Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Ця інструкція була складена для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якій буде застосовуватися Везенла, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Везенла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Везенла
3. Як застосовувати Везенла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Везенла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Везенла і для чого використовується

Що таке Везенла

Везенла містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Везенла належить до групи лікарських засобів, які називаються «імуносупресори». Ці препарати діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого використовується Везенла

Везенла використовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз пластинчастий

Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів. Везенла зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Везенла використовується у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не діють.

Везенла використовується у дітей та підлітків віком від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, лікування може бути продовжене за допомогою Везенли для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення функції суглобів.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Везенла для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Везенла

Не застосовуйте Везенла

• Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку, на думку вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених вище пунктів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Везенла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Везенла. Перед кожним курсом лікування лікар перевірятиме ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікареві про будь-які захворювання, які у вас є, перед кожним введенням препарату. Також лікар запитає вас, чи не були ви нещодавно у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Везенла лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити лікування цього захворювання.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Везенла може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Везенла вам слід звертати увагу на певні ознаки захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Везенла повідомте лікареві:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Везенла. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до Везенла, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліками, виробленими з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавно інфекція.
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни уражень в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть послабити частину імунної системи. Сумісне застосування цих препаратів з Везенла не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували коли-небудь ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Везенла впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих станів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Везенла.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, подібні до вовчої пісниці, зокрема шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчої пісниці. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, підвищена, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Везенла не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Застосування Везенла разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Везенла.
• Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Везенла перед тим, як дитині введуть будь-яку вакцину, зокрема живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Везенла під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу Везенла в утробі матері, не спостерігалося. Однак досвід застосування Везенла у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Везенла під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час застосування Везенла та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плода. Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікарям дитини та іншим медичним працівникам, що ви отримували Везенла під час вагітності, перш ніж дитині введуть будь-яку вакцину. Живі вакцини, зокрема вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Везенла під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід продовжувати годування грудьми чи застосовувати Везенла. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Везенла на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Везенла містить полісорбат 80

Везенла містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожній дозувальній одиниці, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій

Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій повинен застосовуватися під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний цей препарат.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін'єкції, і щодо планування наступних візитів.

Яку дозу Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій слід застосовувати

Ваш лікар визначить, яку дозу Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій вам потрібно застосовувати, а також тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій. Пацієнти, вага яких перевищує 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій крапельно у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій ви отримаєте через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірної ін'єкції («субкутанно»).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції 90 мг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій будуть застосовувати кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій, яку потрібно вводити для забезпечення правильної дози. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Якщо ваша вага менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій на кілограм маси тіла.
• Якщо ваша вага становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій.
• Якщо ваша вага перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій.
• Після початкової дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з вагою не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій крапельно у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій ви отримаєте через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірної ін'єкції («субкутанно»).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції 90 мг Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій будуть застосовувати кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій

• Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій застосовується шляхом підшкірної ін'єкції («субкутанно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін'єкції Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій.
• Щодо інструкцій щодо введення Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо самостійного введення ін'єкцій.

Якщо ви застосували більше Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій

Припинення застосування Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінової допомоги. Негайно зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які використовують Везенла (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• До поширених симптомів алергічної реакції належать висип та кропив’янка (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримували лікування устекінумабом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати Везенла.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб)
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Везенла може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а серед них — інфекції, що зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Під час застосування Везенла слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них належать:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітниці, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, що не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип на шкірі з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість у потилиці, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати Везенла, доки інфекція не пройде. Також зверніться до лікаря, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота
• блювота
• відчуття втоми
• запаморочення
• головний біль
• свербіж («пруритус»)
• біль у спині, м’язах або суглобах
• біль у горлі
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• стоматологічні інфекції
• грибкові інфекції піхви
• депресія
• закладеність або затор у носі
• кровотеча, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• відчуття слабкості
• опущене повіко та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з підвищенням температури (пухирчастий псоріаз)
• шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися сверблячим або болючим відчуттям (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися подібні симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• запалення дрібних судин, що може призводити до висипу на шкірі з дрібними червоними або пурпурними вузликовими утвореннями, підвищення температури або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• пухирці на шкірі, що можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд)
• шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений, лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, можливо з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Везенла

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі флакони Везенла можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше ніж протягом одного періоду до 30 днів у початковій коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли флакон вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати. Дата утилізації не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на коробці. Після того як флакон зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його більше не можна зберігати у холодильнику. Утилізуйте флакон, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.
• Після наповнення розчину шприцем одноразового використання, хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі від 15 °C до 25 °C. Не зберігати у холодильнику повторно. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, відповідальність за час і умови зберігання в процесі використання лежить на користувачеві.
• Не струшуйте флакони Везенла. Тривале інтенсивне струшування може призвести до псування продукту.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Везенла та вміст упаковки»).
• Якщо відомо або вважається, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.
• Якщо пломба пошкоджена.

