Vfend 200 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione

voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VFEND e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VFEND
3. Come usare VFEND
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VFEND
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VFEND e a cosa serve

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

VFEND è utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di usare VFEND

Non usi VFEND

se è allergico al voriconazolo o alla sodio sulfobutilétere beta-ciclodestrina (inclusa nella sezione 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con VFEND non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzata per problemi digestivi).
• Pimozide (utilizzata per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l’insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l’emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli analgesici oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare VFEND se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di VFEND. Il medico dovrà inoltre monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con VFEND tramite esami del sangue.
• sa di avere una cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, un ritmo lento del battito cardiaco o un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente con l’uso di altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con VFEND:

• informi il medico se manifesta
• scottature solari
• eruzioni cutanee gravi o bolle
• dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che con l’uso prolungato di VFEND possa sviluppare un cancro della pelle.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, con sintomi quali: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi immediatamente il medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui l’organismo produce troppa ormone cortisolo, con sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico dovrà monitorare il funzionamento del suo fegato e dei reni tramite esami del sangue.

Bambini e adolescenti

VFEND non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e VFEND

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a VFEND, possono influenzare l’effetto di VFEND o VFEND può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con VFEND deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con VFEND deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con VFEND e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o VFEND continuino a produrre l’effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l’insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se usa VFEND mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (es. efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a VFEND).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione come il sufentanil (analgesici utilizzati per interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione come l’idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• FANS (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti trapiantati).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

non deve usare VFEND durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal medico. Le donne in età fertile in trattamento con VFEND devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con VFEND.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VFEND può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

VFEND contiene sodio

Questo medicinale contiene 221 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’11% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

VFEND contiene ciclodestrina

Questo medicinale contiene 3.200 mg di ciclodestrina per flaconcino, pari a 160 mg/ml quando ricostituito in 20 ml. Se soffre di insufficienza renale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare VFEND

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

Il suo medico può modificarle il dosaggio in base alla sua situazione.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è il seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se lei soffre di una cirrosi da lieve a moderata.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata in bambini e adolescenti è la seguente:

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

VFEND polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

Verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg all'ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo VFEND per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere la somministrazione di VFEND qualora dovessero manifestarsi effetti avversi correlati al trattamento.

Se dimentica una dose di VFEND

Considerando che questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista qualora pensi di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con VFEND

Il trattamento con VFEND deve essere mantenuto per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con VFEND polvere per soluzione per infusione non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complesse potrebbero necessitare di trattamenti più prolungati per evitare il ritorno dell'infezione. Una volta migliorata la sua condizione, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico sospende il trattamento con VFEND, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico.

Effetti indesiderati gravi - Interrompere l'uso di VFEND e consultare immediatamente il medico

• Eruzioni cutanee.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (cambiamenti della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbi oculari, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, ridotta chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzioni cutanee.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre), riduzione del numero di piastrine che favoriscono la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Difficoltà acuta respiratoria, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopezia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.
• Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
• Tumori della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome e ricopre gli organi addominali.
• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Edema cerebrale.
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di un coagulo sanguigno).
• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danni renali.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattie della pelle potenzialmente letali che causano vesciche e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle dovuta a basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria esagerata.
• Infiammazione del tessuto che circonda l'osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Deterioramento dell'attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento oculare involontario.
• Formazione di vesciche da fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e degli strati sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che causa il distacco di ampie porzioni dell'epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche secche e squamose sulla pelle, talvolta spesse con punte o "corna".

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse e squamose o lesioni cutanee ad anello, che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante l'infusione, raramente si sono verificate reazioni con VFEND (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere l'infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che VFEND può influire sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di tumore della pelle in pazienti trattati con Vfend per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata maggiore nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che sia importante sottoporvi a un monitoraggio regolare. Anche l'aumento degli enzimi epatici è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VFEND

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la ricostituzione, VFEND deve essere usato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). VFEND ricostituito deve essere diluito prima con un diluente compatibile per infusione prima di essere somministrato per via endovenosa. (Per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VFEND

• Il principio attivo è voriconazolo.
• L'altro componente è sodio sulfobutilétere beta-ciclodestrina (vedere sezione 2, VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione contiene ciclodestrina e sodio).

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione concentrata di 10 mg/ml una volta ricostituita secondo le istruzioni indicate dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (vedere le informazioni alla fine di questo foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

VFEND si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini di vetro monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della fabbricazione

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo: 09/2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici e professionisti sanitari:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

• VFEND polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Scartare il flaconcino di VFEND se la mancanza di vuoto impedisce l’introduzione del solvente nel flaconcino.
• Si raccomanda l’uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire il dosaggio esatto (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, al fine di ottenere una soluzione finale di VFEND contenente da 0,5 a 5 mg/ml di voriconazolo.
• Questo medicinale è destinato a un solo uso e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti prive di particelle.
• Non deve essere somministrato in forma di bolo.
• Per quanto riguarda le informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 “Conservazione di VFEND”.

Volumi richiesti di concentrato di VFEND 10 mg/ml

VFEND è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore, che dovrà mantenerla tra 2 e 8 °C per un periodo massimo di 24 ore, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Lattato di sodio composto per infusione endovenosa
• Soluzioni glucosate al 5% e Ringer lattato per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio 0,45% per infus游戏副本