Wezenla 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

WEZENLA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

WEZENLA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il caregiver di un bambino al quale verrà somministrato WEZENLA, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA
3. Come usare WEZENLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di WEZENLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve

Che cos'è WEZENLA

WEZENLA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

WEZENLA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve WEZENLA

WEZENLA è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti e nei bambini con un peso di almeno 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. WEZENLA riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

WEZENLA è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o nei quali questi trattamenti non sono efficaci.

WEZENLA è utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, o nei quali questi trattamenti non sono efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con WEZENLA per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di morbo di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente o non tollera questi medicinali, potrebbe essere trattato con WEZENLA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA

Non usi WEZENLA

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare WEZENLA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare WEZENLA. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi patologia di cui soffre prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Prima di iniziare il trattamento con WEZENLA, il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti avversi gravi

WEZENLA può causare effetti avversi gravi, comprese reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con WEZENLA, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Consultare l’elenco completo di questi effetti avversi nella sezione 4, alla voce “Effetti avversi gravi”.

Prima di usare WEZENLA informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a WEZENLA. Se non è sicuro, ne parli con il medico.

• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come WEZENLA indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare tumori potrebbe essere maggiore.

• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.

• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni presenti nell’area della psoriasi o sulla pelle sana.

• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con WEZENLA non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.

• Se sta ricevendo o ha ricevuto in passato iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se WEZENLA possa influire su questi trattamenti.

• Se ha 65 anni o più – ha una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare WEZENLA.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se associate a dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab, sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala in un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di WEZENLA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di WEZENLA con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con WEZENLA.
• Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, informi il medico del neonato del suo trattamento con WEZENLA prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti a WEZENLA in utero. Tuttavia, l’esperienza con WEZENLA in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di WEZENLA durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare una gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo l’ultima somministrazione.
• L’ustekinumab può passare attraverso la placenta al feto. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se continuare l’allattamento o usare WEZENLA. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di WEZENLA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) o 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) di polisorbato 80 (E 433) in ogni unità di dose, pari a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare WEZENLA

WEZENLA deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per cui WEZENLA è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale quantità di WEZENLA viene somministrata

Il suo medico deciderà la quantità di WEZENLA da utilizzare e la durata del trattamento.

Adulti a partire da 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di WEZENLA. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente uguali alla dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA mediante flebo in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di WEZENLA ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di WEZENLA da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg per i bambini che devono ricevere una quantità inferiore alla dose totale di 45 mg.
• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di WEZENLA per kg di peso corporeo.
• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di WEZENLA.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di WEZENLA.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA mediante flebo in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di WEZENLA ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra WEZENLA

• WEZENLA viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare WEZENLA.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei a iniettarsi WEZENLA. In tal caso, verrà istruito su come autoiniettarsi WEZENLA.
• Per le istruzioni su come iniettare WEZENLA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda su come autoiniettarsi.

Se utilizza una quantità di WEZENLA superiore a quella prescritta

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di WEZENLA, parli immediatamente con il suo medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di utilizzare WEZENLA

Se dimentica una dose, parli con il suo medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con WEZENLA

Interrompere l’uso di WEZENLA non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

  • I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se sviluppa una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare WEZENLA.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni di naso o gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Le infezioni toraciche sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione dei tessuti sottocutanei (“cellulite”) è poco comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

WEZENLA può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (compresa la tubercolosi) o parassiti, e includono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di WEZENLA, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di affaticamento o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• cefalea, rigidità del collo, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, cutanee, da herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere WEZENLA finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti il medico anche se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta superficie del corpo potrebbero essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di affaticamento
• Sensazione di vertigine
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse, pruriginose e dolorose (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di WEZENLA

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di WEZENLA possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 30 giorni all’interno della loro confezione originale, al fine di proteggerle dalla luce. Annotare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata. La data di scadenza per l’eliminazione non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non viene utilizzata entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di WEZENLA. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione”).
• Se ritiene o sa che è stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

WEZENLA è destinato a un uso singolo. Eliminare qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nella siringa. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di WEZENLA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml oppure 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione

WEZENLA è una soluzione iniettabile da trasparente a opalescente, incolore fino a giallo pallido. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml oppure 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsabile della produzione

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτική Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

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ISTRUZIONI PER L'USO

Queste Istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare WEZENLA con una siringa preriempita.