Везенла призначений для одноразового використання. Залишок препарату у флаконі або шприці слід утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Везенла

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину хлоргідрат моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Везенла та вміст упаковки

Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний флакон об’ємом 2 мл. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія

Власник реєстраційного посвідчення

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія

Виробник

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Інструкції щодо застосування

На початку лікування медичний працівник допоможе вам зробити першу ін'єкцію. Однак, можливо, ви і ваш лікар вирішите, що ви можете самостійно вводити Везенла. У такому разі вас навчать, як правильно вводити Везенла. Якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій, зверніться до свого лікаря.

• Не змішуйте Везенла з іншими ін'єкційними розчинами.
• Не струшуйте флакони з Везенла. Препарат може погіршитися, якщо його сильно струшувати. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

1. Перевірте кількість флаконів і підготуйте матеріали:

Вийміть флакон(и) з холодильника. Залиште флакон на півгодини. Це дозволить рідині досягти приємної для введення температури (кімнатної температури).

Перевірте флакон(и), щоб переконатися, що:

• кількість флаконів і концентрація правильні

• Якщо доза становить 45 мг або менше, вам видадуть один флакон Везенла 45 мг.

• Якщо доза становить 90 мг, вам видадуть два флакони Везенла 45 мг, і вам потрібно буде зробити дві ін'єкції. Виберіть два різні місця для ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, а іншу — у ліве стегно) і вводьте ін'єкції одну відразу після іншої. Використовуйте нову голку та шприц для кожної ін'єкції.

  • це правильний препарат
  • не минув термін придатності
  • флакон не пошкоджений і пломба не порушена
  • розчин у флаконі прозорий до опалесцентного, безбарвний до слабко жовтуватого
  • розчин не змінив колір, не є мутним і не містить сторонніх частинок
  • розчин не замерз.

Дітям із псоріазом, вага яких менше 60 кілограмів, потрібна доза, що менша за 45 мг. Переконайтеся, що знаєте правильну кількість (об’єм), яку потрібно відібрати з флакона, і тип шприца, необхідний для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість або який тип шприца потрібно використовувати, зверніться до свого медичного працівника за додатковими інструкціями.

Підготуйте все необхідне і розкладіть на чистій поверхні. Включаючи шприц, голку, антисептичні серветки, вату або марлю та контейнер для утилізації гострих і колючих предметів (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Виберіть і підготуйте місце для ін'єкції:

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Везенла вводять підшкірно (під шкіру).
• Підходящими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• По можливості уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, можна також вибрати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Сірим кольором позначені рекомендовані місця для ін'єкції.

Рисунок 2

Підготовка місця ін'єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед тим, як зробити ін'єкцію.

1. Підготовка дози:

• Зніміть кришку, що закриває верхню частину флакона (див. рисунок 3).

Рисунок 3

• Не знімайте пробку.
• Протріть пробку ватою, змоченою спиртом.
• Поставте флакон на рівну поверхню.
• Візьміть шприц і зніміть колпачок з голки.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкатися до інших предметів.
• Проткніть резинову пробку голкою.
• Переверніть флакон і шприц догори ногами.
• Потягніть поршень шприца, щоб набрати кількість рідини, вказану вашим лікарем.
• Дуже важливо, щоб голка весь час залишалася в рідині. Це запобігає утворенню бульбашок повітря в шприці (див. рисунок 4).

Рисунок 4

• Вийміть голку з флакона.
• Тримайте шприц голкою вгору, щоб перевірити, чи немає всередині бульбашок повітря.
• Якщо є бульбашки повітря, легко постукайте по боковій стороні шприца, поки бульбашки не піднімуться вгору (див. рисунок 5).

Рисунок 5

• Потім натисніть на поршень, поки все повітря не вийде (але рідина не повинна витікати).
• Не кладіть шприц нікуди і не дозволяйте голці доторкатися до інших предметів.

1. Введення дози:

• Акуратно, не стискаючи, защипніть продезінфіковану шкіру великим і вказівним пальцями. Введіть голку в складку шкіри під кутом 45 градусів.
• Натисніть на поршень великим пальцем до упору, щоб ввести всю рідину. Робіть це повільно та рівномірно, продовжуючи тримати складку шкіри.
• Коли поршень буде повністю витиснутий, вийміть голку і відпустіть складку шкіри.

1. Після ін'єкції:

• Притисніть місце ін'єкції антисептичною серветкою на кілька секунд після ін'єкції.
• У місці ін'єкції може з'явитися невелика кількість крові або рідини. Це нормально.
• Можна притиснути місце ін'єкції ватою або марлею і утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції пластером.

1. Утилізація:

• Використані шприци та голки слід помістити в контейнер, стійкий до проколів, подібний до контейнера для гострих та колючих предметів. Для вашої безпеки та здоров'я, а також безпеки інших людей, ніколи не використовуйте голки та шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих та колючих предметів згідно з місцевими правилами.
• Порожні флакони, марлю з антисептиком та інші матеріали можна викинути у сміття.