Vfend 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VFEND 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

vorikonazol

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VFEND i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VFEND
3. Jak stosować VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VFEND
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VFEND i do czego służy

Lek VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek stosuje się u pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) w celu leczenia:

• inwazyjnej aspergilozy (typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.),
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji wywołanych przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).

VFEND stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi zagrażającymi życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób otrzymujących przeszczep szpiku kostnego, u których istnieje wysokie ryzyko takich infekcji.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VFEND

Nie stosuj VFEND

jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub sulfobutyloksy-beta-cyklooksydextrynę sodową (wymieniono w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, abyś poinformował swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym bez recepty, lub roślin leczniczych.

Podczas leczenia lekiem VFEND nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergiach).
• Astemizol (stosowany w alergiach).
• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia).
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek).
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i drgawkach).
• Alkaloidy ergotynowe (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Ziele św. Jana (hiperyc, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe opioidowe [np. morfina, oksykodon, fentanylowe, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub spowalniający upośledzenie funkcji nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek).
• Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji).
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku VFEND, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę VFEND. Lekarz powinien również kontrolować funkcję Twojej wątroby podczas leczenia VFEND poprzez badania krwi.
• wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) nazywane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniami UV (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV. Może ona jeszcze wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia lekiem VFEND:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
• oparzenia słoneczne
• poważne wysypki skórne lub pęcherze
• ból kości

Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu VFEND.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy”, w których gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, grzyb na karku, okrągła twarz, przebarwienia skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się – poinformuj o tym swojego lekarza.

Twój lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

VFEND nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i VFEND

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z VFEND, mogą wpływać na działanie VFEND lub VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie z VFEND powinno być unikane, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, Twój lekarz będzie często monitorować Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie z VFEND powinno być unikane, jeśli to możliwe, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli jesteś już w leczeniu ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli jesteś już w leczeniu fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia VFEND i może być konieczna korekta dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub VFEND nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Pochodne sulfonylowe (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżeniu poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli stosujesz VFEND podczas przyjmowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z winorośli (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu infekcji HIV).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunytynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Kwas all-trans-retinowy (stosowany w leczeniu białaczki).
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, nebyrapyna) (stosowane w leczeniu infekcji HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z VFEND).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy krótkodziałające, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane w operacjach).
• Oksykodon i inne opioidy długodziałające, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu infekcji cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksycylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

nie należy stosować VFEND w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem VFEND powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia VFEND.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

VFEND może powodować rozmyte widzenie lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz poinformuj o tym swojego lekarza.

VFEND zawiera sod

Ten lek zawiera 221 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

VFEND zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 3200 mg cyklodekstryny w każdej fiolce, co odpowiada 160 mg/ml po rozcieńczeniu w 20 ml. Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek VFEND

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz wątrobę z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka u dzieci i nastolatków jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Preparat VFEND w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego należy rozpuścić i rozcieńczyć do odpowiedniego stężenia przez personel apteczny lub pielęgniarski w szpitalu (dla dodatkowych informacji zobacz koniec ulotki).

Lek podaje się dożylnie w postaci wlewu z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie VFEND w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zakończyć podawanie tego leku, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki VFEND

Ponieważ lek ten otrzymujesz pod ścisłą kontrolą lekarza, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o przyjęciu dawki. Mimo to, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniałeś o przyjęciu dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VFEND

Leczenie lekiem VFEND należy kontynuować przez cały czas uznany za stosowny przez lekarza, jednak leczenie preparatem VFEND w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej nie powinno przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy cierpią na skomplikowane infekcje, mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlew dożylne można zastąpić tabletkami.

