Везенла 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Испания
Торговое название Везенла 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Диагностика в условиях стационара
Регистрационный номер 1241823003
Везенла 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Везенла 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Данная инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, осуществляющим уход за ребёнком, которому будет вводиться Везенла, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

  • Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Везенла и для чего применяется
  2. Что необходимо знать перед началом применения Везенла
  3. Способ применения Везенла
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Везенла
  6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕЗЕНЛА и для чего она применяется

Что такое ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

ВЕЗЕНЛА относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

  • Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
  • Псориатический артрит — у взрослых
  • Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое затрагивает кожу и ногти. ВЕЗЕНЛА уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

ВЕЗЕНЛА применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

ВЕЗЕНЛА применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, лечение может быть продолжено с применением ВЕЗЕНЛА для:

  • Снижения признаков и симптомов заболевания.
  • Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
  • Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите их, вам могут назначить ВЕЗЕНЛА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Везенла

Не используйте Везенла

  • Если у вас аллергия на устекинумаб или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
  • Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, следует учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Везенла проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач оценит ваше состояние перед каждым введением препарата. Обязательно сообщайте врачу о наличии любого заболевания перед каждым введением. Также врач спросит вас, были ли вы в последнее время в контакте с лицами, у которых может быть туберкулёз. Перед началом лечения врач проведёт осмотр и тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить соответствующее лечение.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Везенла необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Везенла сообщите врачу:

  • Если у вас ранее была аллергическая реакция на Везенла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
  • Если у вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — поскольку иммуносупрессоры, подобные Везенла, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
  • Если вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарствами, полученными из биологического источника, которые обычно вводятся в виде инъекций). Риск развития рака может быть выше.
  • Если у вас есть или была недавняя инфекция.
  • Если у вас появились новые поражения или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
  • Если вы проходите лечение псориаза и/или псориатического артрита другими препаратами, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких препаратов с Везенла не изучалось. Однако возможно увеличение риска развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
  • Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на эффективность этих процедур.
  • Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены в отсутствии каких-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет регулярно оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Везенла не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона при массе тела менее 40 кг, а также у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Применение Везенла с другими лекарствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

  • Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
  • Если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время применения Везенла не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
  • Если вы получали Везенла во время беременности, сообщите врачу вашего новорождённого о проведённой терапии Везенла до вакцинации ребёнка, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для новорождённого не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

  • Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
  • Повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию Везенла in utero, не наблюдалось. Однако опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения препарата во время беременности.
  • Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Везенла и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
  • Везенла может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Везенла во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
  • Важно сообщить врачам и другим медицинским работникам, ухаживающим за новорождённым, что вы получали Везенла во время беременности, прежде чем ребёнку будет сделана любая вакцина. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для новорождённого в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
  • Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Везенла. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Везенла на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Везенла содержит полисорбат 80

Везенла содержит 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) или 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полисорбата 80 (Е 433) в каждой дозировке, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Везенла

Препарат Везенла должен применяться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Везенла.

Всегда строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и по поводу последующих консультаций.

Какое количество Везенла вводится

Доза препарата Везенла и продолжительность лечения определяются вашим врачом.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

  • Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг препарата Везенла. Пациентам, чья масса тела превышает 100 килограммов (кг), может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
  • После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная.

Болезнь Крона

  • В ходе лечения врач вводит первую дозу препарата Везенла в дозе примерно 6 мг/кг массы тела капельно в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг препарата Везенла вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («подкожная инъекция»).
  • У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг препарата Везенла вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

  • Ваш врач определит правильную дозу, включая количество (объём) препарата Везенла, необходимое для введения правильной дозы. Подходящая доза зависит от массы тела на момент введения каждой дозы.
  • Для детей, которым требуется меньшее количество, чем полная доза 45 мг, имеется флакон с дозировкой 45 мг.
  • Если масса тела менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата Везенла на 1 кг массы тела.
  • Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг препарата Везенла.
  • Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг препарата Везенла.
  • После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

  • В ходе лечения врач вводит первую дозу препарата Везенла в дозе примерно 6 мг/кг массы тела капельно в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг препарата Везенла вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («подкожная инъекция»).
  • У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг препарата Везенла вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится препарат Везенла

  • Препарат Везенла вводится подкожно («подкожная инъекция»). В начале лечения препарат Везенла может вводить медицинский персонал.
  • Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить препарат Везенла самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения препарата Везенла.
  • Инструкции по введению препарата Везенла см. в разделе «Инструкция по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили больше препарата Везенла, чем следует