Questa siringa preriempita somministra WEZENLA mediante un'iniezione sotto la pelle (subcutanea). Vedere il foglio illustrativo per informazioni sul medicinale.

Parti della siringa preriempita
Testa dello stantuffo
	Asta dello stantuffo
Clip del cappuccio dell'ago
	Stantuffo (la posizione può variare)
Impugnatura per le dita
Etichetta	Corpo
Cappuccio dell'ago (ago all'interno)	Finestra di osservazione
1 Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare WEZENLA
Dosaggio: WEZENLA è disponibile in due dosaggi diversi: 45 mg/0,5 ml e 90 mg/1,0 ml. Verifichi la sua prescrizione per assicurarsi di avere il dosaggio corretto. L'aspetto della siringa preriempita è diverso per ciascun dosaggio. Anche la quantità di medicinale nella siringa preriempita è diversa per ciascun dosaggio. Il dosaggio da 45 mg/0,5 ml contiene una quantità minore di medicinale rispetto al dosaggio da 90 mg/1,0 ml. Consultare le illustrazioni seguenti per verificare l'aspetto del suo dosaggio nella siringa preriempita. 45mg/0,5mL 90mg/1,0mL

Uso della siringa preriempita di WEZENLA:

• È importante che non tenti di somministrarsi l'iniezione a meno che non sia stato adeguatamente formato dal medico o da un professionista sanitario.

• Nei bambini di 12 anni o più con psoriasi e con un peso di 60 kg o superiore, si raccomanda che WEZENLA sia somministrato da un genitore o da un caregiver oppure sotto la loro supervisione.

• Non utilizzi la siringa preriempita se la confezione è danneggiata o se il sigillo è rotto.

• Non utilizzi la siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

• Non agiti la siringa preriempita.

• Non rimuova il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non è tutto pronto per l'iniezione.

• Non utilizzi la siringa preriempita se è stata congelata.

• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Anche se non visibile ad occhio nudo, qualche componente della siringa potrebbe essersi rotto. Usi una nuova siringa preriempita, se disponibile, e contatti il medico o il professionista sanitario.

2 Preparazione per l'iniezione di WEZENLA
2a Togliere dalla confezione la siringa preriempita tenendola dal corpo.
Non toccare lo stantuffo, il fermo per le dita o il tappo dell'ago. Non toccare le clip della protezione dell'ago. Prendere il numero di siringhe preriempite necessarie per l'iniezione. Riporre immediatamente in frigorifero tutte le siringhe preriempite non utilizzate.
2b Attendere 30 minuti affinché la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
ATTENDERE 30 minuti
Lasciare che la siringa preriempita si porti a temperatura ambiente naturalmente.
Non riscaldare la siringa preriempita con acqua calda, nel microonde o esponendola alla luce diretta del sole.
Non agitare mai la siringa preriempita. L'iniezione risulterà meno fastidiosa se si utilizza la siringa preriempita a temperatura ambiente.
2c Riunire gli oggetti necessari per l'iniezione e disporli su una superficie pulita e ben illuminata.
		Toallita con alcohol
Tirita
Contenedor para objetos punzantes	Torunda di cotone o garza
Siringa preriempita di WEZENLA (temperatura ambiente)
Contenitore per materiali taglienti
Salviettina alcolica
Cerotto
Torunda di cotone o garza

3 Preparazione per l'iniezione

3a Ispezionare il medicinale. Deve essere una soluzione da trasparente a opalescente e da incolore a giallo chiaro.

Medicamento

È normale osservare bolle d'aria nella siringa preriempita.