Po zakończeniu leczenia lekiem VFEND nie powinno wystąpić żadne działanie związane z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – natychmiast przestań stosować lek VFEND i skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak zamazanie obrazu, zaburzenia percepcji barw, nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie widzenia, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, brak jasności obrazu, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Obrzęk kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, także ciężka, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, urojenia.
• Napady drgawkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołookoliczne), zastój płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, czerwonymi plamami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykiem, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofilów.
• Obniżona czynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, swędzenie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherza żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenia nerek.
• Bardzo wysokie tętno lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu).
• Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższona wartość mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata funkcji mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywolne ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy wskutek nadwrażliwości na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, czerwonej skóry pokrytej srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odłuszczanie się dużych fragmentów naskórka – najbardziej powierzchownej warstwy skóry – od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, zakończone wypustkami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Podczas wlewu, rzadko, obserwowano reakcje pojawiające się przy stosowaniu leku VFEND (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączkę, potliwość, przyspieszenie tętna i trudności w oddychaniu). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że lek VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych lekiem Vfend przez dłuższy czas.

Częstość występowania oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne będzie regularne monitorowanie stanu skóry. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu coraz więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość VFEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu, VFEND należy użyć natychmiast, choć w razie konieczności można go przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Odtworzony VFEND należy najpierw rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wlewu dożylnego przed podaniem. (Więcej informacji znajduje się na końcu tego ulotki).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VFEND

• Substancją czynną jest worykonazol.
• Innym składnikiem jest beta-cyklodekstryna sulfobutyloeter sodowa (patrz punkt 2, VFEND 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera cyklodekstrynę i sód).

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z instrukcją podaną przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (patrz informacja na końcu ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VFEND jest dostępne w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w fiolkach szklanych jednorazowego użytku.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Producent

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Data ostatniej aprobaty niniejszego ulotnika: 09/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i pracowników ochrony zdrowia:

Informacja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania

• Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu VFEND należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu, aby uzyskać objętość do odpipetowania 20 ml klarownego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Odrzucić fiolkę z lekiem VFEND, jeśli brak próżni uniemożliwia wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej 20 ml strzykawki (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne odmierzenie (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Następnie wymagany objętość roztworu stężonego dodaje się do odpowiedniego roztworu do wlewu z wymienionych poniżej, aby uzyskać końcowy roztwór VFEND o stężeniu 0,5–5 mg/ml worykonazolu.
• Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy odrzucić. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.
• Nie należy podawać w formie dozowania bolusowego.
• Informacje dotyczące warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 „Zachowanie leku VFEND”.

Wymagane objętości stężonego roztworu VFEND 10 mg/ml

VFEND to sterylny liofilizat jednodawkowy bez dodatku konserwantów. Zatem pod względem mikrobiologicznym, roztwór należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny obejmować przechowywanie w temperaturze od 2 do 8°C przez maksymalnie 24 godziny, chyba że odtworzenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Roztwory do wlewu współczynne:

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć za pomocą:

• Roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Wlewu mleczanu sodu złożonego do wlewu dożylnego
• Roztworów zawierających glukozę 5% i roztwór Ringer’a mleczanowy do wlewu dożylnego
• Roztworu z glukozą 5% i chlorkiem sodu 0,45% do wlewu dożylnego
• Roztworu z glukozą 5% do wlewu dożylnego
• Roztworu z glukozą 5% i 20 mEq chlorku potasu do wlewu dożylnego
• Roztworu z chlorkiem sodu 0,45% do wlewu dożylnego
• Roztworu z glukozą 5% i chlorkiem sodu 0,9% do wlewu dożylnego

Nieznana jest zgodność worykonazolu z innymi rozcieńczaczami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w sekcji „Niezgodności”).

Niezgodności:

VFEND nie powinno być podawane w tej samej linii ani kaniuli jednocześnie z innymi lekami do wlewu, w tym z żywieniem dożylnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy podawać jednocześnie leków pochodzenia krwi wraz z podawaniem VFEND.

Wlewanie całkowitego odżywiania dożylnego może być przeprowadzane równolegle z podawaniem VFEND, ale nie w tej samej linii ani kaniuli.

VFEND nie powinno być rozcieńczane roztworem sodu wodorowęglanu 4,2%.