Если вы применили слишком много препарата Везенла или он был вам введён в избыточной дозе, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить препарат Везенла

Если вы забыли ввести очередную дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Везенла

Прекращение применения препарата Везенла не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

  • Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») встречаются редко у пациентов, использующих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Признаки включают:

    • затруднённое дыхание и глотание
    • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли
    • отёк лица, губ, рта или горла.
    • Распространёнными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Везенла.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

  • Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
  • Инфекции органов грудной клетки — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
  • Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
  • Герпес (вид болезненной высыпки с пузырьками) — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Везенла может влиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжёлыми и вызываться вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые возникают преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об opportунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Везенла необходимо внимательно следить за признаками инфекции. К ним относятся:

  • лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
  • чувство усталости или затруднённое дыхание; непроходящий кашель
  • горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками
  • жжение при мочеиспускании
  • диарея
  • ухудшение зрения или потеря зрения
  • головная боль, напряжение в затылке, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции лёгких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Везенла до тех пор, пока инфекция не пройдёт. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

  • Диарея
  • Тошнота
  • Рвота
  • Чувство усталости
  • Головокружение
  • Головная боль
  • Зуд («зуд»)
  • Боль в спине, мышцах или суставах
  • Боль в горле
  • Покраснение и боль в месте инъекции
  • Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

  • Зубные инфекции
  • Грибковые вагинальные инфекции
  • Депрессия
  • Заложенность или затор в носу
  • Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
  • Слабость
  • Опущение века и западение мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно носит временный характер
  • Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких пузырьков жёлтого или белого цвета, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
  • Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
  • Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

  • Покраснение и отслоение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
  • Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

  • Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
  • Кожный волчанка или волчаночный синдром (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставной болью).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Везенла

  • Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
  • Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
  • Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
  • При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Везенла можно хранить при комнатной температуре до 30 °С не более одного периода до 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Отметьте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать. Дата утилизации не должна превышать срок годности, указанный на коробке. После того как шприц был храним при комнатной температуре (до максимум 30 °С), его больше нельзя помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какой срок наступит раньше.
  • Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Везенла. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

  • После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
  • Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Везенла и содержимое упаковки»).
  • Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замерзание).
  • Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Везенла предназначен для однократного использования. Остаток препарата в шприце должен быть утилизирован. Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Везенлы

  • Действующее вещество — устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл или 90 мг устекинумаба в 1 мл.
  • Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Везенлы и содержание упаковки

Везенла — это инъекционный раствор от прозрачного до опалесцирующего, бесцветный или слегка жёлтый. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозный предварительно заполненный стеклянный шприц объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл или 90 мг устекинумаба в 1 мл инъекционного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Литва

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Текст кириллическими буквами с надписью Българрия, названием Amgen Bulgaria EOOD и телефонным номером +359 (0)2 424 7440

Люксембург

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Чехия

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Венгрия

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Дания

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf.: +45 39617500

Мальта

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Германия

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Нидерланды

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Эстония

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Норвегия

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Греция

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Австрия

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Испания

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Польша

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Франция

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Португалия

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Хорватия

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Румыния

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ирландия

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Словения

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Исландия

Vistor

Sími: +354 535 7000

Словакия

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Италия

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Финляндия

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Кипр

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Швеция

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Латвия

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Tel: +371 257 25888

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu


ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Настоящие инструкции по применению содержат информацию о том, как вводить препарат Везенла с помощью предварительно заполненного шприца.

Данный предварительно заполненный шприц предназначен для введения препарата Везенла подкожно. Информацию о лекарственном средстве смотрите в инструкции.

Части предварительно заполненного шприца

Головка поршня

Черно-белая техническая схема шприца с линиями-указателями, обозначающими различные внутренние и внешние компоненты устройства

Шток поршня

Фиксаторы защитного колпачка иглы

Поршень (положение может отличаться)

Упор для пальцев

Этикетка

Корпус

Колпачок иглы

(игла внутри)

Окно

1 Важная информация, которую вы должны знать перед введением WEZENLA

Дозировка:

  • WEZENLA выпускается в двух различных дозировках: 45 мг/0,5 мл и 90 мг/1,0 мл. Проверьте ваше врачебное назначение, чтобы убедиться, что у вас правильная доза.
  • Внешний вид предварительно заполненного шприца различается в зависимости от дозировки. Объём лекарственного средства в предварительно заполненном шприце также различается в зависимости от дозы.
  • Доза 45 мг/0,5 мл содержит меньшее количество лекарственного средства, чем доза 90 мг/1,0 мл. Ознакомьтесь со следующими иллюстрациями, чтобы убедиться, как выглядит ваша доза в предварительно заполненном шприце.

