Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка застосовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якій буде вводитися Везенла, будь ласка, уважно ознайомтеся з цією інформацією.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Везенла і для чого використовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Везенла
3. Як застосовувати Везенла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Везенла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Везенла і для чого її застосовують

Що таке Везенла

Везенла містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Везенла належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Везенлу

Везенла застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий — у дорослих та дітей від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення, що вражає шкіру та нігті. Везенла зменшує запалення та інші прояви захворювання.

Везенлу застосовують у дорослих із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці лікування не ефективні.

Везенлу застосовують у дітей та підлітків від 6 років із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не ефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам можуть призначити Везенлу для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Везенлу для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Везенла

Не застосовуйте Везенла

• Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас один із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Везенла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Везенла. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить ваш стан здоров’я. Обов’язково повідомляйте лікарю про будь-які захворювання, які у вас є, перед кожним курсом лікування. Лікар також запитає вас, чи нещодавно ви контактували з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Везенла лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Везенла може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Везенла слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Везенла повідомте лікареві:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Везенла. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до Везенла, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція.

• Якщо у вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.

• Якщо ви застосовуєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікувальні методи також можуть послабити частину імунної системи. Сумісне застосування цих методів з Везенла не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.

• Якщо ви отримуєте або коли-небудь отримували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Везенла впливати на ці лікувальні процедури.

• Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик захворіти на інфекції.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Везенла.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчий відьминський шлунок, включаючи шкірний вовчий відьминський шлунок або синдром, подібний до вовчого відьминського шлунку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо висип супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Везенла не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Застосування Везенла разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Везенла.
• Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Везенла до того, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Везенла під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час досліджень не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом Везенла. Однак досвід застосування Везенла у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Везенла під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування Везенла та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плода. Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників, що ви отримували Везенла під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Везенла під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Везенла. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Везенла на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Везенла містить полісорбат 80

Везенла містить 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) або 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полісорбату 80 (Е 433) у кожній дозувальній одиниці, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Везенла

Везенла повинна застосовуватися під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показано Везенлу.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та щодо планування наступних візитів.

Яку кількість Везенли застосовують

Ваш лікар визначить, яку кількість Везенли вам необхідно застосовувати, а також тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Везенли. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Везенли крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Везенли ви отримаєте через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення («підшкірно»).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Везенли застосовують кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Везенли, яку необхідно ввести для забезпечення правильної дози. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібно менше повної дози 45 мг, доступний флакон із дозою 45 мг.
• Якщо ви важите менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Везенли на 1 кг маси тіла.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Везенли.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Везенли.
• Після початкової дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти, які важать щонайменше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе тобі першу дозу приблизно 6 мг/кг Везенли крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Везенли ти отримаєш через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення («підшкірно»).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Везенли застосовують кожні 8 тижнів. Твій лікар вирішить, коли тобі слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Везенлу

• Везенлу застосовують шляхом підшкірного введення («підшкірно»). На початку лікування медичний або медсестринський персонал може вводити вам Везенлу.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Везенлу самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Везенли.
• Щодо інструкцій щодо введення Везенли дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо маєте будь-які запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Везенли, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надмірну дозу Везенли, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Везенлу

Якщо ви пропустили дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Везенлою

Припинення застосування Везенли не є небезпечним. Однак, якщо ви припините її застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінової допомоги. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед людей, які використовують устекінумаб (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

  • До поширених симптомів алергічної реакції належать висипання та кропив’янка (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
• Інфекції грудної клітки є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є нечастим (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)
• Герпес (різновид болючого висипання з пухирцями) є нечастим (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричиненими вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а серед них — інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про офтуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримували лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болюче висипання на шкірі з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження потилиці, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Вам також слід повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея

• Нудота

• Блювання

• Відчуття втоми

• Відчуття запаморочення

• Головний біль

• Свербіж («зуд»)

• Біль у спині, м’язах або суглобах

• Біль у горлі

• Покрасніння та біль у місці ін’єкції

• Синусит

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Зубні інфекції
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Затримка або закладеність носа
• Кровотечі, синці, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Облущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові види

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися зудом або більом (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може спричинити висипання на шкірі з дрібними піднятими утвореннями червоного або пурпурного кольору, лихоманку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, зудіти та боліти (бульозний пемфігоїд)
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоне, підвищене, лущене висипання на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Везенла

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Везенла можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше ніж протягом одного періоду до 30 днів у початковій коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати. Дата утилізації не повинна перевищувати дату, зазначену як термін придатності на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його більше не можна зберігати у холодильнику. Утилізуйте шприц, якщо він не використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше.
• Не струшувати попередньо заповнені шприци Везенла. Тривале інтенсивне струшування може погіршити якість препарату.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Везенла та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.

Везенла призначений для одноразового використання. Залишки препарату в шприці після застосування потрібно викинути. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Везенла

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл або 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину хлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Везенла та вміст упаковки

Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий попередньо заповнений шприц із скла об'ємом 1 мл. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл або 90 мг устекінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія

Тримач ліцензії на введення в обіг

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія

Виробник

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Ці Інструкції з використання містять інформацію про те, як вводити Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці за допомогою попередньо заповненого шприца.

Цей попередньо заповнений шприц призначений для підшкірного введення Везенла 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Інформацію про лікарський засіб див. у вкладенні.

Використання попередньо заповненого шприца Везенла:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію, якщо не отримали відповідну інструкцію від свого лікаря або медичного працівника.

• Дітям віком 12 років або старше з псоріазом та масою тіла 60 кг або більше рекомендується вводити Везенла батьком або опікуном або під їхнім наглядом.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо упаковка пошкоджена або якщо пломба порушена.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

• Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

• Не знімайте колпачок з голки попередньо заповненого шприца, доки не підготуєте все для введення ін'єкції.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він замерз.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню. Навіть якщо пошкодження не видно неозброєним оком, якась частина шприца могла пошкодитися. Використайте новий попередньо заповнений шприц, якщо він є у наявності, і зв'яжіться зі своїм лікарем або медичним працівником.