендом слід продовжувати стільки часу, скільки вважатиме за потрібне ваш лікар. Проте тривалість лікування порошком для розчину для інфузій Вфенд не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнтам із ослабленою імунною системою або тим, хто має ускладнені інфекції, може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Як тільки ваш стан поліпшиться, внутрішньовенне введення можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування Вфендом, у вас не повинно виникнути жодних наслідків від припинення застосування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше, вони будуть незначними та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосовувати Вфенд та негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зору, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, сліпота до кольорів, розлад ока, світлові ореоли, нічна сліпота, коливання зору, спалахи перед очима, візуальна аура, зниження гостроти зору, зниження чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухирість кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, включаючи тяжкі випадки, певних типів червоних (іноді імунного типу) або білих кров’яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча в око.
• Проблеми з ритмом серця, включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), накопичення рідини в легенях.
• Запор, погане травлення, запалення губ.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висип на шкірі, іноді тяжкий, з пухирями та шелушінням, що характеризується плоскими червоними плямами, вкритими дрібними висипаннями, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах, що контролюють функцію нирок.
• Опіки від сонця або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного світла.
• Рак шкіри.

Іноді: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитовидної залози.
• Нарушення мозкової діяльності, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набряк мозку.
• Подвійне зору, тяжкі захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення чути, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбу).
• Запалення нирок, білок у сечі, ушкодження нирок.
• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистолія, іноді з хаотичними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція у місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб

• Підвищена активність щитовидної залози.
• Погіршення мозкової діяльності як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як швидке набрякання (едема) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та червоної шкіри з лускатими сріблястими плямами, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найбільш поверхневого шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, яке називається вовчака шкірна червона.

Під час інфузії іноді виникають реакції на Вфенд (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що Вфенд впливає на печінку та нирки, ваш лікар має контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте свого лікаря, якщо у вас біль у животі або якщо консистенція калу змінилася.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які довгий час лікувалися Вфендом.

Частота опіків від сонця або тяжких шкірних реакцій після впливу світла або сонячного світла була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникли захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо регулярно спостерігати вас або вашу дитину. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або турбує вас, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вфенд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відновлення розчину лікарський засіб Вфенд слід використовувати негайно, хоча за необхідності його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °С до 8 °С (у холодильнику). Перед введенням відновлений розчин Вфенд слід спочатку розчинити у сумісному розчиннику для інфузії. (Додаткову інформацію див. наприкінці цього вкладення).

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вфенд

• Діючою речовиною є воріконазол.
• Іншою складовою є натрію сульфобутил-етер бета-циклодекстрин (див. розділ 2, Вфенд 200 мг порошок для розчину для інфузій містить циклодекстрин та натрій).

Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення об’єму відповідно до інструкцій, вказаних персоналом аптеки або медсестри лікарні (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вфенд випускається у вигляді порошку для розчину для інфузій у скляних флаконах одноразового використання.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Виробник

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього схвалення цього вкладення: 09/2023.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для лікарів та інших медичних фахівців:

Інформація щодо реконституції та розведення

• Порошок для розчину для інфузій Вфенд необхідно реконститувати 19 мл води для ін’єкційних засобів або 19 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з вмістом 10 мг/мл воріконазолу.
• Викиньте флакон Вфенд, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об’ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне дозування (19,0 мл) води для ін’єкційних засобів або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
• Потрібний об’єм реконституйованого концентрату потім додають до сумісного розчину для інфузії з наведених нижче, щоб отримати кінцевий розчин Вфенд з вмістом від 0,5 до 5 мг/мл воріконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який невикористаний розчин слід викинути; слід використовувати лише прозорі розчини без домішок.
• Не вводити у формі болюсного вливання.
• Щодо інформації про зберігання див. розділ 5 «Зберігання Вфенд».

Об’єми, необхідні для концентрату Вфенд 10 мг/мл

VFEND — це стерильний порошок для розведення без консервантів у однодозовій упаковці. Тому з мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати негайно після відновлення. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання перед застосуванням повинні контролюватися користувачем; розчин слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин, якщо відновлення не проводилося в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Розчини для інфузії, сумісні з препаратом:

Розчин, отриманий після відновлення, може бути розведений наступними розчинами:

• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• Комбінований розчин лактату натрію для інфузії
• Розчини з глюкозою 5 % та лактат Рінгера для внутрішньовенної інфузії
• Розчин з глюкозою 5 % та натрію хлоридом 0,45 % для внутрішньовенної інфузії
• Розчин з глюкозою 5 % для внутрішньовенної інфузії
• Розчин з глюкозою 5 % з додаванням 20 мЕкв хлориду калію для внутрішньовенної інфузії
• Розчин з натрію хлоридом 0,45 % для внутрішньовенної інфузії
• Розчин з глюкозою 5 % та натрію хлоридом 0,9 % для внутрішньовенної інфузії

Сумісність воріконазолу з іншими розчинами, відмінними від зазначених вище (або зазначених далі в розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність:

VFEND не слід вводити одночасно через одну і ту ж вену або катетер з іншими лікарськими розчинами, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10 % Plus).

Не слід проводити одночасне введення гемодериватів під час застосування VFEND.

Повне парентеральне харчування може вводитися одночасно з VFEND, але не через одну і ту ж вену або катетер.

VFEND не слід розчиняти в розчині натрію бікарбонату 4,2 %.