Схема двух предварительно заполненных шприцов с фиолетовыми и голубыми поршнями и прозрачным корпусом на серой подставке на белом фоне

45 мг/0,5 мл

90 мг/1,0 мл

Использование предварительно заполненного шприца Везенла:

  • Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, если не прошли соответствующее обучение у своего врача или медицинского работника.

  • Детям в возрасте 12 лет и старше с псориазом и массой тела 60 кг и более рекомендуется вводить Везенла родителем или опекуном либо под их наблюдением.

  • Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена или если защитная пломба нарушена.

  • Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности, указанного на этикетке.

  • Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

  • Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы полностью не подготовитесь к введению инъекции.

  • Не используйте предварительно заполненный шприц, если он подвергался замораживанию.

  • Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Даже если повреждения не видны невооружённым глазом, какая-либо часть шприца могла сломаться. В таком случае используйте новый предварительно заполненный шприц, если он доступен, и свяжитесь со своим врачом или медицинским работником.

Жирный текст на белом фоне с красной рамкой, предупреждающий о необходимости хранить предварительно заполненный шприц и контейнер для острых предметов вне досягаемости детей

2 Подготовка к инъекции WEZENLA

2a Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки, держа его за корпус.

Рука держит предварительно заполненный шприц над белым контейнером, две синие стрелки указывают направление движения при извлечении

  • Не держите его за поршень, за фиксатор для пальцев или за колпачок иглы.
  • Не держите его за зажимы защитного устройства иглы.
  • Возьмите необходимое количество предварительно заполненных шприцов для вашей инъекции.
  • Снова поместите все неиспользованные предварительно заполненные шприцы в холодильник.

2b Подождите 30 минут, чтобы предварительно заполненный шприц достиг комнатной температуры.

ПОДОЖДИТЕ

30

минут

  • Дайте шприцу самостоятельно достичь комнатной температуры.
  • Не нагревайте шприц в горячей воде, в микроволновой печи или под прямым солнечным светом.
  • Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц ни в коем случае.
  • Инъекция будет менее болезненной, если использовать шприц при комнатной температуре.

2c Подготовьте необходимые предметы для инъекции и разместите их на чистой и хорошо освещённой поверхности.

Желтый флакон с красной крышкой, белой этикеткой, телесным пластырем, белым ватным диском и чёрными указательными линиями на белом фоне

Салфетка со спиртом

Пластырь

Контейнер для острых отходов

Ватный тампон или марля

  • Предварительно заполненный шприц WEZENLA (комнатной температуры)
  • Контейнер для острых отходов
  • Салфетка со спиртом
  • Пластырь
  • Ватный тампон или марля

3 Подготовка к инъекции

3a Осмотрите лекарственное средство. Оно должно быть от прозрачного до опалесцирующего раствора от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Техническая схема шприца с увеличенным изображением цилиндра, показывающим уровень жидкости и вертикальную чёрную линию внутри

Лекарственное средство

  • Наличие пузырьков воздуха в предварительно заполненном шприце является нормальным явлением.
  • Не используйте лекарство, если оно было заморожено, помутнело, изменило цвет или содержит плавающие посторонние частицы.

3bПроверьте срок годности (EXP) и осмотрите предварительно заполненный шприц.

Техническая схема шприца с увеличенным изображением центральной части, где на чёрной полосе указаны надписи Lot и Exp

Срок

годности

  • Не используйте, если истек срок годности.
  • Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
  • Отсутствует колпачок иглы или он ослаблен.
  • Наличие трещин или повреждённых частей.
  • Шприц упал на твёрдую поверхность.
  • Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.

3c Введите препарат в одно из следующих мест.

Схема человеческого тела с выделенными серыми зонами на руках, животе и бедрах, обозначающими места инъекций препарата

Верхняя часть руки

Живот

Бедро

  • Вводите инъекцию в бедро или в живот (кроме области в пределах 5 см от пупка).
  • Выбирайте новое место для каждой инъекции.
  • Текст на испанском языке на белом фоне с красной рамкой, предупреждающий о необходимости избегать участков с рубцами, синяками, покраснением кожи или признаками псориазаИнъекцию вам может сделать другой человек в бедро, живот или наружную часть верхней части руки.

