Wezenla 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

WEZENLA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

WEZENLA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będziesz podawać WEZENLA, prosimy uważnie zapoznać się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest WEZENLA i do czego się go stosuje

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamicy charakteryzuje zapalenie skóry, które może również dotykać paznokci. WEZENLA zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.

WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie przynoszą efektu.

WEZENLA stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo gdy te metody leczenia nie przynoszą efektu.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można zastosować WEZENLA w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może być konieczne zastosowanie WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta, czy miałeś recently kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem WEZENLA lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki do jej leczenia.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania WEZENLA. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 w dziale „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak WEZENLA osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.

• Jeśli otrzymywałeś leczenie psoriazu innymi lekami biologicznymi (lekami produkowanymi z biologicznych źródeł, zwykle podawanymi w formie zastrzyków) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.

• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazu lub na nietkniętej skórze.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leczenie na psoriaz i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z WEZENLA. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.

• Jeśli aktualnie otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te leczenia.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych stanów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń rumieniowaty skóry lub zespół typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z psoriazem leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania WEZENLA u dzieci poniżej 6 roku życia z psoriazem, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących poniżej 40 kg oraz u dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
• Jeśli ostatnio zostałś zaszczepiony lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu WEZENLA przed podaniem jakichkolwiek szczepionek niemowlęciu, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana do zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych dla niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u niemowląt narażonych na WEZENLA w macicy. Jednak doświadczenie z zastosowaniem WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego w czasie ciąży należy unikać stosowania WEZENLA.
• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania WEZENLA oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z użyciem WEZENLA.
• WEZENLA może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć zwiększone ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepionki. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana do zapobiegania gruźlicy), dla niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ WEZENLA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

WEZENLA zawiera polisorbat 80

WEZENLA zawiera 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) lub 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) polisorbatu 80 (E 433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie WEZENLA.

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj lekarza, kiedy należy przyjmować zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka WEZENLA jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka WEZENLA jest potrzebna oraz jak długo należy kontynuować leczenie.

Dorośli od 18. roku życia

Zesztywniające zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg WEZENLA. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę WEZENLA w dawce około 6 mg/kg masy ciała w postaci kroplówki do żyły na ręce (infuzji dożylnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg WEZENLA podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawkę 90 mg WEZENLA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów

• Lekarz poda Ci właściwą dawkę, w tym odpowiednią ilość (objętość) WEZENLA do wstrzyknięcia, aby osiągnąć właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg przeznaczona dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości niż pełna dawka 45 mg.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg WEZENLA na kg masy ciała.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg WEZENLA.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg WEZENLA.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę WEZENLA w dawce około 6 mg/kg masy ciała w postaci kroplówki do żyły na ręce (infuzji dożylnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg WEZENLA podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg WEZENLA podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

W jaki sposób podaje się WEZENLA

• WEZENLA podaje się w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”). Na początku leczenia WEZENLA może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie podawać WEZENLA. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie podawać WEZENLA.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podawania WEZENLA, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyków.

Jeśli podasz więcej WEZENLA niż powinieneś

Jeśli podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę WEZENLA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać WEZENLA

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub łagodne bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

  • Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować WEZENLA.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanek pod skórą („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się ciężkie i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• gorącą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczyki egzofatywnej, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Nudności

• Wymioty

• Uczucie zmęczenia

• Uczucie zawrotów głowy

• Ból głowy

• Świąd („pruritus”)

• Ból pleców, mięśni lub stawów

• Ból gardła

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból

• Zatkanie nosa

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które jest zazwyczaj przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzykami żółtymi lub białymi na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia skóry obejmujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą powodować świąd lub ból (odłuszczyka egzofatywna). Objawy podobne mogą się rozwinąć jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, świąd i ból (pęcherzyca jąsłowa)
• Lupus skórny lub zespół typu lupus (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona WEZENLA

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione WEZENLA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w ich oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Zanotuj datę, kiedy strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać daty ważności podanej na opakowaniu. Po raz pierwszy wyjęta strzykawka, która była przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C), nie może być ponownie umieszczona w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po przekroczeniu daty ważności – zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi WEZENLA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

WEZENLA przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niewykorzystany produkt pozostał w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, kwas L-histydynowy monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA to przezroczysty do mlecznego, bezbarwny do jasnożółty roztwór do wstrzykiwania. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 jednostkową szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu

---

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Niniejsze instrukcje stosowania zawierają informacje dotyczące wstrzykiwania WEZENLA za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.

Ta strzykawka wstępnie napełniona podaje WEZENLA za pomocą iniekcji podskórnego (subcutaneous). Szczegółowe informacje o leku znajdują się w ulotce.

Użycie strzykawki wstępnie załadowanej WEZENLA:

• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać zastrzyku, chyba że otrzymał(a) Pan(i) odpowiednie szkolenie od lekarza lub personelu medycznego.

• U dzieci w wieku 12 lat lub starszych z łuszczycą i masą ciała 60 kg lub większą zaleca się, aby WEZENLA był podawany przez rodzica lub opiekuna albo pod ich nadzorem.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub uszczelnienie jest naruszone.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej po przekroczeniu daty ważności podanej na etykiecie.

• Nie wstrząsać strzykawką wstępnie załadowaną.

• Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki wszystko nie będzie gotowe do wykonania zastrzyku.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli została zamrożona.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne gołym okiem, część strzykawki mogła ulec uszkodzeniu. Należy użyć nowej strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli jest dostępna, i skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Należy wyrzucić każdy niepotrzebny produkt pozostający w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.