Non utilizzi il medicinale se è congelato, torbido, decolorato o se contiene particelle estranee in sospensione.

3bControllare la data di scadenza (EXP) e ispezionare la siringa preriempita.

Data di scadenza Non la usi se la data di scadenza è trascorsa.

Non usi la siringa preriempita se:

Manca il tappo dell'ago o è allentato.

Presenta crepe o parti rotte.

È caduta su una superficie dura.

Si accerti di avere il medicamento e la dose corretti.

3c Inietti in uno di questi punti.

Parte superiore del braccio Addome Coscia

Eseguire la somministrazione nel muscolo della coscia o nell'addome (tranne entro 5 cm dall'ombelico).

Scegliere un punto diverso per ogni iniezione. Un'altra persona può somministrare l'iniezione nella coscia, nell'addome o nella parte esterna della parte superiore del braccio.

3d Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.

3e Pulire la zona di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Lasciare asciugare la pelle da sola.

Non toccare nuovamente la zona prima dell'iniezione.

4 Iniezione di WEZENLA

4a Togliere il tappo dell'ago tenendo la siringa dal corpo.

Non ruotare né piegare il tappo dell'ago.

Non rimettere mai il tappo dell'ago, poiché l'ago potrebbe danneggiarsi. Non far toccare l'ago a nulla dopo aver rimosso il tappo. Non appoggiare la siringa preriempita senza tappo su alcuna superficie dopo aver rimosso il tappo dell'ago.

Non tentare di rimuovere le bolle d'aria. È normale che ci siano bolle d'aria.

È normale che fuoriesca una goccia di medicinale.

4b Pizzichi la zona del sito di iniezione prima dell'iniezione.

PIZZICARE

Pizzichi la pelle utilizzando pollice e indice per creare una sporgenza in cui effettuare l'iniezione. Se possibile, questa sporgenza dovrebbe avere una larghezza di circa 5 cm.

4c Inserisca l'ago nella pelle pizzicata.

INSERIRE

Inserisca l'ago nella pelle pizzicata con un angolo di 45 gradi.

Non appoggi il dito sulla stantuffo durante l'inserimento dell'ago, poiché potrebbe verificarsi una fuoriuscita di medicinale.

4d Premere lentamente la testa dello stantuffo verso il basso fino a quando non sarà completamente alloggiata tra le clip del dispositivo di protezione dell'ago.

INIEZIONE Non tirare mai indietro la siringa dello stantuffo. Non rimuovere la siringa preriempita finché non si è somministrato completamente il medicamento.

4e Mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo ed estrarre l'ago dalla pelle.

RIMOZIONE

Mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo ed estrarre l'ago dalla pelle. Rilasciare la pelle non appena l'ago è stato estratto. Sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. In questo modo, la siringa preriempita vuota si sposterà finché l'ago non sarà completamente coperto dal dispositivo di protezione dell'ago.

Se è necessaria una seconda iniezione…

4f Ripetere i passaggi da 2a a 4e se è necessaria una seconda iniezione.

Verificare la dose prescritta. Se la dose prescritta è di 90 mg, le verrà fornita una siringa preriempita da 90 mg oppure due siringhe preriempite da 45 mg. Se le sono state consegnate due siringhe preriempite da 45 mg per una dose totale di 90 mg, dovrà eseguire immediatamente una seconda iniezione dopo la prima.

Ripetere i passaggi da 2a a 4e per eseguire la seconda iniezione, utilizzando una nuova siringa preriempita. Scegliere un sito di iniezione diverso per la seconda iniezione.

5 Fine dell'iniezione ed eliminazione di WEZENLA

5a Smaltire la siringa preriempita usata e il cappuccio dell'ago nel contenitore per oggetti taglienti.

Non riutilizzare la siringa preriempita.

5b Controllare il sito di iniezione.

Non massaggiare il sito di iniezione.

In caso di sanguinamento, premere sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza. Applicare un cerotto se necessario.

Deve eliminare qualsiasi prodotto non utilizzato rimasto nella siringa. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.