3d Тщательно вымойте руки водой с мылом.

3e Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.

  • Дайте коже высохнуть самостоятельно.
  • Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки и до введения укола.

4 Инъекция WEZENLA

4a Удерживая шприц за корпус, снимите колпачок с иглы.

Текст на испанском языке на белом фоне с предупреждением о необходимости снять колпачок иглыДве руки надевают защитный колпачок на иглу шприца, синяя стрелка указывает направление движения

  • Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы.
  • Никогда не надевайте обратно колпачок на иглу, так как игла может повредиться.
  • Не допускайте контакта иглы ни с чем после снятия колпачка.
  • Не кладите предварительно заполненный шприц без колпачка на какую-либо поверхность после снятия колпачка с иглы.
  • Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха. Наличие пузырьков воздуха является нормальным явлением.
  • Появление капли лекарственного средства на конце иглы — нормальное явление.

4b Щипком захватите область места инъекции перед введением.

ЗАЖАТЬ

Линейный рисунок, показывающий руку, надавливающую большим пальцем на кожу над чёрной точкой, обозначенной направляющей линией

  • Захватите кожу большим и указательным пальцами, чтобы образовалась складка, в которую будет вводиться инъекция.
  • Если возможно, ширина этой складки должна составлять около 5 см.

Чёрный текст на белом фоне в прямоугольнике с красной рамкой, содержащий жирное слово «важно» и предупреждение на испанском языке

4c Введите иглу в защипнутую кожу.

ВВЕСТИ

Рука держит шприц для введения препарата под кожу под углом 45 градусов, синяя стрелка и геометрический символ указывают угол введения

  • Вводите иглу в защипнутую кожу под углом 45 градусов.
  • Не прикасайтесь пальцем к стержню поршня при введении иглы, чтобы избежать потери лекарства.

Медленно нажмите на головку поршня вниз, пока она полностью не окажется между фиксаторами защитного колпачка иглы.

ИНЪЕКЦИЯ

Рука держит шприц, вводящий жидкость под кожу руки, синяя стрелка указывает направление движения

  • Никогда не оттягивайте шток поршня назад.
  • Не извлекайте предварительно заполненный шприц, пока не будет введён весь препарат.

4e Продолжайте оказывать давление на головку поршня и извлеките иглу из кожи.

ИЗВЛЕЧЕНИЕ

Технический рисунок, показывающий две руки, держащие медицинское устройство для введения

  • Продолжайте оказывать давление на головку поршня и извлеките иглу из кожи.
  • Отпустите кожу сразу после извлечения иглы.
  • Медленно отпустите нажим пальца на головку поршня. После этого опустой предварительно заполненный шприц переместится вперёд, пока игла полностью не окажется под защитным колпачком.

Если требуется вторая инъекция…

4f При необходимости выполнения второй инъекции повторите шаги 2a–4e.

  • Проверьте назначенную вам дозу. Если ваша доза составляет 90 мг, вам выдадут один предварительно заполненный шприц на 90 мг или два шприца по 45 мг.
  • Если вам выдали два предварительно заполненных шприца по 45 мг для введения дозы 90 мг, вы должны ввести вторую инъекцию сразу после первой.
  • Повторите шаги 2a–4e, чтобы выполнить вторую инъекцию, используя новый предварительно заполненный шприц. Выберите другое место для второй инъекции.

5 Окончание инъекции и удаление WEZENLA

Жирный текст на белом фоне с красной рамкой на испанском языке: «Важно: Никогда больше не надевайте колпачок иглы»

5a Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку и колпачок иглы в контейнер для острых предметов.

Рука вставляет цилиндрическое медицинское устройство в

  • Не используйте шприц-ручку повторно.

Чёрный текст на белом фоне в прямоугольнике с красной рамкой на испанском языке: «Не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в мусорное ведро»

5b Проверьте место инъекции.

Телесный пластырь с прямоугольной центральной частью и тремя маленькими отверстиями по бокам, расположенный над тремя белыми таблетками неправильной формы

  • Не растирайте место инъекции.
  • Если пошла кровь, прижмите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой. При необходимости наклейте повязку.

Необходимо утилизировать остатки препарата, оставшиеся в шприце. Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.